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心筋梗塞後の患者における地中海食の推奨事項による高強度有酸素インターバルトレーニング (INTERFARCT)

2017年6月18日 更新者:SARA MALDONADO-MARTIN、University of the Basque Country (UPV/EHU)

心筋梗塞後の患者における高強度有酸素インターバルトレーニングプログラムと地中海式ダイエットの推奨事項の組み合わせの効果:INTERFARCT対照試験

急性心筋梗塞 (MI) は、世界中で死と身体障害の主要な原因であり続けています。 運動療法はリハビリテーションの目的で長い間使用されており、定期的な運動の利点も十分に確立されています。 有酸素運動トレーニングの強度は、心臓リハビリテーション プログラムにおける重要な問題です。持久力有酸素トレーニングは、通常、有酸素エネルギー収量の定常状態で中程度から高強度の運動強度で継続的なトレーニングとして実行されます。 しかし、インターバルトレーニング(すなわち、短時間の高強度から重度または重度から超強度の運動を短時間の低強度の運動で区切って繰り返す)は、運動能力を向上させるために継続的な運動よりも効果的であると提案されています. それに加えて、低量および高強度のインターバル トレーニングに対する健康関連の適応が提示されています。

一方、地中海式ダイエットは、良好な健康状態と生活の質の向上に貢献し、心血管疾患による全体的な死亡率を低下させるため、健康的な食事のモデルであると広く報告されています.

上記のすべてを考慮して、INTERFARCT研究の主な目的は、高強度の有酸素インターバルトレーニングのさまざまなプログラムの効果と、臨床状態、心肺機能、バイオマーカー、心室機能および心筋梗塞後の生活の質の認識。

方法/デザイン: 急性心筋梗塞を患った 150 人がさまざまな評価を行い、16 週間の追跡調査の前後で、病歴、身体的、生化学的および栄養状態、生活の質を評価します。 すべての参加者は、地中海式ダイエットの推奨事項を受け取り、注意制御グループ(食事と身体活動の推奨事項)または運動グループ(食事の推奨事項と高強度の有酸素インターバルエクササイズ)にランダムに割り当てられます。 運動グループに割り当てられた参加者は、監視下で週 2 日トレーニングします (1 日目はトレッドミル、2 日目は自転車プロトコル)。 2 つの有酸素運動グループがあります: 1) 高強度インターバル トレーニングと高ボリューム (HV-HIIT) グループ、および 2) 高強度インターバル トレーニングと低ボリューム (LV-HIIT) グループ。

調査の概要

詳細な説明

急性心筋梗塞 (MI) の管理は、世界中で死と身体障害の主要な原因であり続けているため、大きな変化を遂げ続けています。 心筋梗塞は、冠動脈疾患の最初の徴候である場合もあれば、疾患が確立された患者で繰り返し発生する場合もあります。 「心筋梗塞」という用語は、個人および社会にとって心理的および法的に大きな影響を与える可能性があります。 これは、世界の主要な健康問題の 1 つの指標であり、臨床試験の結果の尺度です。

冠状動脈性心疾患は慢性疾患であり、患者は新たな事象や早期死亡のリスクが高くなります。 エビデンスに基づくいくつかの介入により、予後を改善できます。 禁煙、血圧管理、食事と体重管理に関するアドバイス、身体活動の奨励など、退院前にライフスタイルの変更について説明し、患者に提案する必要があります。 運動療法はリハビリテーションの目的で長い間使用されており、定期的な運動の利点も十分に確立されています。 1 有酸素運動トレーニングの強度は、心臓リハビリテーション プログラムにおける重要な問題です。 運動強度は、運動能力の改善量と運動中の有害事象のリスクの両方に直接関連しており、有酸素トレーニングの処方と設計の強度範囲は、二次予防と心臓リハビリテーションに関するいくつかのガイドラインと出版物に含まれています。 有酸素フィットネスは、心臓血管の健康の強力な指標であり、冠状動脈性心疾患の有無にかかわらず、被験者の総死亡率と心血管死亡率の十分に確立された予測因子として認識されています。 ピーク酸素摂取量 (VO2peak) と換気閾値の直接測定は、有酸素代謝機能の評価、ひいては有酸素運動強度の評価と設計のためのゴールド スタンダード リファレンスと見なされます。 一定期間の運動トレーニング後の VO2peak の増加は、安全な運動トレーニング効果を達成するための鍵を構成する、頻度、強度、時間または量、およびタイプまたはモダリティ (FITT 原理) のコンポーネントに依存します。 持久力有酸素トレーニングは、通常、有酸素エネルギー収量の定常状態で中程度から高強度の運動強度で継続的なトレーニングとして実行されます。 しかし、インターバルトレーニング(すなわち、短時間の高強度から重度または重度から超強度の運動を短時間の低強度の運動で区切って繰り返す)は、運動能力を向上させるために継続的な運動よりも効果的であると提案されています. それに加えて、低量および高強度のインターバル トレーニングに対する健康関連の適応が提示されています。 このタイプのトレーニングは、高強度 (すなわち、≤10 分) での運動の総量が比較的少ないセッションによって特徴付けられます。 私たちの知る限りでは、MI を患っている患者の HIIT と異なる量の運動を比較した研究はありません。

一方、単一の栄養素や食品に焦点を当てるのではなく、全体的な高品質の食品パターンの関連性は、食事に対処し、潜在的な心血管疾患予防効果を評価するための強力なパラダイムとして浮上しています. 地中海沿岸の人々の間で通常消費される食事パターンを代表する地中海式ダイエットは、良好な健康状態と生活の質の向上に貢献し、心血管による全体的な死亡率を低下させるため、健康的な食事のモデルであると広く報告されています。病気。

上記の MI 集団における上記のすべてを考慮すると、1) 地中海式食事療法と運動の組み合わせは、心血管疾患による死亡率の大幅な低下と心血管バイオマーカーの改善に重要であると思われます. INTERFARCT 研究は、MI 後の人々に、地中海式ダイエットの推奨事項を適用したさまざまな 16 週間の INTERval 有酸素運動プログラムがどのような影響を与えるかを調査するために設計されています。急性心筋梗塞を患っています。

第一目的:

心筋梗塞後の臨床状態、心肺機能、バイオマーカー、心室機能、生活の質の認識における、高強度の有酸素インターバルトレーニングと地中海ダイエットの推奨事項のさまざまなプログラムの効果を評価すること。

副次的な目的

  1. 2 つの高強度有酸素インターバル トレーニング プログラム (高ボリュームと低ボリューム) の間で研究された変数の違いを分析し、運動量の効果を観察するための地中海ダイエットの推奨事項を分析します。
  2. 指導者付きの運動と比較して、推奨事項 (運動と食事) のみの治療が心血管疾患の二次予防に有効かどうかを分析すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Araba/álava
      • Vitoria-gasteiz、Araba/álava、スペイン、01007
        • 募集
        • Department of Physical Education and Sport. Faculty of Education and Sport-Physical Activity and Sport Section. University of the Basque Country
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Juan Jose GOIRIENA, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心血管イベントから 2 か月から 10 年。
  • 左室駆出率 > 30%
  • 定期的な身体活動(ウォーキングやサイクリング)を行う能力

除外基準:

  • 中等度から重度の心臓弁膜症。
  • 心房細動。
  • コントロールされていない心房または心室の不整脈。
  • 運動誘発性心筋虚血。
  • 心膜疾患。
  • コントロールされていない高血圧。
  • インスリン依存性糖尿病。
  • 中等度から重度の慢性肺疾患 (最初の 1 秒間の肺活量および/または強制呼気量が、年齢で予想される値の 80% 未満)。
  • -重度の腎臓病(Cockcroft-Gault式で計算された腎臓クレアチニンクリアランス<30 mL /分)。
  • 貧血 (ヘモグロビン < 12 g/dL)。
  • 平均余命は1年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アテンション コントロール グループ (AC)
中程度から高強度の身体活動と地中海式ダイエットの推奨事項

参加者は、普段の食生活についてインタビューを受けます。 彼らは、「PREDIMED」試験で提案されたモデルに従って、どれが地中海ダイエット(DMed)食品であるかについての実用的な情報を受け取ります. 医師または看護師がこの情報を提供します。

介入プログラムを開始する前に、参加者は、DMed の健康への利点が明らかになり、食品の組成、摂取頻度などに関する一般的な情報が説明される有益な講演を支援します。

栄養管理:食事の見直しと体重管理は、体組成と治療への順守を評価するために2週間ごとに行われます. コンプライアンス戦略が不十分な場合は、その修正のために対処されます。

参加者は、中程度から高強度の 5 ~ 15 分間の適切なウォームアップの後、中程度から高強度の動的有酸素運動 (ウォーキング、ジョギング、サイクリング、または水泳) を週に 3 ~ 5 日、監視なしで実行することをお勧めします。強度(虚血閾値未満)を 20 ~ 40 分間(ウォームアップとクールダウンを含まない)、その後 5 ~ 10 分間クールダウンします。 参加者は、運動強度の自己モニタリングのために、中程度および高強度の運動強度領域に関する心拍数に関する情報を受け取ります。
実験的:HV-HIIT

地中海ダイエットの推奨事項を使用して、大量かつ高強度のインターバルトレーニングエクササイズグループを監督.

高強度 [第 2 換気閾値 (VT2) からピーク強度までの心拍数 (HR) 値] インターバル トレーニングと高容量を 20 分から 40 分まで徐々に増やし、高強度と中強度を交互に行う [第 1 換気閾値 (VT1) の間の心拍数 (HR) 値]および VT2] 強度を異なるプロトコルで。

参加者は、普段の食生活についてインタビューを受けます。 彼らは、「PREDIMED」試験で提案されたモデルに従って、どれが地中海ダイエット(DMed)食品であるかについての実用的な情報を受け取ります. 医師または看護師がこの情報を提供します。

介入プログラムを開始する前に、参加者は、DMed の健康への利点が明らかになり、食品の組成、摂取頻度などに関する一般的な情報が説明される有益な講演を支援します。

栄養管理:食事の見直しと体重管理は、体組成と治療への順守を評価するために2週間ごとに行われます. コンプライアンス戦略が不十分な場合は、その修正のために対処されます。

16 週間、週 2 日 (1 日目はトレッドミルで、2 日目は自転車で) 監視された運動を非連続で行います。 トレッドミルでの高強度インターバル トレーニング (HIIT) プロトコル: 中程度の強度で 5 分間のウォームアップを行った後、高強度で 4 分間の間隔を 2 回と、中程度の強度で 3 分間の間隔でウォーキングを行います。 中程度の強度で 1 ~ 4 分のクールダウン。

自転車での HIIT プロトコル: 適度な強度で 5 ~ 10 分のウォームアップ。 その後、4 回の繰り返し (1 回 = 30 秒の高強度、その後 60 秒の中程度の強度) から、HV-HIIT で週ごとに 16 回まで徐々に増やしました。 中程度の強度で 5 ~ 10 分のクールダウン

実験的:LV-HIIT

地中海式ダイエットの推奨事項を使用した、低量および高強度のインターバル トレーニング エクササイズ グループの監督。

高強度 (VT2 からピーク強度までの HR 値) インターバル トレーニングと低ボリューム (20 分) を、異なるプロトコルで高強度と中強度 (VT1 と VT2 の間の HR 値) で交互に行います。

参加者は、普段の食生活についてインタビューを受けます。 彼らは、「PREDIMED」試験で提案されたモデルに従って、どれが地中海ダイエット(DMed)食品であるかについての実用的な情報を受け取ります. 医師または看護師がこの情報を提供します。

介入プログラムを開始する前に、参加者は、DMed の健康への利点が明らかになり、食品の組成、摂取頻度などに関する一般的な情報が説明される有益な講演を支援します。

栄養管理:食事の見直しと体重管理は、体組成と治療への順守を評価するために2週間ごとに行われます. コンプライアンス戦略が不十分な場合は、その修正のために対処されます。

16 週間、週に 2 日 (1 日はトレッドミル、2 日目は自転車) の監督下での連続しない運動。 トレッドミルでの HIIT プロトコル: 中程度の強度で 5 分間のウォームアップを行った後、高強度で 4 分間の間隔を 2 回と、中程度の強度で 3 分間の間隔でウォーキングを行います。 トレーニング セッションは、中程度の強度で 1 ~ 4 分のクールダウン期間で終了します。 バイクでの 20 分間の HIIT プロトコルの合計運動時間: 適度な強度での 10 分間のウォームアップ。 その後、参加者は 4 回の繰り返し (1rep = 30 秒の高強度に続いて 60 秒の中程度の強度) を繰り返し、LV-HIIT で週ごとに 8 回の繰り返しに徐々に増加します。 トレーニング セッションは、中程度の強度で 5 ~ 10 分のクールダウン期間で終了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイレクト心肺フィットネス
時間枠:16週間
直接的な心肺フィットネスは、心肺運動テストを使用して、ピーク酸素摂取量や換気閾値などの目的変数を通じて評価されます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室機能
時間枠:16週間
左心室機能は、心臓超音波による心血管血行動態の評価、収縮期と拡張期における全体的な心臓力学、および心臓構造と局所心筋機能との関係に焦点を当てます。
16週間
生化学的対策:脂質代謝
時間枠:16週間

医師は、参加者の脂質代謝を分析するために、以下のすべての変数を含む生化学分析を求めます。

脂質代謝: 総コレステロール (mg/dL)、低密度リポ蛋白コレステロール (mg/dL)、高密度リポ蛋白コレステロール (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)。

16週間
生化学的対策:一般的な代謝
時間枠:16週間

医師は、以下に関連する一般的な参加者のプロファイルを分析するために、以下のすべての変数を含む一般的な生化学的分析を求めます。

一般的な代謝: 尿素 (mg/dL)、クレアチニン (mg/dL)、糸球体濾液 (mL/min)、基礎グルコース (mg/dL)、HbA1c (%)、インスリン、恒常性モデル評価指数 (HOMA)、尿酸(mg/dL)、イオノグラム、アラニンアミノトランスフェラーゼ (U/L)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L)、血球数。

16週間
生化学的対策:心筋のストレスと損傷
時間枠:16週間

医師は、一般的な参加者のプロファイルを分析するために、以下のすべての変数を含む一般的な生化学的分析を求めます。

心筋損傷: トロポニン T (ng/dL)、合計およびクレアチン ホスホキナーゼ心臓特異的イソ酵素 (MB) (U/mL)。

心筋ストレス: 脳ナトリウム利尿ペプチド (pg/mL)。 神経ホルモン状態: レニン、アルドステロン (ng/dL)。 全身性炎症: プロテイン C 反応性 (PCRus) (mg/dL)、インターロイキン 6 (IL-6) (pg/mL)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) (pg/mL)。

凝固促進状態: D-ダイマー (ng/mL)、フィブリノーゲン (mg/dL)。 酸化ストレス: ox-LDL (単位/mL)。

16週間
生活の質
時間枠:16週間
参加者の健康関連の生活の質は、36 項目の簡易医療結果アンケート (SF-36) を使用して決定されます。
16週間
血管内皮機能
時間枠:16週間
頸動脈超音波検査による頸動脈 - 内膜 - 中膜の厚さの測定。
16週間
食事の評価: 食事の想起
時間枠:16週間
食事の摂取量と習慣は、食事のリコールや記録などのオープンエンド調査を使用した主観的評価によって評価されます
16週間
食事評価:食事頻度アンケート
時間枠:16週間
食事摂取量と習慣は、食物頻度アンケートを含むクローズドエンド調査を使用した主観的評価によって評価されます
16週間
食事の評価:地中海食順守スクリーナーアンケート
時間枠:16週間
食事の摂取量と習慣は、地中海ダイエットアドヒアランススクリーナーアンケートを使用した主観的評価によって評価されます。
16週間
身長
時間枠:16週間
高さ (cm)
16週間
体重
時間枠:16週間
体重 (kg)
16週間
ウエストとヒップの比率
時間枠:16週間
測定値: ウエストとヒップの周囲 (cm)。
16週間
間接的な心肺フィットネス
時間枠:16週間
間接的な心肺機能のフィットネスは、Modified Shuttle Walk Test と呼ばれるフィールド テストによって評価されます。
16週間
うつ病と不安の状態の評価
時間枠:16週間
病院の医療外来診療所の設定でうつ病と不安の状態を検出するための自己評価尺度器具: Hospital Anxiety & Depression Scale
16週間
体組成
時間枠:16週間
生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、体組成、特に体脂肪、無脂肪体脂肪、および水分を推定するために一般的に使用される方法です。 総体重のパーセンテージとしてのそれらすべて
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:SARA MALDONADO-MARTIN, PhD、UNIVERSITY OF THE BASQUE COUNTRY. Department of Physical Education and Sport

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月18日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは共有されません

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