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Entraînement d'intervalle aérobie à haute intensité avec recommandations de régime méditerranéen chez les patients post-infarctus du myocarde (INTERFARCT)

18 juin 2017 mis à jour par: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Effets du programme combiné d'entraînement par intervalles aérobies à haute intensité et des recommandations relatives au régime méditerranéen chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde : essai contrôlé INTERFARCT

L'infarctus aigu du myocarde (IM) reste une cause majeure de décès et d'invalidité dans le monde. La thérapie par l'exercice est utilisée depuis longtemps à des fins de réadaptation et le bénéfice d'un exercice physique régulier est également bien établi. L'intensité de l'entraînement aérobie est une question clé dans les programmes de réadaptation cardiaque. L'entraînement aérobie d'endurance est généralement effectué sous forme d'entraînement continu à une intensité d'exercice modérée à élevée dans des conditions stables de rendement énergétique aérobie. Cependant, il a été proposé que l'entraînement par intervalles (c. De plus, des adaptations liées à la santé à l'entraînement par intervalles à faible volume et à haute intensité ont été présentées.

D'autre part, le régime méditerranéen a été largement considéré comme un modèle d'alimentation saine pour sa contribution à un état de santé favorable et à une meilleure qualité de vie, réduisant la mortalité globale due aux maladies cardiovasculaires.

Compte tenu de tout ce qui précède dans la population MI, l'objectif principal de l'étude INTERFARCT sera d'évaluer les effets de différents programmes d'entraînement aérobie à haute intensité par intervalles et des recommandations du régime méditerranéen sur l'état clinique, la forme cardio-respiratoire, les biomarqueurs, la fonction ventriculaire et perception de la qualité de vie après un infarctus du myocarde.

Méthodes/Conception : Cent cinquante personnes après avoir subi un IM aigu effectueront différentes évaluations pour évaluer les antécédents cliniques, l'état physique, biochimique et nutritionnel et la qualité de vie avant et après 16 semaines de suivi. Tous les participants recevront des recommandations sur le régime méditerranéen et seront assignés au hasard à un groupe de contrôle de l'attention (recommandations sur le régime alimentaire et l'activité physique) ou à des groupes d'exercices (recommandations sur le régime alimentaire et exercices d'intervalle aérobie à haute intensité). Les participants assignés à un groupe d'exercices s'entraîneront 2 jours/semaine sous supervision (protocole jour 1-tapis roulant et jour 2-vélo). Il y aura deux groupes d'exercices aérobiques : 1) groupe d'entraînement par intervalles à haute intensité et à volume élevé (HV-HIIT) et 2) groupe d'entraînement par intervalles à haute intensité et à faible volume (LV-HIIT).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prise en charge de l'infarctus aigu du myocarde (IM) continue de subir des changements majeurs, car il reste une cause majeure de décès et d'invalidité dans le monde. L'infarctus du myocarde peut être la première manifestation d'une maladie coronarienne ou il peut survenir, à plusieurs reprises, chez des patients atteints d'une maladie établie. Le terme "infarctus du myocarde" peut avoir des implications psychologiques et juridiques majeures pour l'individu et la société. C'est un indicateur de l'un des principaux problèmes de santé dans le monde et c'est une mesure des résultats dans les essais cliniques.

La maladie coronarienne est une maladie chronique et les patients courent un risque élevé de nouveaux événements et de décès prématuré. Plusieurs interventions fondées sur des données probantes peuvent améliorer le pronostic. Les changements de style de vie doivent être expliqués et proposés aux patients avant la sortie, y compris l'arrêt du tabac, le contrôle de la pression artérielle, des conseils concernant l'alimentation et le contrôle du poids, et l'encouragement à l'activité physique. La thérapie par l'exercice est utilisée depuis longtemps à des fins de réadaptation et le bénéfice d'un exercice physique régulier est également bien établi. 1 L'intensité de l'entraînement aérobique est une question clé dans les programmes de réadaptation cardiaque. L'intensité de l'exercice est directement liée à la fois à la quantité d'amélioration de la capacité d'exercice et au risque d'événements indésirables pendant l'exercice, et les plages d'intensité pour la prescription et la conception de l'entraînement aérobie sont incluses dans plusieurs lignes directrices et publications concernant la prévention secondaire et la réadaptation cardiaque. La capacité aérobie est reconnue comme un indicateur robuste de la santé cardiovasculaire et un prédicteur bien établi de la mortalité totale et cardiovasculaire chez les sujets avec et sans maladie coronarienne. Les mesures directes de la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) et des seuils ventilatoires sont considérées comme les références de référence pour l'évaluation de la fonction métabolique aérobie et, par conséquent, pour l'évaluation et la conception de l'intensité de l'exercice aérobie. L'augmentation de VO2peak après une période d'entraînement physique dépend des composants de fréquence, d'intensité, de temps ou de volume, et de type ou de modalité (principe FITT), qui constituent la clé pour obtenir un effet d'entraînement physique sûr. L'entraînement aérobie d'endurance est généralement effectué sous forme d'entraînement continu à une intensité d'exercice modérée à élevée dans des conditions d'équilibre de rendement énergétique aérobie. Cependant, il a été proposé que l'entraînement par intervalles (c. De plus, des adaptations liées à la santé à l'entraînement par intervalles à faible volume et à haute intensité ont été présentées. Ce type d'entraînement se caractérise par des séances qui impliquent une quantité totale relativement faible d'exercices à haute intensité (c'est-à-dire ≤ 10 min). À notre connaissance, il n'existe aucune étude comparant le HIIT à des exercices de volume différent chez des patients ayant subi un IM.

D'autre part, la pertinence de schémas alimentaires globaux de haute qualité, plutôt que de se concentrer sur des nutriments et des aliments uniques, est apparue comme un paradigme puissant pour aborder le régime alimentaire et évaluer leurs effets préventifs potentiels sur les maladies cardiovasculaires. Le régime méditerranéen, représentant le régime alimentaire habituellement consommé par les populations riveraines de la mer Méditerranée, a été largement cité comme un modèle d'alimentation saine pour sa contribution à un état de santé favorable et à une meilleure qualité de vie, réduisant la mortalité globale due aux maladies cardiovasculaires. maladies.

Compte tenu de tous les éléments mentionnés ci-dessus dans la population MI : 1) la combinaison du régime méditerranéen avec l'exercice semble essentielle pour réduire davantage la mortalité par maladie cardiovasculaire et améliorer les biomarqueurs cardiovasculaires, 2) aucune étude antérieure n'a comparé les effets d'une combinaison de recommandations alimentaires spécifiques aux les personnes après un IM avec un entraînement physique à haute intensité et différents volumes (c'est-à-dire, volume élevé et faible). souffrant d'un infarctus aigu du myocarde.

OBJECTIF PRINCIPAL:

Évaluer les effets de différents programmes d'entraînement aérobie à haute intensité par intervalles et des recommandations du régime méditerranéen sur l'état clinique, la condition cardio-respiratoire, les biomarqueurs, la fonction ventriculaire et la perception de la qualité de vie après un infarctus du myocarde.

OBJECTIFS SECONDAIRES

  1. Analyser les différences dans les variables étudiées entre les deux programmes d'entraînement par intervalles aérobie à haute intensité (volume élevé vs faible volume) avec les recommandations du régime méditerranéen pour observer l'effet du volume d'exercice.
  2. Analyser si un traitement avec uniquement des recommandations (exercice et alimentation) est efficace dans la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires par rapport à l'exercice supervisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Araba/álava
      • Vitoria-gasteiz, Araba/álava, Espagne, 01007
        • Recrutement
        • Department of Physical Education and Sport. Faculty of Education and Sport-Physical Activity and Sport Section. University of the Basque Country
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Jose GOIRIENA, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Deux mois à 10 ans à compter de l'événement cardiovasculaire.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 30 %
  • Capacité à pratiquer une activité physique régulière (marche et vélo)

Critère d'exclusion:

  • Maladie valvulaire cardiaque modérée à sévère.
  • Fibrilation auriculaire.
  • Arythmies auriculaires ou ventriculaires non contrôlées.
  • Ischémie myocardique induite par l'effort.
  • Maladie péricardique.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Diabète sucré insulino-dépendant.
  • Maladie pulmonaire chronique modérée à sévère (Capacité vitale et/ou volume expiratoire maximal pendant la première seconde <80 % à celui attendu pour l'âge).
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine rénale < 30 mL/min, calculée selon la formule de Cockcroft-Gault).
  • Anémie (hémoglobine <12 g/dL).
  • Espérance de vie inférieure à un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'attention (AC)
Activité physique d'intensité modérée à élevée et recommandations du régime méditerranéen

Les participants seront interrogés sur leurs habitudes alimentaires habituelles. Ils recevront des informations pratiques sur les aliments du régime méditerranéen (DMed) selon le modèle proposé dans l'essai "PREDIMED". Les médecins ou les infirmières donneront ces informations.

Avant de commencer le programme d'intervention, les participants assisteront à une conférence informative dans laquelle les avantages pour la santé du DMed seront exposés et des informations générales sur la composition des aliments, les fréquences de consommation, etc. seront expliquées.

Prise en charge nutritionnelle : des bilans diététiques et un contrôle de la masse corporelle seront effectués toutes les deux semaines pour évaluer la composition corporelle et l'observance du traitement. En cas de mauvaise conformité, des stratégies seront adressées pour sa correction.

Il sera conseillé aux participants d'effectuer, sans supervision, des exercices aérobiques dynamiques d'intensité modérée à élevée (marche, jogging, vélo ou natation) 3 à 5 jours par semaine, après un échauffement adéquat de 5 à 15 min, à une vitesse modérée à élevée. intensité (inférieure au seuil ischémique) pendant une période de 20 à 40 min (hors échauffement et récupération) suivie d'une période de récupération de 5 à 10 min. Les participants recevront des informations relatives aux valeurs de fréquence cardiaque concernant les domaines d'intensité d'exercice modérée et élevée pour l'auto-surveillance de l'intensité d'exercice.
Expérimental: HV-HIIT

Groupe d'exercices d'entraînement par intervalles supervisés à haut volume et à haute intensité avec les recommandations du régime méditerranéen.

Entraînement par intervalles à haute intensité [valeurs de fréquence cardiaque (FC) jusqu'au deuxième seuil ventilatoire (VT2) à intensité maximale] et volume élevé augmentant progressivement de 20 à 40 min et alternant des [valeurs de FC élevées et modérées entre le premier seuil ventilatoire (VT1) et VT2] intensités à différents protocoles.

Les participants seront interrogés sur leurs habitudes alimentaires habituelles. Ils recevront des informations pratiques sur les aliments du régime méditerranéen (DMed) selon le modèle proposé dans l'essai "PREDIMED". Les médecins ou les infirmières donneront ces informations.

Avant de commencer le programme d'intervention, les participants assisteront à une conférence informative dans laquelle les avantages pour la santé du DMed seront exposés et des informations générales sur la composition des aliments, les fréquences de consommation, etc. seront expliquées.

Prise en charge nutritionnelle : des bilans diététiques et un contrôle de la masse corporelle seront effectués toutes les deux semaines pour évaluer la composition corporelle et l'observance du traitement. En cas de mauvaise conformité, des stratégies seront adressées pour sa correction.

Exercice supervisé deux jours non consécutifs par semaine (jour 1 sur tapis roulant, jour 2 sur vélo) pendant 16 semaines. Protocole d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) sur tapis roulant : 5 min d'échauffement à intensité modérée, avant de marcher 2 intervalles de 4 min à haute intensité entrecoupés d'intervalles de 3 min de marche à intensité modérée. 1 à 4 min de récupération à intensité modérée.

Protocole HIIT sur le vélo : 5 à 10 min d'échauffement à intensité modérée. Après cela, 4 répétitions (1 répétition = 30 s à haute intensité suivie de 60 s à intensité modérée) et progressivement augmentée à 16 répétitions en HV-HIIT semaine après semaine. 5-10 min de récupération à intensité modérée

Expérimental: LV-HIIT

Groupe d'exercices d'entraînement par intervalles supervisés à faible volume et à haute intensité avec les recommandations du régime méditerranéen.

Entraînement par intervalles à haute intensité (valeurs HR jusqu'à VT2 à l'intensité maximale) et à faible volume (20 min) alternant des intensités élevées et modérées (valeurs HR entre VT1 et VT2) à différents protocoles.

Les participants seront interrogés sur leurs habitudes alimentaires habituelles. Ils recevront des informations pratiques sur les aliments du régime méditerranéen (DMed) selon le modèle proposé dans l'essai "PREDIMED". Les médecins ou les infirmières donneront ces informations.

Avant de commencer le programme d'intervention, les participants assisteront à une conférence informative dans laquelle les avantages pour la santé du DMed seront exposés et des informations générales sur la composition des aliments, les fréquences de consommation, etc. seront expliquées.

Prise en charge nutritionnelle : des bilans diététiques et un contrôle de la masse corporelle seront effectués toutes les deux semaines pour évaluer la composition corporelle et l'observance du traitement. En cas de mauvaise conformité, des stratégies seront adressées pour sa correction.

Exercice supervisé deux jours non consécutifs par semaine (un jour sur le tapis roulant et le second sur le vélo) pendant 16 semaines. Protocole HIIT sur tapis roulant : échauffement de 5 min à intensité modérée, avant de marcher 2 intervalles de 4 min à intensité élevée entrecoupés d'intervalles de 3 min de marche à intensité modérée. La séance d'entraînement se terminera par une période de récupération de 1 à 4 minutes à intensité modérée. Temps d'exercice total de 20min Protocole HIIT sur le vélo : 10 min d'échauffement à intensité modérée. Après cela, les participants pédaleront pendant 4 répétitions (1 répétition = 30 s à haute intensité suivie de 60 s à intensité modérée) et augmenteront progressivement à 8 répétitions en LV-HIIT semaine par semaine. La séance d'entraînement se terminera par une période de récupération de 5 à 10 minutes à intensité modérée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remise en forme cardio-respiratoire directe
Délai: 16 semaines
La forme cardio-respiratoire directe sera évaluée à travers des variables objectives telles que la consommation maximale d'oxygène et les seuils ventilatoires avec un test d'effort cardio-pulmonaire.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ventriculaire gauche
Délai: 16 semaines
La fonction ventriculaire gauche se concentrera sur l'évaluation de l'hémodynamique cardiovasculaire par échographie cardiaque, la mécanique cardiaque globale en systole et diastole, et la relation entre la structure cardiaque et la fonction myocardique régionale.
16 semaines
Mesures biochimiques : métabolisme des lipides
Délai: 16 semaines

Les médecins demanderont une analyse biochimique comprenant toutes les variables ci-dessous pour analyser le métabolisme lipidique du participant :

Métabolisme lipidique : cholestérol total (mg/dL), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (mg/dL), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mg/dL), triglycérides (mg/dL).

16 semaines
Mesures biochimiques : métabolisme général
Délai: 16 semaines

Les médecins demanderont une analyse biochimique générale comprenant toutes les variables ci-dessous pour analyser le profil général d'un participant lié à :

Métabolisme général : urée (mg/dL), créatinine (mg/dL), filtrat glomérulaire (mL/min), glucose basal (mg/dL), HbA1c (%), insuline, indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA), acide urique (mg/dL), ionogramme, alanine aminotransférase (U/L), aspartate aminotransférase (U/L), formule sanguine.

16 semaines
Mesures biochimiques : stress et dommages myocardiques
Délai: 16 semaines

Les médecins demanderont une analyse biochimique générale comprenant toutes les variables ci-dessous pour analyser le profil général d'un participant :

Dommages myocardiques : troponine T (ng/dL), isoenzyme spécifique cardiaque totale et créatine phosphokinase (MB) (U/mL).

Stress myocardique : peptide natriurétique cérébral (pg/mL). Etat neuro-hormonal : rénine, aldostérone (ng/dL). Inflammation systémique : protéine C réactive (PCRus) (mg/dL), interleukine 6 (IL-6) (pg/mL), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) (pg/mL).

État procoagulant : D-dimères (ng/mL), fibrinogène (mg/dL). Stress oxydatif : ox-LDL (unités/mL).

16 semaines
Qualité de vie
Délai: 16 semaines
La qualité de vie liée à la santé des participants sera déterminée à l'aide du questionnaire abrégé sur les résultats médicaux en 36 points (SF-36).
16 semaines
Fonction endothéliale vasculaire
Délai: 16 semaines
Détermination de l'épaisseur de l'artère carotide-intima-média par échographie carotidienne.
16 semaines
Bilan diététique : rappel alimentaire
Délai: 16 semaines
L'apport et les habitudes alimentaires seront évalués par des évaluations subjectives à l'aide d'enquêtes ouvertes telles que des rappels ou des enregistrements alimentaires
16 semaines
Bilan diététique : questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: 16 semaines
L'apport et les habitudes alimentaires seront évalués par des évaluations subjectives à l'aide d'enquêtes fermées, y compris des questionnaires de fréquence alimentaire
16 semaines
Évaluation diététique : Questionnaire de dépistage de l'adhésion au régime méditerranéen
Délai: 16 semaines
L'apport et les habitudes alimentaires seront évalués par des évaluations subjectives à l'aide du questionnaire Mediterranean Diet Adherence Screener.
16 semaines
Hauteur
Délai: 16 semaines
Hauteur (cm)
16 semaines
Masse corporelle
Délai: 16 semaines
masse corporelle (kg)
16 semaines
Rapport taille et hanches
Délai: 16 semaines
Mesures :tours de taille et de hanches (cm).
16 semaines
Aptitude cardiorespiratoire indirecte
Délai: 16 semaines
La condition cardiorespiratoire indirecte sera évaluée au moyen d'un test sur le terrain appelé test de marche navette modifié
16 semaines
Évaluation de l'état de dépression et d'anxiété
Délai: 16 semaines
Instrument d'échelle d'auto-évaluation pour la détection des états dépressifs et anxieux dans le cadre d'une polyclinique hospitalière : Hospital Anxiety & Depression Scale
16 semaines
La composition corporelle
Délai: 16 semaines
L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est une méthode couramment utilisée pour estimer la composition corporelle, et en particulier la graisse corporelle, la graisse corporelle sans graisse et l'eau. Tous en pourcentage de la masse corporelle totale
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, UNIVERSITY OF THE BASQUE COUNTRY. Department of Physical Education and Sport

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Première publication (Estimation)

24 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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