Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомендации по высокоинтенсивной аэробной интервальной тренировке со средиземноморской диетой у пациентов, перенесших инфаркт миокарда (INTERFARCT)

18 июня 2017 г. обновлено: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Влияние комбинированной программы высокоинтенсивных аэробных интервальных тренировок и рекомендаций по средиземноморской диете у пациентов, перенесших инфаркт миокарда: контролируемое исследование INTERFARCT

Острый инфаркт миокарда (ИМ) по-прежнему остается основной причиной смерти и инвалидности во всем мире. Лечебная физкультура уже давно используется в целях реабилитации, и польза регулярных физических упражнений также хорошо известна. Интенсивность аэробных упражнений является ключевым вопросом в программах кардиореабилитации. Аэробные тренировки на выносливость обычно проводятся в виде непрерывных тренировок с интенсивностью упражнений от умеренной до высокой в ​​устойчивых условиях аэробной выработки энергии. Тем не менее, интервальные тренировки (т. е. повторные подходы коротких упражнений, от высокой до тяжелой или от тяжелой до чрезвычайной интенсивности, разделенные короткими периодами низкой интенсивности) считаются более эффективными, чем непрерывные упражнения для улучшения физической работоспособности. Кроме того, были представлены связанные со здоровьем адаптации к интервальным тренировкам с низким объемом и высокой интенсивностью.

С другой стороны, широко известно, что средиземноморская диета является образцом здорового питания за ее вклад в благоприятное состояние здоровья и лучшее качество жизни, снижение общей смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.

Принимая во внимание все вышеперечисленное у пациентов с ИМ, основной целью исследования INTERFARCT будет оценка влияния различных программ высокоинтенсивных аэробных интервальных тренировок и рекомендаций средиземноморской диеты на клиническое состояние, кардиореспираторную выносливость, биомаркеры, функцию желудочков и Восприятие качества жизни после инфаркта миокарда.

Методы/план: 150 человек после перенесенного острого инфаркта миокарда проведут различные обследования для оценки клинического анамнеза, физического, биохимического и нутритивного состояния, а также качества жизни до и после 16-недельного наблюдения. Все участники получат рекомендации по средиземноморской диете и будут случайным образом распределены в группу контроля внимания (рекомендации по диете и физической активности) или группы упражнений (рекомендации по диете плюс высокоинтенсивные аэробные интервальные упражнения). Участники, назначенные в группу упражнений, будут тренироваться 2 дня в неделю под наблюдением (1-й день — беговая дорожка, 2-й день — велосипедный протокол). Будет две группы аэробных упражнений: 1) группа высокоинтенсивных интервальных тренировок и большого объема (HV-HIIT) и 2) группа высокоинтенсивных интервальных тренировок и низкого объема (LV-HIIT).

Обзор исследования

Подробное описание

Ведение острого инфаркта миокарда (ИМ) продолжает претерпевать серьезные изменения, поскольку он остается основной причиной смерти и инвалидности во всем мире. Инфаркт миокарда может быть первым проявлением ишемической болезни сердца или может повторяться у пациентов с установленным заболеванием. Термин «инфаркт миокарда» может иметь серьезные психологические и правовые последствия для человека и общества. Это показатель одной из ведущих проблем со здоровьем в мире и критерий исхода клинических испытаний.

Ишемическая болезнь сердца является хроническим заболеванием, и пациенты подвержены высокому риску новых событий и преждевременной смерти. Несколько научно обоснованных вмешательств могут улучшить прогноз. Изменения образа жизни следует объяснить и предложить пациентам до выписки, включая прекращение курения, контроль артериального давления, рекомендации относительно диеты и контроля веса, а также поощрение физической активности. Лечебная физкультура уже давно используется в целях реабилитации, и польза регулярных физических упражнений также хорошо известна. 1 Интенсивность аэробных упражнений является ключевым вопросом в программах кардиореабилитации. Интенсивность упражнений напрямую связана как со степенью улучшения переносимости упражнений, так и с риском нежелательных явлений во время упражнений, а диапазоны интенсивности для предписания и дизайна аэробных тренировок включены в несколько руководств и публикаций, касающихся вторичной профилактики и кардиореабилитации. Аэробная подготовка признана надежным показателем сердечно-сосудистого здоровья и хорошо зарекомендовавшим себя предиктором общей смертности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с ишемической болезнью сердца и без нее. Прямые измерения пикового потребления кислорода (VO2peak) и порогов дыхания считаются золотым стандартом для оценки функции аэробного метаболизма и, следовательно, для оценки и планирования интенсивности аэробных упражнений. Увеличение VO2peak после периода тренировки зависит от компонентов частоты, интенсивности, времени или объема, а также от типа или модальности (принцип FITT), которые составляют ключ к достижению безопасного эффекта тренировки. Аэробная тренировка на выносливость обычно выполняется в виде непрерывной тренировки с интенсивностью упражнений от умеренной до высокой в ​​устойчивых условиях аэробной выработки энергии. Тем не менее, интервальные тренировки (т. е. повторные подходы коротких упражнений, от высокой до тяжелой или от тяжелой до чрезвычайной интенсивности, разделенные короткими периодами низкой интенсивности) считаются более эффективными, чем непрерывные упражнения для улучшения физической работоспособности. Кроме того, были представлены связанные со здоровьем адаптации к интервальным тренировкам с низким объемом и высокой интенсивностью. Этот тип тренировок характеризуется занятиями, которые включают относительно небольшое общее количество упражнений высокой интенсивности (т.е. ≤10 минут). Насколько нам известно, нет исследований, сравнивающих ВИИТ с упражнениями разного объема у пациентов, перенесших ИМ.

С другой стороны, актуальность общих моделей высококачественного питания, а не сосредоточение внимания на отдельных питательных веществах и продуктах, стала мощной парадигмой для решения проблемы питания и оценки их потенциального профилактического эффекта от сердечно-сосудистых заболеваний. Средиземноморская диета, представляющая тип питания, обычно потребляемый среди населения, граничащего со Средиземным морем, широко известна как модель здорового питания за ее вклад в благоприятное состояние здоровья и лучшее качество жизни, снижение общей смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. болезни.

Принимая во внимание все вышеперечисленное в популяции с ИМ: 1) сочетание средиземноморской диеты с физическими упражнениями кажется критически важным для большего снижения смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и улучшения сердечно-сосудистых биомаркеров, люди после инфаркта миокарда с интенсивными интервальными тренировками и различными объемами (т. е. с высоким и низким объемом). Исследование INTERFARCT предназначено для изучения того, какое влияние различные 16-недельные программы аэробных упражнений INTERval с рекомендациями средиземноморской диеты окажут на людей после перенесший острый инфаркт миокарда.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Оценить влияние различных программ высокоинтенсивных аэробных интервальных тренировок и рекомендаций средиземноморской диеты на клиническое состояние, кардиореспираторную выносливость, биомаркеры, функцию желудочков и восприятие качества жизни после инфаркта миокарда.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

  1. Проанализировать различия в изучаемых переменных между двумя высокоинтенсивными программами аэробных интервальных тренировок (высокий объем против малого объема) с рекомендациями средиземноморской диеты, чтобы наблюдать влияние объема упражнений.
  2. Проанализировать, является ли лечение только рекомендациями (упражнения и диета) эффективным для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с контролируемыми упражнениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Araba/álava
      • Vitoria-gasteiz, Araba/álava, Испания, 01007
        • Рекрутинг
        • Department of Physical Education and Sport. Faculty of Education and Sport-Physical Activity and Sport Section. University of the Basque Country
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Juan Jose GOIRIENA, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От двух месяцев до 10 лет после сердечно-сосудистого события.
  • Фракция выброса левого желудочка > 30%
  • Способность к регулярной физической активности (ходьба и езда на велосипеде)

Критерий исключения:

  • Пороки клапанов сердца средней и тяжелой степени.
  • Мерцательная аритмия.
  • Неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии.
  • Ишемия миокарда, вызванная физической нагрузкой.
  • Перикардиальное заболевание.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Инсулинозависимый сахарный диабет.
  • Хроническое заболевание легких от умеренной до тяжелой степени (жизненная емкость легких и/или объем форсированного выдоха в течение первой секунды <80% от ожидаемого для данного возраста).
  • Тяжелое заболевание почек (почечный клиренс креатинина <30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта).
  • Анемия (гемоглобин <12 г/дл).
  • Продолжительность жизни менее года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа контроля внимания (AC)
Физическая активность от умеренной до высокой интенсивности и рекомендации средиземноморской диеты

Участники будут опрошены относительно их обычных пищевых привычек. Они получат практическую информацию о том, какие продукты входят в состав Средиземноморской диеты (DMed) в соответствии с моделью, предложенной в исследовании «PREDIMED». Врачи или медсестры предоставят вам эту информацию.

Перед началом программы вмешательства участники помогут провести информативную беседу, в которой будут раскрыты преимущества для здоровья СД и объяснена общая информация о составе пищи, частоте потребления и т. д.

Управление питанием: пересмотр диеты и контроль массы тела будут проводиться каждые две недели для оценки состава тела и приверженности лечению. В случае неудовлетворительного соблюдения стратегии будут рассмотрены меры по ее исправлению.

Участникам будет рекомендовано выполнять без присмотра динамические аэробные упражнения средней и высокой интенсивности (ходьба, бег трусцой, езда на велосипеде или плавание) 3–5 дней в неделю после адекватной разминки в течение 5–15 минут при умеренной или высокой нагрузке. интенсивностью (ниже ишемического порога) в течение 20-40 минут (не включая разминку и заминку) с последующим периодом заминки в течение 5-10 минут. Участники получат информацию, связанную со значениями частоты сердечных сокращений в отношении областей умеренной и высокой интенсивности упражнений, для самостоятельного мониторинга интенсивности упражнений.
Экспериментальный: HV-ВИИТ

Группа упражнений с большим объемом и высокой интенсивностью интервальных тренировок с рекомендациями средиземноморской диеты.

Высокоинтенсивные [значения частоты сердечных сокращений (ЧСС) от второго дыхательного порога (VT2) до пиковой интенсивности] интервальные тренировки и большой объем постепенно увеличиваются от 20 до 40 минут и чередуются высокие и умеренные [значения сердечных сокращений между первым вентиляционным порогом (VT1) и VT2] интенсивности при разных протоколах.

Участники будут опрошены относительно их обычных пищевых привычек. Они получат практическую информацию о том, какие продукты входят в состав Средиземноморской диеты (DMed) в соответствии с моделью, предложенной в исследовании «PREDIMED». Врачи или медсестры предоставят вам эту информацию.

Перед началом программы вмешательства участники помогут провести информативную беседу, в которой будут раскрыты преимущества для здоровья СД и объяснена общая информация о составе пищи, частоте потребления и т. д.

Управление питанием: пересмотр диеты и контроль массы тела будут проводиться каждые две недели для оценки состава тела и приверженности лечению. В случае неудовлетворительного соблюдения стратегии будут рассмотрены меры по ее исправлению.

Тренировки под наблюдением два непоследовательных дня в неделю (день 1 — на беговой дорожке, день 2 — на велосипеде) в течение 16 недель. Протокол высокоинтенсивной интервальной тренировки (ВИИТ) на беговой дорожке: 5-минутная разминка при умеренной интенсивности, перед ходьбой 2 интервала по 4 мин при высокой интенсивности чередуются с интервалами ходьбы по 3 мин при умеренной интенсивности. 1-4 минуты заминки при умеренной интенсивности.

Протокол ВИИТ на велосипеде: 5-10-минутная разминка при умеренной интенсивности. После этого 4 повторения (1 повторение = 30 секунд высокой интенсивности, затем 60 секунд средней интенсивности) и постепенное увеличение до 16 повторений в HV-HIIT неделю за неделей. 5-10 минут заминки при умеренной интенсивности

Экспериментальный: LV-ВИИТ

Группа упражнений с небольшим объемом и высокой интенсивностью интервальных тренировок с рекомендациями средиземноморской диеты.

Высокоинтенсивные (значения ЧСС от VT2 до пиковой интенсивности) интервальные тренировки и низкообъемные (20 мин) чередующиеся высокие и умеренные (значения ЧСС между VT1 и VT2) интенсивности по разным протоколам.

Участники будут опрошены относительно их обычных пищевых привычек. Они получат практическую информацию о том, какие продукты входят в состав Средиземноморской диеты (DMed) в соответствии с моделью, предложенной в исследовании «PREDIMED». Врачи или медсестры предоставят вам эту информацию.

Перед началом программы вмешательства участники помогут провести информативную беседу, в которой будут раскрыты преимущества для здоровья СД и объяснена общая информация о составе пищи, частоте потребления и т. д.

Управление питанием: пересмотр диеты и контроль массы тела будут проводиться каждые две недели для оценки состава тела и приверженности лечению. В случае неудовлетворительного соблюдения стратегии будут рассмотрены меры по ее исправлению.

Тренировки под наблюдением два дня подряд в неделю (один день на беговой дорожке, а второй на велосипеде) в течение 16 недель. Протокол ВИИТ на беговой дорожке: 5-минутная разминка при умеренной интенсивности, перед ходьбой 2 интервала по 4 мин при высокой интенсивности чередуются с интервалами ходьбы по 3 мин при умеренной интенсивности. Тренировка заканчивается 1-4-минутным периодом заминки при умеренной интенсивности. Общее время выполнения 20-минутного протокола HIIT на велосипеде: 10-минутная разминка при умеренной интенсивности. После этого участники будут циклически выполнять 4 повторения (1 повторение = 30 секунд высокой интенсивности, за которыми следуют 60 секунд средней интенсивности) и постепенно увеличивать до 8 повторений в LV-HIIT неделю за неделей. Тренировка заканчивается 5-10-минутным периодом заминки при умеренной интенсивности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямой кардио-респираторный фитнес
Временное ограничение: 16 недель
Прямая кардио-респираторная пригодность будет оцениваться с помощью целевых переменных, таких как пиковое потребление кислорода и дыхательные пороги, с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция левого желудочка
Временное ограничение: 16 недель
Функция левого желудочка будет сосредоточена на оценке сердечно-сосудистой гемодинамики с помощью УЗИ сердца, общей сердечной механике в систолу и диастолу, а также взаимосвязи между структурой сердца и региональной функцией миокарда.
16 недель
Биохимические показатели: липидный обмен
Временное ограничение: 16 недель

Врачи попросят провести биохимический анализ, включающий все нижеперечисленные переменные, для анализа липидного обмена участника:

Метаболизм липидов: общий холестерин (мг/дл), холестерин липопротеинов низкой плотности (мг/дл), холестерин липопротеинов высокой плотности (мг/дл), триглицериды (мг/дл).

16 недель
Биохимические показатели: общий обмен веществ
Временное ограничение: 16 недель

Врачи будут запрашивать общий биохимический анализ, включая все нижеперечисленные переменные, чтобы проанализировать общий профиль участника, связанный с:

Общий метаболизм: мочевина (мг/дл), креатинин (мг/дл), гломерулярный фильтрат (мл/мин), базальная глюкоза (мг/дл), HbA1c (%), инсулин, индекс оценки модели гомеостаза (НОМА), мочевая кислота (мг/дл), ионограмма, аланинаминотрансфераза (Е/л), аспартатаминотрансфераза (Е/л), анализ крови.

16 недель
Биохимические показатели: миокардиальный стресс и повреждение
Временное ограничение: 16 недель

Врачи будут запрашивать общий биохимический анализ, включая все нижеперечисленные переменные, для анализа общего профиля участника:

Повреждение миокарда: тропонин Т (нг/дл), общий и специфический для сердца изофермент креатинфосфокиназы (МВ) (Ед/мл).

Миокардиальный стресс: мозговой натрийуретический пептид (пг/мл). Нейрогормональное состояние: ренин, альдостерон (нг/дл). Системное воспаление: реактивный белок С (ПЦР) (мг/дл), интерлейкин 6 (ИЛ-6) (пг/мл), фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) (пг/мл).

Прокоагулянтное состояние: D-димер (нг/мл), фибриноген (мг/дл). Окислительный стресс: ox-LDL (единиц/мл).

16 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 16 недель
Качество жизни участников, связанное со здоровьем, будет определяться с использованием Краткой анкеты о медицинских результатах, состоящей из 36 пунктов (SF-36).
16 недель
Сосудистая эндотелиальная функция
Временное ограничение: 16 недель
Определение толщины интимы-медиа сонных артерий с помощью УЗИ сонных артерий.
16 недель
Диетическая оценка: диетический отзыв
Временное ограничение: 16 недель
Потребление пищи и привычки будут оцениваться субъективными оценками с использованием открытых опросов, таких как диетические воспоминания или записи.
16 недель
Диетическая оценка: опросник по частоте приема пищи
Временное ограничение: 16 недель
Потребление пищи и привычки будут оцениваться с помощью субъективных оценок с использованием закрытых опросов, включая вопросники о частоте приема пищи.
16 недель
Оценка диеты: средиземноморская анкета для скрининга соблюдения диеты
Временное ограничение: 16 недель
Потребление пищи и привычки будут оцениваться с помощью субъективных оценок с использованием опросника средиземноморской диеты.
16 недель
Высота
Временное ограничение: 16 недель
Высота (см)
16 недель
Масса тела
Временное ограничение: 16 недель
масса тела (кг)
16 недель
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 16 недель
Замеры: обхват талии и бедер (см).
16 недель
Косвенный кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 16 недель
Косвенная кардиореспираторная пригодность будет оцениваться с помощью полевого теста, называемого модифицированным тестом челночной ходьбы.
16 недель
Оценка состояния депрессии и тревоги
Временное ограничение: 16 недель
Шкала самооценки для выявления состояний депрессии и тревоги в условиях стационарной медицинской амбулатории: Госпитальная шкала тревоги и депрессии
16 недель
Состав тела
Временное ограничение: 16 недель
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) является широко используемым методом для оценки состава тела и, в частности, телесного жира, обезжиренного жира и воды. Все они в процентах от общей массы тела
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, UNIVERSITY OF THE BASQUE COUNTRY. Department of Physical Education and Sport

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные не будут переданы

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться