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心肌梗死后患者的高强度有氧间歇训练和地中海饮食建议 (INTERFARCT)

2017年6月18日 更新者:SARA MALDONADO-MARTIN、University of the Basque Country (UPV/EHU)

联合高强度有氧间歇训练计划和地中海饮食建议对心肌梗死后患者的影响:INTERFARCT 对照试验

急性心肌梗死 (MI) 仍然是全世界死亡和残疾的主要原因。 长期以来,运动疗法一直被用于康复目的,定期体育锻炼的益处也已得到公认。 有氧运动训练的强度是心脏康复计划中的一个关键问题。耐力有氧训练通常是在有氧能量产生的稳态条件下以中高运动强度进行连续训练。 然而,间歇训练(即反复进行短时间、高到重度或重度到极端强度的运动,中间间隔短时间的低强度运动)被认为比连续运动更有效地提高运动能力。 除此之外,还提出了对低容量和高强度间歇训练的健康相关适应。

另一方面,地中海饮食被广泛报道为健康饮食的典范,因为它有助于改善健康状况和改善生活质量,降低心血管疾病的总体死亡率。

考虑到 MI 人群中的所有上述情况,INTERFARCT 研究的主要目标将是评估不同的高强度有氧间歇训练计划和地中海饮食建议对临床状况、心肺健康、生物标志物、心室功能和心肌梗死后生活质量的感知。

方法/设计:150 名急性心肌梗死患者将进行不同的评估,以评估随访 16 周前后的临床病史、身体、生化和营养状况以及生活质量。 所有参与者都将收到地中海饮食建议,并将被随机分配到注意力控制组(饮食和身体活动建议)或运动组(饮食建议加高强度有氧间歇运动)。 分配到锻炼组的参与者将在监督下训练 2 天/周(第 1 天跑步机和第 2 天自行车协议)。 将有两个有氧运动组:1) 高强度间歇训练和高容量 (HV-HIIT) 组,以及 2) 高强度间歇训练和低容量 (LV-HIIT) 组。

研究概览

详细说明

急性心肌梗死 (MI) 的管理继续发生重大变化,因为它仍然是全世界死亡和残疾的主要原因。 心肌梗死可能是冠状动脉疾病的首发表现,也可能在已确诊的疾病患者中反复发生。 “心肌梗塞”一词可能对个人和社会产生重大的心理和法律影响。 它是世界上主要健康问题之一的指标,也是临床试验中的结果衡量标准。

冠心病是一种慢性疾病,患者发生新事件和过早死亡的风险很高。 一些基于证据的干预措施可以改善预后。 出院前应向患者解释和建议改变生活方式,包括戒烟、控制血压、饮食和体重控制建议,以及鼓励身体活动。 长期以来,运动疗法一直被用于康复目的,定期体育锻炼的益处也已得到公认。 1 有氧运动训练的强度是心脏康复计划中的一个关键问题。 运动强度与运动能力的改善程度和运动过程中不良事件的风险直接相关,有氧训练处方和设计的强度范围包含在一些关于二级预防和心脏康复的指南和出版物中。 有氧健身被认为是心血管健康的有力指标,也是冠心病和非冠心病患者总死亡率和心血管死亡率的公认预测指标。 峰值摄氧量 (VO2peak) 和通气阈值的直接测量被认为是评估有氧代谢功能以及因此用于有氧运动强度评估和设计的金标准参考。 一段时间的运动训练后VO2peak的增加取决于频率、强度、时间或体积、类型或方式(FITT原理)等组成部分,这些构成了达到安全运动训练效果的关键。 耐力有氧训练通常是在有氧能量产量的稳态条件下以中等到高运动强度进行连续训练。 然而,间歇训练(即反复进行短时间、高到重度或重度到极端强度的运动,中间间隔短时间的低强度运动)被认为比连续运动更有效地提高运动能力。 除此之外,还提出了对低容量和高强度间歇训练的健康相关适应。 这种类型的训练的特点是涉及相对较少的高强度运动总量(即≤10 分钟)。 据我们所知,尚无研究比较 HIIT 与不同强度运动对心肌梗死患者的影响。

另一方面,整体高质量食物模式的相关性,而不是专注于单一营养素和食物,已成为解决饮食问题和评估其潜在心血管疾病预防效果的有力范例。 地中海饮食代表了地中海沿岸人群通常食用的饮食模式,已被广泛报道为健康饮食的典范,因为它有助于改善健康状况和改善生活质量,降低心血管疾病的总体死亡率疾病。

考虑到 MI 人群中的所有上述情况:1) 地中海饮食与运动的结合似乎对于更大程度地降低心血管疾病死亡率和改善心血管生物标志物至关重要,2) 之前没有研究比较特定于特定人群的综合饮食建议的效果心肌梗死后进行高强度间歇训练和不同训练量(即高训练量和低训练量)运动训练的人。INTERFARCT 研究旨在研究采用地中海饮食建议的不同 16 周有氧间隔运动计划对训练后的人有何影响患有急性心肌梗塞。

主要目标:

评估不同高强度有氧间歇训练计划和地中海饮食建议对心肌梗死后临床状况、心肺适能、生物标志物、心室功能和生活质量感知的影响。

次要目标

  1. 分析两种高强度有氧间歇训练计划(高强度与低强度)与地中海饮食建议之间研究变量的差异,以观察运动量的影响。
  2. 与监督运动相比,分析仅采用建议(运动和饮食)的治疗在心血管疾病的二级预防中是否有效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

135

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Araba/álava
      • Vitoria-gasteiz、Araba/álava、西班牙、01007
        • 招聘中
        • Department of Physical Education and Sport. Faculty of Education and Sport-Physical Activity and Sport Section. University of the Basque Country
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Juan Jose GOIRIENA, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 心血管事件后两个月到十年。
  • 左心室射血分数 > 30%
  • 能够进行定期体育锻炼(步行和骑自行车)

排除标准:

  • 中度至重度心脏瓣膜病。
  • 房颤。
  • 不受控制的房性或室性心律失常。
  • 运动引起的心肌缺血。
  • 心包疾病。
  • 不受控制的高血压。
  • 胰岛素依赖型糖尿病。
  • 中度至重度慢性肺病(第一秒内的肺活量和/或用力呼气量 <80% 为该年龄预期值)。
  • 严重肾脏疾病(肾肌酐清除率 <30 mL/min,通过 Cockcroft-Gault 公式计算)。
  • 贫血(血红蛋白 <12 g/dL)。
  • 预期寿命不到一年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:注意力控制组 (AC)
中等到高强度的身体活动和地中海饮食建议

参与者将接受关于他们平时饮食习惯的采访。 根据“PREDIMED”试验中提出的模型,他们将收到关于哪些是地中海饮食 (DMed) 食品的实用信息。 医生或护士会提供这些信息。

在开始干预计划之前,参与者将协助进行信息丰富的谈话,其中将揭示对 DMed 健康的好处,并解释有关食物成分、消费频率等的一般信息。

营养管理:每两周进行一次饮食检查和体重控制,以评估身体成分和治疗依从性。 如果合规策略不佳,将对其进行更正。

建议参加者在没有监督的情况下每周进行 3-5 天中等到高强度的动态有氧运动(步行、慢跑、骑自行车或游泳),然后进行 5-15 分钟的充分热身,中等到高强度强度(低于缺血阈值)持续 20 至 40 分钟(不包括热身和冷却),然后是 5-10 分钟的冷却期。 参与者将收到与中等和高运动强度域的心率值相关的信息,以便自我监测运动强度。
实验性的:高强度间歇训练

根据地中海饮食建议监督大容量和高强度间歇训练运动组。

高强度[心率 (HR) 值达到第二通气阈值 (VT2) 至峰值强度] 间歇训练和大容量训练从 20 分钟逐渐增加到 40 分钟,高强度和中等 [HR 值在第一通气阈值 (VT1) 之间交替和 VT2] 在不同协议下的强度。

参与者将接受关于他们平时饮食习惯的采访。 根据“PREDIMED”试验中提出的模型,他们将收到关于哪些是地中海饮食 (DMed) 食品的实用信息。 医生或护士会提供这些信息。

在开始干预计划之前,参与者将协助进行信息丰富的谈话,其中将揭示对 DMed 健康的好处,并解释有关食物成分、消费频率等的一般信息。

营养管理:每两周进行一次饮食检查和体重控制,以评估身体成分和治疗依从性。 如果合规策略不佳,将对其进行更正。

在监督下每周进行两天不连续的锻炼(第 1 天在跑步机上,第 2 天在自行车上),持续 16 周。 跑步机上的高强度间歇训练 (HIIT) 协议:5 分钟中等强度热身,然后以高强度步行 2 次,每次 4 分钟,中间穿插 3 分钟中等强度步行。 以中等强度进行 1-4 分钟的冷却。

自行车上的 HIIT 协议:5 到 10 分钟的中等强度热身。 之后,重复 4 次(1rep = 30 秒高强度,然后 60 秒中等强度)并逐渐增加到每周重复 HV-HIIT 16 次。 在中等强度下进行 5-10 分钟的冷却

实验性的:低强度间歇训练

根据地中海饮食建议监督低容量和高强度间歇训练运动组。

高强度(HR 值高达 VT2 到峰值强度)间歇训练和低强度(20 分钟)交替高强度和中等强度(VT1 和 VT2 之间的 HR 值)在不同的协议。

参与者将接受关于他们平时饮食习惯的采访。 根据“PREDIMED”试验中提出的模型,他们将收到关于哪些是地中海饮食 (DMed) 食品的实用信息。 医生或护士会提供这些信息。

在开始干预计划之前,参与者将协助进行信息丰富的谈话,其中将揭示对 DMed 健康的好处,并解释有关食物成分、消费频率等的一般信息。

营养管理:每两周进行一次饮食检查和体重控制,以评估身体成分和治疗依从性。 如果合规策略不佳,将对其进行更正。

每周在监督下锻炼两天(一天在跑步机上,第二天在自行车上),持续 16 周。 跑步机上的 HIIT 协议:5 分钟的中等强度热身,然后以高强度步行 2 次,每次 4 分钟,中间穿插 3 分钟的中等强度步行。 训练课程将以中等强度的 1-4 分钟冷却期结束。 自行车上 20 分钟 HIIT 协议的总运动时间:10 分钟中等强度热身。 之后,参与者将循环进行 4 次重复(1rep = 30 秒高强度,然后 60 秒中等强度),并逐渐增加到每周重复 8 次 LV-HIIT。 培训课程将以中等强度的 5-10 分钟冷却期结束。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直接心肺适能
大体时间:16周
直接心肺健康将通过目标变量进行评估,例如峰值摄氧量和通气阈值以及心肺运动测试。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室功能
大体时间:16周
左心室功能将侧重于通过心脏超声评估心血管血流动力学、收缩期和舒张期的整体心脏力学以及心脏结构与局部心肌功能之间的关系。
16周
生化措施:脂质代谢
大体时间:16周

医生会要求进行包括以下所有变量的生化分析,以分析参与者的脂质代谢:

脂质代谢:总胆固醇(mg/dL)、低密度脂蛋白胆固醇(mg/dL)、高密度脂蛋白胆固醇(mg/dL)、甘油三酯(mg/dL)。

16周
生化措施:一般代谢
大体时间:16周

医生会要求进行一般生化分析,包括以下所有变量,以分析与一般参与者相关的概况:

一般代谢:尿素 (mg/dL)、肌酐 (mg/dL)、肾小球滤液 (mL/min)、基础葡萄糖 (mg/dL)、HbA1c (%)、胰岛素、稳态模型评估指数 (HOMA)、尿酸(mg/dL)、电离图、谷丙转氨酶 (U/L)、天冬氨酸转氨酶 (U/L)、血细胞计数。

16周
生化指标:心肌应激和损伤
大体时间:16周

医生会要求进行一般生化分析,包括以下所有变量,以分析一般参与者的概况:

心肌损伤:肌钙蛋白 T (ng/dL)、总和肌酸磷酸激酶心脏特异性同工酶 (MB) (U/mL)。

心肌应激:脑利钠肽(pg/mL)。 神经激素状态:肾素、醛固酮 (ng/dL)。 全身性炎症:C 反应蛋白 (PCRus) (mg/dL)、白细胞介素 6 (IL-6) (pg/mL)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) (pg/mL)。

促凝血状态:D-二聚体 (ng/mL)、纤维蛋白原 (mg/dL)。 氧化应激:ox-LDL(单位/mL)。

16周
生活质量
大体时间:16周
参与者的健康相关生活质量将使用 36 项简短医疗结果问卷 (SF-36) 来确定。
16周
血管内皮功能
大体时间:16周
颈动脉超声测定颈动脉-内膜-中膜厚度。
16周
饮食评估:饮食回忆
大体时间:16周
将使用开放式调查(例如饮食回忆或记录)通过主观评估来评估饮食摄入量和习惯
16周
饮食评估:食物频率问卷
大体时间:16周
饮食摄入量和习惯将使用封闭式调查(包括食物频率问卷)通过主观评估进行评估
16周
饮食评估:地中海饮食依从性筛查问卷
大体时间:16周
饮食摄入量和习惯将使用地中海饮食依从性筛查问卷通过主观评估进行评估。
16周
高度
大体时间:16周
身高(厘米)
16周
身体质量
大体时间:16周
体重(公斤)
16周
腰臀比
大体时间:16周
尺寸:腰围和臀围(厘米)。
16周
间接心肺适能
大体时间:16周
间接心肺健康将通过称为改良穿梭步行测试的现场测试进行评估
16周
抑郁和焦虑状态的评估
大体时间:16周
医院门诊抑郁焦虑状态自评量表:医院焦虑抑郁量表
16周
身体构成
大体时间:16周
生物电阻抗分析 (BIA) 是一种常用的方法,用于估计身体成分,尤其是身体脂肪、无脂肪身体脂肪和水分。 所有这些都占总体重的百分比
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:SARA MALDONADO-MARTIN, PhD、UNIVERSITY OF THE BASQUE COUNTRY. Department of Physical Education and Sport

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月19日

首次发布 (估计)

2016年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月18日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据不会被共享

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