Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink s doporučeními středomořské stravy u pacientů po infarktu myokardu (INTERFARCT)

18. června 2017 aktualizováno: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Účinky kombinovaného vysoce intenzivního aerobního intervalového tréninkového programu a doporučení středomořské stravy u pacientů po infarktu myokardu: INTERFARCT kontrolovaná studie

Akutní infarkt myokardu (MI) je i nadále hlavní příčinou úmrtí a invalidity na celém světě. Cvičebná terapie se již dlouho používá k rehabilitačním účelům a přínos pravidelného fyzického cvičení je také dobře prokázán. Intenzita aerobního cvičení je klíčovou otázkou v programech srdeční rehabilitace. Vytrvalostní aerobní trénink se obvykle provádí jako kontinuální trénink při střední až vysoké intenzitě cvičení v ustálených podmínkách aerobního energetického výtěžku. Bylo však navrženo, že intervalový trénink (tj. opakované záchvaty krátkého trvání, cvičení s vysokou až těžkou nebo extrémní intenzitou, oddělené krátkými obdobími nižší intenzity) je pro zlepšení cvičební kapacity účinnější než kontinuální cvičení. Kromě toho byly představeny zdravotní adaptace na nízkoobjemový a vysoce intenzivní intervalový trénink.

Na druhou stranu je středomořská strava široce uváděna jako model zdravého stravování pro svůj příspěvek k příznivému zdravotnímu stavu a lepší kvalitě života a snížení celkové úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění.

Vzhledem ke všemu výše uvedenému v populaci IM bude hlavním cílem studie INTERFARCT zhodnotit účinky různých programů vysoce intenzivního aerobního intervalového tréninku a doporučení středomořské diety na klinický stav, kardiorespirační zdatnost, biomarkery, komorovou funkci a vnímání kvality života po infarktu myokardu.

Metody/Design: Sto padesát lidí po prodělaném akutním IM provede různá vyšetření k vyhodnocení klinické anamnézy, fyzického, biochemického a nutričního stavu a kvality života před a po 16 týdnech sledování. Všichni účastníci obdrží doporučení středomořské stravy a budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (doporučení diety a fyzické aktivity) nebo cvičebních skupin (doporučení stravy plus vysoce intenzivní aerobní intervalové cvičení). Účastníci zařazení do cvičební skupiny budou trénovat 2 dny/týdně pod dohledem (den 1 – běžecký pás a den 2 – kolo protokol). Budou dvě aerobní cvičební skupiny: 1) vysoce intenzivní intervalový trénink a vysokoobjemová (HV-HIIT) skupina a 2) vysoce intenzivní intervalový trénink a nízkoobjemová (LV-HIIT) skupina.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba akutního infarktu myokardu (IM) i nadále prochází velkými změnami, protože zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Infarkt myokardu může být prvním projevem ischemické choroby srdeční nebo se může vyskytovat opakovaně u pacientů s prokázaným onemocněním. Termín "infarkt myokardu" může mít zásadní psychologické a právní důsledky pro jednotlivce a společnost. Je to indikátor jednoho z předních zdravotních problémů na světě a je měřítkem výsledků v klinických studiích.

Ischemická choroba srdeční je chronický stav a pacienti jsou vystaveni vysokému riziku nových příhod a předčasné smrti. Několik intervencí založených na důkazech může zlepšit prognózu. Před propuštěním by měly být pacientům vysvětleny a navrženy změny životního stylu, včetně ukončení kouření, kontroly krevního tlaku a doporučení ohledně diety a kontroly hmotnosti a podpory fyzické aktivity. Cvičebná terapie se již dlouho používá k rehabilitačním účelům a přínos pravidelného fyzického cvičení je také dobře prokázán. 1 Intenzita aerobního cvičení je klíčovou otázkou v programech srdeční rehabilitace. Intenzita cvičení je přímo spojena jak s mírou zlepšení cvičební kapacity, tak s rizikem nežádoucích příhod během cvičení a rozsahy intenzity pro předpis a návrh aerobního tréninku jsou zahrnuty v několika pokynech a publikacích týkajících se sekundární prevence a srdeční rehabilitace. Aerobní zdatnost je uznávána jako robustní ukazatel kardiovaskulárního zdraví a dobře zavedený prediktor celkové a kardiovaskulární úmrtnosti u subjektů s ischemickou chorobou srdeční. Přímá měření maximálního příjmu kyslíku (VO2peak) a ventilačních prahů jsou považována za zlatý standard pro hodnocení funkce aerobního metabolismu a následně pro hodnocení a návrh intenzity aerobního cvičení. Zvýšení VO2peak po období tréninku závisí na složkách frekvence, intenzity, času nebo objemu a typu nebo modality (princip FITT), které jsou klíčem k dosažení efektu bezpečného tréninku. Vytrvalostní aerobní trénink se typicky provádí jako kontinuální trénink při střední až vysoké intenzitě cvičení v podmínkách ustáleného stavu aerobního energetického výtěžku. Bylo však navrženo, že intervalový trénink (tj. opakované záchvaty krátkého trvání, cvičení s vysokou až těžkou nebo extrémní intenzitou, oddělené krátkými obdobími nižší intenzity) je pro zlepšení cvičební kapacity účinnější než kontinuální cvičení. Kromě toho byly představeny zdravotní adaptace na nízkoobjemový a vysoce intenzivní intervalový trénink. Tento typ tréninku se vyznačuje lekcemi, které zahrnují relativně malé celkové množství cvičení s vysokou intenzitou (tj. ≤ 10 min). Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by porovnávaly HIIT s různým objemovým cvičením u pacientů, kteří prodělali IM.

Na druhou stranu, význam celkových vysoce kvalitních potravinových vzorců, spíše než zaměření na jednotlivé živiny a potraviny, se ukázal jako mocné paradigma pro řešení stravy a pro posouzení jejich potenciálních preventivních účinků na kardiovaskulární onemocnění. Středomořská strava, která představuje stravovací vzorec obvykle konzumovaný mezi populacemi sousedícími se Středozemním mořem, byla široce uváděna jako model zdravého stravování pro svůj příspěvek k příznivému zdravotnímu stavu a lepší kvalitě života a snížení celkové úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění. nemocí.

Vezmeme-li v úvahu všechny výše uvedené skutečnosti u populace s IM: 1) kombinace středomořské stravy s cvičením se zdá být kritická pro větší snížení úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění a zlepšení kardiovaskulárních biomarkerů, 2) žádné předchozí studie neporovnávaly účinky kombinovaných dietních doporučení specifických pro lidé po infarktu myokardu s cvičebním tréninkem s vysokou intenzitou intervalového tréninku a různými objemy (tj. s vysokým a nízkým objemem). trpí akutním infarktem myokardu.

PRVNÍ CÍL:

Posoudit efekty různých programů vysoce intenzivního aerobního intervalového tréninku a doporučení středomořské diety na klinický stav, kardiorespirační zdatnost, biomarkery, komorovou funkci a vnímání kvality života po infarktu myokardu.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

  1. Analyzovat rozdíly ve studovaných proměnných mezi dvěma vysoce intenzivními aerobními intervalovými tréninkovými programy (vysoký objem vs. nízký objem) s doporučeními středomořské stravy, aby bylo možné pozorovat účinek objemu cvičení.
  2. Analyzovat, zda léčba pouze doporučeními (cvičení a dieta) je účinná v sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění ve srovnání s cvičením pod dohledem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Araba/álava
      • Vitoria-gasteiz, Araba/álava, Španělsko, 01007
        • Nábor
        • Department of Physical Education and Sport. Faculty of Education and Sport-Physical Activity and Sport Section. University of the Basque Country
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Jose GOIRIENA, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dva měsíce až 10 let od kardiovaskulární příhody.
  • Ejekční frakce levé komory > 30 %
  • Schopnost vykonávat pravidelnou fyzickou aktivitu (chůze a jízda na kole)

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké až těžké onemocnění srdečních chlopní.
  • Fibrilace síní.
  • Nekontrolované síňové nebo ventrikulární arytmie.
  • Cvičením indukovaná ischemie myokardu.
  • Perikardiální onemocnění.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu.
  • Středně těžké až těžké chronické onemocnění plic (vitální kapacita a/nebo usilovný výdechový objem během první sekundy < 80 % oproti předpokládané hodnotě pro daný věk).
  • Závažné onemocnění ledvin (renální clearance kreatininu <30 ml/min, vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
  • Anémie (hemoglobin <12 g/dl).
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Attention Control Group (AC)
Mírná až vysoce intenzivní fyzická aktivita a doporučení středomořské stravy
Jiný: Doporučení pro středomořskou dietu

Účastníci budou dotazováni na jejich obvyklé stravovací návyky. Dostanou praktické informace o tom, které potraviny jsou středomořskou dietou (DMed) podle modelu navrženého ve studii „PREDIMED“. Tyto informace poskytnou lékaři nebo zdravotní sestry.

Před zahájením programu intervence budou účastníci asistovat informativní přednášce, ve které budou odhaleny přínosy pro zdraví DMed a budou vysvětleny obecné informace o složení potravin, četnosti konzumace atd.

Nutriční management: Každé dva týdny se budou provádět revize stravy a kontrola tělesné hmotnosti, aby se posoudilo složení těla a dodržování léčby. V případě špatného dodržování budou řešeny strategie pro jeho nápravu.

Jiný: Doporučení pro fyzickou aktivitu
Účastníkům bude doporučeno provádět bez dozoru středně až vysoce intenzivní dynamické aerobní cvičení (chůze, jogging, jízda na kole nebo plavání) 3-5 dní v týdnu, po přiměřeném zahřátí 5-15 minut, při střední až vysoké intenzity (pod ischemickým prahem) po dobu 20 až 40 minut (bez zahřívání a ochlazení) s následnou dobou ochlazení 5-10 minut. Účastníci obdrží informace týkající se hodnot srdeční frekvence týkající se domén střední a vysoké intenzity cvičení pro vlastní monitorování intenzity cvičení.
Experimentální: HV-HIIT

Skupina s velkým objemem a vysokou intenzitou intervalového tréninku pod dohledem s doporučeními středomořské stravy.

Vysoce intenzivní [hodnoty srdeční frekvence (HR) do druhého ventilačního prahu (VT2) do maximální intenzity] intervalový trénink a postupné zvyšování vysokého objemu od 20 do 40 minut a střídání vysokých a středních [hodnot HR mezi prvním ventilačním prahem (VT1) a VT2] intenzity při různých protokolech.
Jiný: Doporučení pro středomořskou dietu

Účastníci budou dotazováni na jejich obvyklé stravovací návyky. Dostanou praktické informace o tom, které potraviny jsou středomořskou dietou (DMed) podle modelu navrženého ve studii „PREDIMED“. Tyto informace poskytnou lékaři nebo zdravotní sestry.

Před zahájením programu intervence budou účastníci asistovat informativní přednášce, ve které budou odhaleny přínosy pro zdraví DMed a budou vysvětleny obecné informace o složení potravin, četnosti konzumace atd.

Nutriční management: Každé dva týdny se budou provádět revize stravy a kontrola tělesné hmotnosti, aby se posoudilo složení těla a dodržování léčby. V případě špatného dodržování budou řešeny strategie pro jeho nápravu.

Jiný: HIGH VOLUME (HV) Cvičení pod dohledem

Cvičení pod dohledem dva po sobě jdoucí dny v týdnu (den 1 – na běžeckém pásu, den 2 – na kole) po dobu 16 týdnů. Protokol vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) na běžeckém pásu: 5minutové zahřátí při střední intenzitě, před chůzí 2 intervaly po 4 minutách při vysoké intenzitě proložené intervaly 3minutové chůze při střední intenzitě. 1-4 minuty vychladnutí při střední intenzitě.

HIIT protokol na kole: 5 až 10 minutové zahřátí při střední intenzitě. Poté 4 opakování (1 opakování = 30 s vysoká intenzita následovaná 60 s středně intenzivní) a postupně se týden po týdnu zvyšovala na 16 opakování v HV-HIIT. 5-10 min ochlazení při střední intenzitě
Experimentální: LV-HIIT

Kontrolovaná nízkoobjemová a vysoce intenzivní skupina intervalového tréninku s doporučeními středomořské stravy.

Vysoce intenzivní (hodnoty HR do VT2 až maximální intenzita) intervalový trénink a nízkoobjemový (20 min) střídající se vysoké a střední (hodnoty HR mezi VT1 a VT2) intenzity při různých protokolech.
Jiný: Doporučení pro středomořskou dietu

Účastníci budou dotazováni na jejich obvyklé stravovací návyky. Dostanou praktické informace o tom, které potraviny jsou středomořskou dietou (DMed) podle modelu navrženého ve studii „PREDIMED“. Tyto informace poskytnou lékaři nebo zdravotní sestry.

Před zahájením programu intervence budou účastníci asistovat informativní přednášce, ve které budou odhaleny přínosy pro zdraví DMed a budou vysvětleny obecné informace o složení potravin, četnosti konzumace atd.

Nutriční management: Každé dva týdny se budou provádět revize stravy a kontrola tělesné hmotnosti, aby se posoudilo složení těla a dodržování léčby. V případě špatného dodržování budou řešeny strategie pro jeho nápravu.

Jiný: LOW VOLUME (LW) Cvičení pod dohledem
Cvičení pod dohledem dva po sobě jdoucí dny v týdnu (jeden den na běžeckém pásu a druhý na kole) po dobu 16 týdnů. Protokol HIIT na běžeckém pásu: 5minutové zahřátí při střední intenzitě, před chůzí 2 4minutové intervaly při vysoké intenzitě proložené intervaly 3minutové chůze při střední intenzitě. Trénink bude zakončen 1-4minutovým ochlazením při střední intenzitě. Celková doba cvičení 20min HIIT protokol na kole: 10min zahřátí při střední intenzitě. Poté budou účastníci cyklovat 4 opakování (1 opakování = 30 s vysoká intenzita následovaná 60 s středně intenzivní) a postupně se týden po týdnu zvyšovat na 8 opakování v LV-HIIT. Trénink bude zakončen 5-10 minutovým ochlazením při střední intenzitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímá kardio-respirační kondice
Časové okno: 16 týdnů
Přímá kardiorespirační zdatnost bude hodnocena pomocí cílových proměnných, jako je maximální příjem kyslíku a ventilační prahy s kardiopulmonálním zátěžovým testem.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce levé komory
Časové okno: 16 týdnů
Funkce levé komory se zaměří na hodnocení kardiovaskulární hemodynamiky pomocí ultrazvuku srdce, globální srdeční mechaniku v systole a diastole a vztah mezi srdeční strukturou a regionální funkcí myokardu.
16 týdnů
Biochemická opatření: metabolismus lipidů
Časové okno: 16 týdnů

Lékaři požádají o biochemickou analýzu včetně všech níže uvedených proměnných pro analýzu metabolismu lipidů účastníka:

Metabolismus lipidů: celkový cholesterol (mg/dl), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dL), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (mg/dL), triglyceridy (mg/dl).
16 týdnů
Biochemická opatření: obecný metabolismus
Časové okno: 16 týdnů

Lékaři požádají o obecnou biochemickou analýzu včetně všech níže uvedených proměnných, aby analyzovali obecný profil účastníka týkající se:

Obecný metabolismus: močovina (mg/dl), kreatinin (mg/dl), glomerulární filtrát (ml/min), bazální glukóza (mg/dl), HbA1c (%), inzulín, index hodnocení modelu homoeostázy (HOMA), kyselina močová (mg/dl), ionogram, alaninaminotransferáza (U/L), aspartátaminotransferáza (U/L), krevní obraz.
16 týdnů
Biochemická opatření: zátěž a poškození myokardu
Časové okno: 16 týdnů

Lékaři požádají o obecnou biochemickou analýzu včetně všech níže uvedených proměnných k analýze profilu obecného účastníka:

Poškození myokardu: troponin T (ng/dl), celková a kreatinfosfokináza srdeční specifický izoenzym (MB) (U/ml).

Zátěž myokardu: mozkový natriuretický peptid (pg/ml). Neurohormonální stav: renin, aldosteron (ng/dl). Systémový zánět: protein C reaktivní (PCRus) (mg/dL), interleukin 6 (IL-6) (pg/ml), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) (pg/ml).

Prokoagulační stav: D-dimer (ng/ml), fibrinogen (mg/dl). Oxidační stres: ox-LDL (jednotky/ml).
16 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 16 týdnů
Kvalita života účastníků související se zdravím bude stanovena pomocí 36-položkového dotazníku o zdravotních výsledcích (SF-36).
16 týdnů
Cévní endoteliální funkce
Časové okno: 16 týdnů
Stanovení tloušťky karotid-intima-media pomocí ultrasonografie karotid.
16 týdnů
Dietní hodnocení: dietní stažení
Časové okno: 16 týdnů
Dietní příjem a návyky budou posuzovány subjektivním hodnocením pomocí otevřených průzkumů, jako je stažení stravy nebo záznamy
16 týdnů
Dietní hodnocení: dotazník frekvence jídla
Časové okno: 16 týdnů
Dietní příjem a návyky budou hodnoceny subjektivním hodnocením pomocí uzavřených průzkumů včetně dotazníků o frekvenci jídla
16 týdnů
Dietní hodnocení: Středomoří dotazník pro screening dodržování diety
Časové okno: 16 týdnů
Dietní příjem a návyky budou posuzovány subjektivním hodnocením pomocí dotazníku Mediterranean Diet Adherence Screener.
16 týdnů
Výška
Časové okno: 16 týdnů
Výška (cm)
16 týdnů
Tělesná hmota
Časové okno: 16 týdnů
tělesná hmotnost (kg)
16 týdnů
Poměr pasu a boků
Časové okno: 16 týdnů
Rozměry: obvod pasu a boků (cm).
16 týdnů
Nepřímá kardiorespirační zdatnost
Časové okno: 16 týdnů
Nepřímá kardiorespirační zdatnost bude hodnocena pomocí testu v terénu nazvaného Modified Shuttle Walk Test
16 týdnů
Hodnocení stavu deprese a úzkosti
Časové okno: 16 týdnů
Nástroj pro sebehodnocení pro zjišťování stavů deprese a úzkosti v prostředí nemocniční lékařské ambulance: Hospital Anxiety & Depression Scale
16 týdnů
Složení těla
Časové okno: 16 týdnů
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je běžně používaná metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku, beztukového tělesného tuku a vody. Všechny v procentech z celkové tělesné hmotnosti
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Spolupracovníci

HOSPITAL SANTIAGO APOSTOL. MIRANDA DE EBRO. BURGOS. SPAIN

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, UNIVERSITY OF THE BASQUE COUNTRY. Department of Physical Education and Sport

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BasqueCU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doporučení pro středomořskou dietu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit