Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Partnerstwo na rzecz Badań nad Szczepieniami Ebola (PREVAC)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Partnerstwo na rzecz Badań nad Szczepieniami Ebola (PREVAC)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności trzech strategii szczepień, które mogą zapobiegać zdarzeniom związanym z wirusem Ebola (EVD) u dzieci i dorosłych. Uczestnicy otrzymają albo szczepionkę Ad26.ZEBOV (rHAd26) z dawką przypominającą MVA-BN-Filo (MVA), albo szczepionkę rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) z dawką przypominającą lub bez, albo placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności dwóch szczepionek przeciwko wirusowi Ebola (EVD), Ad26.ZEBOV (rHAd26) i rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV), u dzieci i dorosłych. Szczepionki te będą badane przy użyciu trzech różnych strategii: szczepionka rHAd26 plus dawka przypominająca MVA-BN-Filo (MVA) oraz szczepionka rVSV z dawką przypominającą lub bez.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pięciu grup: szczepionka Ad26.ZEBOV z dawką przypominającą MVA, szczepionka rVSV z dawką przypominającą lub bez lub jedna z dwóch grup placebo. W dniu 0 (włączenie do badania) uczestnicy otrzymają szczepionkę Ad26.ZEBOV, szczepionkę rVSV lub placebo.

W dniu 56 uczestnicy przydzieleni do szczepionki rVSV bez dawki przypominającej i dwie grupy placebo otrzymają placebo. Osoby, którym początkowo podano szczepionkę Ad26.ZEBOV, otrzymają dawkę przypominającą MVA. Osoby przypisane do wzmocnionej grupy rVSV otrzymają dawkę przypominającą rVSV.

Dodatkowe wizyty studyjne odbędą się w dniach 7, 14, 28 i 63 oraz w miesiącach 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60. Wizyty studyjne mogą obejmować pobieranie krwi i inne oceny.

Niektórzy uczestnicy mogą wziąć udział w podbadaniach, które będą obejmowały pobranie krwi lub śliny.

Po wizycie w miesiącu 12, podczas długoterminowej obserwacji, uczestnicy, którzy otrzymali placebo, zostaną zaszczepieni pojedynczą dawką szczepionki rVSVΔG-ZEBOV-GP w Liberii i Mali oraz szczepionką Ad26.ZEBOV/MVA-BN- Strategia szczepień Filo w Gwinei i Sierra Leone. Uczestnikom, którzy otrzymali niepełną strategię szczepionki Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo, zostanie zaoferowana pojedyncza dawka szczepionki Ad26.ZEBOV lub MVA-BN-Filo w Gwinei i Sierra Leone oraz pojedyncza dawka rVSVΔG-ZEBOV-GP w Liberii i Mali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4789

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwinea
      • Conakry, Gwinea
        • Centre national de formation et de recherche en santé rurale (Maferyniah)
      • Conakry, Gwinea
        • Landreah
  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • The Redemption Hospital
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD)
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC)
  • Sierra Leone
      • Kapesseh, Sierra Leone
        • Mambolo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda/zgoda
  • Wiek większy lub równy 1 rok
  • Planowany pobyt na terenie ośrodka badawczego przez najbliższe 12 miesięcy
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka powyżej 38 stopni Celsjusza
  • Historia EVD (opis własny)
  • Ciąża (negatywny test ciążowy z moczu jest wymagany w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, tj. kobiet, które doświadczyły pierwszej miesiączki lub które są w wieku 14 lat i starsze)
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV dla uczestników poniżej 18 roku życia
  • Zgłoszone aktualne karmienie piersią
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi Ebola (samoopis)
  • Każde szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni lub planowane w ciągu 28 dni po randomizacji (szczepienie wstępne)
  • W ocenie klinicysty każdy klinicznie istotny ostry/przewlekły stan, który ograniczałby zdolność uczestnika do spełnienia wymagań protokołu badania

Kryteria włączenia do ponownego szczepienia po wizycie w 12 miesiącu:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali placebo
  • Uczestnicy, którzy otrzymali niekompletną strategię szczepionki Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo

Tymczasowe kryteria wykluczenia ze szczepienia przypominającego po wizycie w 12 miesiącu:

  • Gorączka powyżej 38 stopni Celsjusza
  • Ciąża (negatywny test ciążowy z moczu jest wymagany w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, tj. kobiet, które doświadczyły pierwszej miesiączki lub które są w wieku 14 lat i starsze)
  • Zgłoszone aktualne karmienie piersią (samoopis)
  • Jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni lub planowane w ciągu 28 dni po szczepieniu próbnym

Kryteria wykluczenia ze szczepienia przypominającego po wizycie w 12 miesiącu:

  • Zgłoszenie EVD w elektronicznym formularzu opisu przypadku
  • Dla niepełnoletnich uczestników: zmiana statusu HIV od czasu rejestracji (sprawozdanie własne)
  • Poprzednie szczepienie przeciwko wirusowi Ebola poza badaniem, w tym niepełne strategie szczepień
  • Znana historia medyczna lub istotne czynniki ryzyka zdarzenia zakrzepowego i/lub trombocytopenicznego (dla uczestników, którzy otrzymają szczepionkę Ad26.ZEBOV lub MVA-BN-Filo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka Ad26.ZEBOV (rHAd26) + dawka przypominająca MVA-BN-Filo (MVA)
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Ad26.ZEBOV (rHAd26) w dniu 0, a następnie dawkę przypominającą MVA-BN-Filo (MVA) w dniu 56.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
0,5 ml w dawce 5x10^10 vp podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w ramię u dorosłych lub w udo u dzieci
Inne nazwy:
  • rHAd26
Biologiczny: MVA-BN-Filo
0,5 ml w dawce 1x10^8 InfU podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w ramię u dorosłych lub w udo u dzieci
Inne nazwy:
  • MVA
  • MVA-mBN226B
Komparator placebo: Placebo (0,5 ml)
Uczestnicy otrzymają placebo w dniu 0, a następnie dawkę przypominającą placebo w dniu 56.
Biologiczny: Placebo
0,5 ml lub 1 ml (w zależności od ramienia) sterylnej soli fizjologicznej podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w ramię u dorosłych lub w udo u dzieci
Eksperymentalny: Szczepionka rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) + przypominająca placebo
Uczestnicy otrzymają szczepionkę rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) w dniu 0, a następnie dawkę przypominającą placebo w dniu 56.
Biologiczny: Placebo
0,5 ml lub 1 ml (w zależności od ramienia) sterylnej soli fizjologicznej podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w ramię u dorosłych lub w udo u dzieci
Biologiczny: rVSVΔG-ZEBOV-GP
1 ml w dawce nominalnej 2x10^7 pfu/ml podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w ramię u dorosłych lub w udo u dzieci
Inne nazwy:
  • rVSV
  • V920
Eksperymentalny: Szczepionka rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) + dawka przypominająca rVSV
Uczestnicy otrzymają szczepionkę rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) w dniu 0, a następnie dawkę przypominającą rVSV w dniu 56.
Biologiczny: rVSVΔG-ZEBOV-GP
1 ml w dawce nominalnej 2x10^7 pfu/ml podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w ramię u dorosłych lub w udo u dzieci
Inne nazwy:
  • rVSV
  • V920
Biologiczny: wzmocnienie rVSV
1 ml w dawce nominalnej 2x10^7 pfu/ml podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w ramię u dorosłych lub w udo u dzieci
Inne nazwy:
  • rVSV
  • V920
  • rVSVΔG-ZEBOV-GP
Komparator placebo: Placebo (1 ml)
Uczestnicy otrzymają placebo w dniu 0, a następnie dawkę przypominającą placebo w dniu 56.
Biologiczny: Placebo
0,5 ml lub 1 ml (w zależności od ramienia) sterylnej soli fizjologicznej podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w ramię u dorosłych lub w udo u dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią przeciwciał na glikoproteinę wirusa Ebola (GP-EBOV)
Ramy czasowe: Mierzone przez miesiąc 12
Osoba reagująca na przeciwciała po 12 miesiącach jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego wystąpił 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową i u którego poziom przeciwciał po 12 miesiącach jest większy lub równy 200 EU/ml.
Mierzone przez miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Mierzone do 60. miesiąca
SAE zgodnie z definicją w protokole
Mierzone do 60. miesiąca
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał na glikoproteinę wirusa Ebola (GP-EBOV)
Ramy czasowe: Mierzone do 60. miesiąca
Przeciwciała przeciwko glikoproteinie wirusa Ebola zostaną zmierzone za pomocą testu ELISA Filovirus Animal Nonclinical Group (FANG), jeśli będzie dostępny. Można również zastosować inne testy.
Mierzone do 60. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yazdan Yazdanpannah, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Główny śledczy: Abdoul Habib Beavogui, Centre de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
  • Główny śledczy: Mark Kieh, Redemption Hospital
  • Główny śledczy: Bailah Leigh, University of Sierra Leone
  • Główny śledczy: Stephen B. Kennedy, Redemption Hospital
  • Główny śledczy: Seydou Doumbia, University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Główny śledczy: Samba O. Sow, Centre pour le Developpement des Vaccins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C15-33
  • PREVACEBL3005 (Inny identyfikator: LSHTM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Badania kliniczne na Ad26.ZEBOV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj