Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Partnerství pro výzkum očkování proti ebole (PREVAC)

14. června 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Partnerství pro výzkum očkování proti ebole (PREVAC)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu tří očkovacích strategií, které mohou zabránit událostem onemocnění virem Ebola (EVD) u dětí a dospělých. Účastníci obdrží buď vakcínu Ad26.ZEBOV (rHAd26) s MVA-BN-Filo (MVA) booster, nebo rVSVAG-ZEBOV-GP (rVSV) vakcínu s nebo bez posilování, nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu dvou vakcín proti virové nemoci Ebola (EVD), Ad26.ZEBOV (rHAd26) a rVSVAG-ZEBOV-GP (rVSV), u dětí a dospělých. Tyto vakcíny budou studovány pomocí tří různých strategií: vakcína rHAd26 plus posilovací dávka MVA-BN-Filo (MVA) a vakcína rVSV s nebo bez posilovací dávky.

Účastníci budou randomizováni do pěti skupin: vakcína Ad26.ZEBOV s MVA booster, rVSV vakcína s nebo bez boosteru, nebo jedna ze dvou placebo skupin. V den 0 (vstup do studie) účastníci obdrží vakcínu Ad26.ZEBOV, vakcínu rVSV nebo placebo.

V den 56 dostanou účastníci zařazení do vakcíny rVSV bez posilovací dávky a dvě skupiny s placebem placebo. Ti, kterým byla původně podána vakcína Ad26.ZEBOV, dostanou booster MVA. Ti, kteří jsou zařazeni do skupiny posíleného rVSV, obdrží posílení rVSV.

Další studijní návštěvy se uskuteční ve dnech 7, 14, 28 a 63 a v měsících 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60. Studijní návštěvy mohou zahrnovat odběr krve a další hodnocení.

Někteří účastníci se mohou zúčastnit dílčích studií, které budou zahrnovat odběr krve nebo slin.

Po návštěvě měsíce 12 budou během dlouhodobého sledování účastníci, kteří dostali placebo, očkováni jednou dávkou vakcíny rVSVΔG-ZEBOV-GP v Libérii a Mali a Ad26.ZEBOV/MVA-BN- Vakcinační strategie Filo v Guineji a Sieře Leone. Účastníkům, kteří obdrželi neúplnou strategii vakcíny Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo, bude nabídnuta jedna dávka vakcíny Ad26.ZEBOV nebo MVA-BN-Filo v Guineji a Sierra Leone a jedna dávka rVSVΔG-ZEBOV-GP v Libérii a Mali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4789

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Centre national de formation et de recherche en santé rurale (Maferyniah)
      • Conakry, Guinea
        • Landreah
  • Libérie
      • Monrovia, Libérie
        • The Redemption Hospital
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD)
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC)
  • Sierra Leone
      • Kapesseh, Sierra Leone
        • Mambolo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas/souhlas
  • Věk větší nebo rovný 1 roku
  • Plánovaný pobyt v oblasti studijního místa na následujících 12 měsíců
  • Ochota splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Horečka vyšší než 38º Celsia
  • Historie EVD (self-report)
  • Těhotenství (negativní těhotenský test z moči je vyžadován u žen ve fertilním věku, tj. žen, které prodělaly menarche nebo které jsou ve věku 14 let a více)
  • Pozitivní HIV test pro účastníky mladší 18 let
  • Hlášené současné kojení
  • Předchozí očkování proti ebole (vlastní hlášení)
  • Jakékoli očkování za posledních 28 dnů nebo plánované během 28 dnů po randomizaci (počáteční očkování)
  • Podle úsudku lékaře jakýkoli klinicky významný akutní/chronický stav, který by omezoval schopnost účastníka splnit požadavky protokolu studie

Kritéria pro zařazení pro revakcinaci po 12měsíční návštěvě:

  • Účastníci, kteří dostali placebo
  • Účastníci, kteří dostali neúplnou strategii vakcíny Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo

Kritéria dočasného vyloučení pro revakcinaci po 12měsíční návštěvě:

  • Horečka vyšší než 38º Celsia
  • Těhotenství (negativní těhotenský test z moči je vyžadován u žen ve fertilním věku, tj. žen, které prodělaly menarche nebo které jsou ve věku 14 let a více)
  • Hlášené současné kojení (sebe-hlášení)
  • Jakékoli očkování za posledních 28 dnů nebo plánované během 28 dnů po zkušební vakcinaci

Kritéria vyloučení pro revakcinaci po 12měsíční návštěvě:

  • EVD oznámená ve formuláři elektronické zprávy o případu
  • Pro nezletilé účastníky: změna stavu HIV od registrace (vlastní hlášení)
  • Předchozí očkování proti ebole mimo studii včetně neúplných očkovacích strategií
  • Známá anamnéza nebo významné rizikové faktory pro trombotickou a/nebo trombocytopenickou příhodu (pro účastníky, kteří dostanou vakcínu Ad26.ZEBOV nebo MVA-BN-Filo)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ad26.ZEBOV (rHAd26) vakcína + MVA-BN-Filo (MVA) boost
Účastníci dostanou vakcínu Ad26.ZEBOV (rHAd26) v den 0 následovanou boosterem MVA-BN-Filo (MVA) v den 56.
Biologický: Ad26.ZEBOV
0,5 ml v dávce 5x10^10 vp podávaná intramuskulární (IM) injekcí do horní části paže u dospělých nebo do stehna u dětí
Ostatní jména:
  • rHAd26
Biologický: MVA-BN-Filo
0,5 ml v dávce 1x10^8 InfU podávané intramuskulární (IM) injekcí do horní části paže u dospělých nebo do stehna u dětí
Ostatní jména:
  • MVA
  • MVA-mBN226B
Komparátor placeba: Placebo (0,5 ml)
Účastníci dostanou placebo v den 0 následované posílením placeba v den 56.
Biologický: Placebo
0,5 ml nebo 1 ml (v závislosti na paži) sterilního normálního fyziologického roztoku podávaného intramuskulární (IM) injekcí do horní části paže u dospělých nebo do stehna u dětí
Experimentální: rVSVAG-ZEBOV-GP (rVSV) vakcína + placebo boost
Účastníci dostanou vakcínu rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) v den 0 a poté v den 56 dostanou placebo booster.
Biologický: Placebo
0,5 ml nebo 1 ml (v závislosti na paži) sterilního normálního fyziologického roztoku podávaného intramuskulární (IM) injekcí do horní části paže u dospělých nebo do stehna u dětí
Biologický: rVSVΔG-ZEBOV-GP
1 ml v nominální dávce 2x10^7 pfu/ml podávaný intramuskulární (IM) injekcí do horní části paže u dospělých nebo do stehna u dětí
Ostatní jména:
  • rVSV
  • V920
Experimentální: vakcína rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) + posilovací dávka rVSV
Účastníci dostanou vakcínu rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) v den 0 a poté v den 56 dostanou booster rVSV.
Biologický: rVSVΔG-ZEBOV-GP
1 ml v nominální dávce 2x10^7 pfu/ml podávaný intramuskulární (IM) injekcí do horní části paže u dospělých nebo do stehna u dětí
Ostatní jména:
  • rVSV
  • V920
Biologický: zvýšení rVSV
1 ml v nominální dávce 2x10^7 pfu/ml podávaný intramuskulární (IM) injekcí do horní části paže u dospělých nebo do stehna u dětí
Ostatní jména:
  • rVSV
  • V920
  • rVSVΔG-ZEBOV-GP
Komparátor placeba: Placebo (1 ml)
Účastníci dostanou placebo v den 0 následované posílením placeba v den 56.
Biologický: Placebo
0,5 ml nebo 1 ml (v závislosti na paži) sterilního normálního fyziologického roztoku podávaného intramuskulární (IM) injekcí do horní části paže u dospělých nebo do stehna u dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s protilátkovou odpovědí glykoproteinu viru Ebola (GP-EBOV).
Časové okno: Měřeno do 12. měsíce
Protilátkový respondér po 12 měsících je definován jako účastník, u kterého došlo ke čtyřnásobnému zvýšení hladiny protilátek oproti výchozí hodnotě a u kterého je hladina protilátek po 12 měsících vyšší nebo rovna 200 EU/ml.
Měřeno do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Měřeno do 60. měsíce
SAE, jak jsou definovány v protokolu
Měřeno do 60. měsíce
Počet účastníků s protilátkovou odpovědí glykoproteinu viru Ebola (GP-EBOV).
Časové okno: Měřeno do 60. měsíce
Protilátky proti glykoproteinu viru Ebola budou měřeny testem Filovirus Animal Nonclinical Group (FANG) ELISA, pokud je k dispozici. Mohou být také použity jiné testy.
Měřeno do 60. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yazdan Yazdanpannah, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdoul Habib Beavogui, Centre de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Kieh, Redemption Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bailah Leigh, University of Sierra Leone
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen B. Kennedy, Redemption Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seydou Doumbia, University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Vrchní vyšetřovatel: Samba O. Sow, Centre pour le Developpement des Vaccins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C15-33
  • PREVACEBL3005 (Jiný identifikátor: LSHTM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ad26.ZEBOV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit