Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv aerob intervallträning med medelhavskostrekommendationer hos patienter med post-myokardinfarkt (INTERFARCT)

18 juni 2017 uppdaterad av: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Effekter av kombinerat högintensivt aerobt intervallträningsprogram och medelhavskostrekommendationer hos patienter med post-myokardinfarkt: INTERFARCT kontrollerad studie

Akut hjärtinfarkt (MI) är fortfarande en viktig orsak till dödsfall och funktionshinder över hela världen. Träningsterapi har länge använts i rehabiliteringssyfte och nyttan av regelbunden fysisk träning är också väl etablerad. Intensiteten hos aerob träning är en nyckelfråga i hjärtrehabiliteringsprogram. Aerob uthållighetsträning utförs vanligtvis som kontinuerlig träning med måttlig till hög träningsintensitet under stabila förhållanden med aerob energiutbyte. Intervallträning (dvs upprepade anfall av kort varaktighet, hög till svår eller svår till extrem intensitet, åtskilda av korta perioder med lägre intensitet) har föreslagits vara effektivare än kontinuerlig träning för att förbättra träningskapaciteten. Utöver det har hälsorelaterade anpassningar till lågvolym och högintensiv intervallträning presenterats.

Å andra sidan har Medelhavsdieten i stor utsträckning rapporterats vara en modell för hälsosam kost för dess bidrag till ett gynnsamt hälsotillstånd och en bättre livskvalitet, vilket minskar den totala dödligheten i hjärt-kärlsjukdomar.

Med tanke på allt som nämnts ovan i MI-populationen, kommer det huvudsakliga målet för INTERFARCT-studien att vara att bedöma effekterna av olika program av högintensiv aerob intervallträning och medelhavsdietrekommendationer på det kliniska tillståndet, konditionen i hjärt- och andningsorganen, biomarkörer, ventrikulär funktion och uppfattning om livskvalitet efter hjärtinfarkt.

Metoder/design: Etthundrafemtio personer efter att ha drabbats av akut hjärtinfarkt kommer att utföra olika bedömningar för att utvärdera klinisk historia, fysiskt, biokemiskt och näringstillstånd samt livskvalitet före och efter 16 veckors uppföljning. Alla deltagare kommer att få medelhavskostrekommendationer och kommer att slumpmässigt tilldelas uppmärksamhetskontrollgrupp (rekommendationer för kost och fysisk aktivitet) eller träningsgrupper (kostrekommendationer plus högintensiv aerob intervallträning). Deltagare som tilldelats en träningsgrupp kommer att träna 2 dagar/vecka under övervakning (dag 1-löpband och dag 2-cykelprotokoll). Det kommer att finnas två aerob träningsgrupper: 1) högintensiv intervallträning och högvolymsgrupp (HV-HIIT), och 2) högintensiv intervallträning och lågvolymsgrupp (LV-HIIT).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av akut hjärtinfarkt (MI) fortsätter att genomgå stora förändringar, eftersom det fortfarande är en viktig orsak till dödsfall och funktionshinder över hela världen. Hjärtinfarkt kan vara den första manifestationen av kranskärlssjukdom eller så kan den förekomma, upprepade gånger, hos patienter med etablerad sjukdom. Termen "hjärtinfarkt" kan ha stora psykologiska och juridiska konsekvenser för individen och samhället. Det är en indikator på ett av de ledande hälsoproblemen i världen och det är ett resultatmått i kliniska prövningar.

Kranskärlssjukdom är ett kroniskt tillstånd och patienter löper hög risk för nya händelser och för tidig död. Flera evidensbaserade interventioner kan förbättra prognosen. Livsstilsförändringar bör förklaras och föreslås för patienterna före utskrivning, inklusive rökavvänjning, blodtryckskontroll och råd om kost och viktkontroll samt uppmuntran till fysisk aktivitet. Träningsterapi har länge använts i rehabiliteringssyfte och nyttan av regelbunden fysisk träning är också väl etablerad. 1 Intensiteten i aerob träning är en nyckelfråga i hjärtrehabiliteringsprogram. Träningsintensiteten är direkt kopplad till både mängden förbättring av träningskapaciteten och risken för biverkningar under träning, och intensitetsintervall för aerob träningsrecept och design ingår i flera riktlinjer och publikationer gällande sekundärprevention och hjärtrehabilitering. Aerob fitness är erkänt som en robust indikator på kardiovaskulär hälsa och en väletablerad prediktor för total och kardiovaskulär dödlighet hos patienter med och utan kranskärlssjukdom. Direkta mätningar av maximal syreupptagningsförmåga (VO2peak) och andningströsklar anses vara guldstandardreferenserna för utvärdering av aerob metabolismfunktion och följaktligen för aerob träningsintensitetsbedömning och design. Ökningen av VO2peak efter en period av träning beror på komponenterna frekvens, intensitet, tid eller volym och typ eller modalitet (FITT-principen), som utgör nyckeln för att uppnå en säker träningseffekt. Aerob uthållighetsträning utförs vanligtvis som kontinuerlig träning med måttlig till hög träningsintensitet under steady-state förhållanden med aerobisk energiutbyte. Intervallträning (dvs upprepade anfall av kort varaktighet, hög till svår eller svår till extrem intensitet, åtskilda av korta perioder med lägre intensitet) har föreslagits vara effektivare än kontinuerlig träning för att förbättra träningskapaciteten. Utöver det har hälsorelaterade anpassningar till lågvolym och högintensiv intervallträning presenterats. Denna typ av träning kännetecknas av pass som involverar en relativt liten total mängd träning med hög intensitet (dvs. ≤10 min). Såvitt vi vet finns det inga studier som jämför HIIT med träning med olika volym hos patienter som har lidit av MI.

Å andra sidan har relevansen av övergripande högkvalitativa matmönster, snarare än fokus på enskilda näringsämnen och livsmedel, dykt upp som ett kraftfullt paradigm för att ta itu med dieten och för att bedöma deras potentiella förebyggande effekter för kardiovaskulära sjukdomar. Medelhavsdieten, som representerar det kostmönster som vanligtvis konsumeras bland befolkningen som gränsar till Medelhavet, har allmänt rapporterats vara en modell för hälsosam kost för dess bidrag till ett gynnsamt hälsotillstånd och en bättre livskvalitet, vilket minskar den totala dödligheten i kardiovaskulära sjukdomar. sjukdomar.

Med tanke på allt som nämnts ovan i MI-populationen: 1) kombinationen av Medelhavsdieten med träning verkar avgörande för en större minskning av dödligheten i hjärt-kärlsjukdomar och förbättrade kardiovaskulära biomarkörer, 2) inga tidigare studier har jämfört effekterna av en kombinerad kostrekommendation specifik för personer efter MI med träningsträning vid högintensiv intervallträning och olika volymer (d.v.s. hög- och lågvolym). INTERFARCT-studien är utformad för att undersöka vilken effekt olika 16-veckors aeroba INTERvallträningsprogram med medelhavskostrekommendationer kommer att ha på människor efter lider av en akut hjärtinfarkt.

HUVUDMÅL:

Att bedöma effekterna av olika program av högintensiv aerob intervallträning och medelhavskostrekommendationer på det kliniska tillståndet, kardio-respiratorisk kondition, biomarkörer, ventrikulär funktion och uppfattning om livskvalitet efter hjärtinfarkt.

SEKUNDÄRA MÅL

  1. Att analysera skillnaderna i de studerade variablerna mellan de två högintensiva aeroba intervallträningsprogrammen (hög volym vs låg volym) med medelhavsdietrekommendationer för att observera effekten av träningsvolym.
  2. Att analysera om en behandling med enbart rekommendationer (träning och kost) är effektiv i sekundärprevention av hjärt-kärlsjukdom jämfört med övervakad träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Araba/álava
      • Vitoria-gasteiz, Araba/álava, Spanien, 01007
        • Rekrytering
        • Department of Physical Education and Sport. Faculty of Education and Sport-Physical Activity and Sport Section. University of the Basque Country
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Juan Jose GOIRIENA, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Två månader till 10 år från den kardiovaskulära händelsen.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 30 %
  • Förmåga att utföra regelbunden fysisk aktivitet (gå och cykla)

Exklusions kriterier:

  • Måttlig till svår hjärtklaffsjukdom.
  • Förmaksflimmer.
  • Okontrollerade förmaks- eller ventrikulära arytmier.
  • Träningsinducerad myokardischemi.
  • Perikardsjukdom.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Insulinberoende diabetes mellitus.
  • Måttlig till svår kronisk lungsjukdom (Vital kapacitet och/eller forcerad utandningsvolym under första sekunden <80 % till vad som förväntas för åldern).
  • Allvarlig njursjukdom (njurkreatininclearance <30 ml/min, beräknat med Cockcroft-Gaults formel).
  • Anemi (hemoglobin <12 g/dL).
  • Förväntad livslängd mindre än ett år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Attention Control Group (AC)
Måttlig till högintensiv fysisk aktivitet och rekommendationer för medelhavskost
Övrig: Rekommendationer för medelhavskost

Deltagarna kommer att intervjuas om deras vanliga matvanor. De kommer att få praktisk information om vilka livsmedel som är Mediterranean Diet (DMed) enligt den modell som föreslås i "PREDIMED"-försöket. Läkare eller sjuksköterskor kommer att ge denna information.

Innan interventionsprogrammet påbörjas kommer deltagarna att hjälpa till med ett informativt föredrag där fördelarna för hälsan hos DMed kommer att exponeras och allmän information om livsmedelssammansättning, konsumtionsfrekvens etc. kommer att förklaras.

Nutritionshantering: Dietgenomgångar och kroppsmassakontroll kommer att utföras varannan vecka för att bedöma kroppssammansättningen och följsamheten till behandlingen. I händelse av dålig efterlevnad kommer strategier att tas upp för korrigering.

Övrig: Rekommendationer för fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att rekommenderas att utan övervakning utföra måttlig till högintensiv dynamisk aerob träning (gång, jogging, cykling eller simning) 3-5 dagar i veckan, efter en tillräcklig uppvärmning på 5-15 minuter, vid måttlig till hög intensitet (under den ischemiska tröskeln) under en period på 20 till 40 minuter (exklusive uppvärmning och nedkylning) följt av en nedkylningsperiod på 5-10 minuter. Deltagarna kommer att få information relaterad till pulsvärden angående domäner med måttlig och hög träningsintensitet för självövervakning av träningsintensitet.
Experimentell: HV-HIIT

Övervakad träningsgrupp med hög volym och hög intensitet med intervallträning med medelhavskostrekommendationer.

Högintensiv [pulsvärden (HR) upp till andra andningströskel (VT2) till toppintensitet] intervallträning och högvolym ökar gradvis från 20 till 40 minuter och omväxlande högt och måttligt [HR-värden mellan första andningströskeln (VT1) och VT2] intensiteter vid olika protokoll.
Övrig: Rekommendationer för medelhavskost

Deltagarna kommer att intervjuas om deras vanliga matvanor. De kommer att få praktisk information om vilka livsmedel som är Mediterranean Diet (DMed) enligt den modell som föreslås i "PREDIMED"-försöket. Läkare eller sjuksköterskor kommer att ge denna information.

Innan interventionsprogrammet påbörjas kommer deltagarna att hjälpa till med ett informativt föredrag där fördelarna för hälsan hos DMed kommer att exponeras och allmän information om livsmedelssammansättning, konsumtionsfrekvens etc. kommer att förklaras.

Nutritionshantering: Dietgenomgångar och kroppsmassakontroll kommer att utföras varannan vecka för att bedöma kroppssammansättningen och följsamheten till behandlingen. I händelse av dålig efterlevnad kommer strategier att tas upp för korrigering.

Övrig: HÖG VOLYM (HV) Övervakad övning

Övervakad träning två oavbrutna dagar per vecka (dag 1 - på löpbandet, dag 2 - på cykeln) i 16 veckor. Högintensiv intervallträningsprotokoll (HIIT) på löpbandet: 5 minuters uppvärmning med måttlig intensitet, före gång 2 intervaller à 4 minuter med hög intensitet varvat med intervaller på 3 minuters promenad med måttlig intensitet. 1-4 min nedkylning vid måttlig intensitet.

HIIT-protokoll på cykeln: 5 till 10 minuters uppvärmning vid måttlig intensitet. Därefter 4 repetitioner (1rep = 30 s högintensiv följt av 60 s måttlig intensitet) och ökade gradvis till 16 repetitioner i HV-HIIT vecka för vecka. 5-10 min nedkylning vid måttlig intensitet
Experimentell: LV-HIIT

Övervakad träningsgrupp med låg volym och hög intensitet med intervallträning med medelhavsdietrekommendationer.

Högintensiv (HR-värden upp till VT2 till toppintensitet) intervallträning och lågvolym (20 min) omväxlande höga och måttliga (HR-värden mellan VT1 och VT2) med olika protokoll.
Övrig: Rekommendationer för medelhavskost

Deltagarna kommer att intervjuas om deras vanliga matvanor. De kommer att få praktisk information om vilka livsmedel som är Mediterranean Diet (DMed) enligt den modell som föreslås i "PREDIMED"-försöket. Läkare eller sjuksköterskor kommer att ge denna information.

Innan interventionsprogrammet påbörjas kommer deltagarna att hjälpa till med ett informativt föredrag där fördelarna för hälsan hos DMed kommer att exponeras och allmän information om livsmedelssammansättning, konsumtionsfrekvens etc. kommer att förklaras.

Nutritionshantering: Dietgenomgångar och kroppsmassakontroll kommer att utföras varannan vecka för att bedöma kroppssammansättningen och följsamheten till behandlingen. I händelse av dålig efterlevnad kommer strategier att tas upp för korrigering.

Övrig: LÅG VOLYM (LW) Övervakad träning
Övervakad träning två dagar i veckan i veckan (en dag på löpbandet och den andra på cykeln) i 16 veckor. HIIT-protokoll på löpbandet: 5 minuters uppvärmning med måttlig intensitet, före gång 2 intervaller à 4 minuter med hög intensitet varvat med intervaller om 3 minuters promenad med måttlig intensitet. Träningspasset avslutas med en nedkylningsperiod på 1-4 minuter vid måttlig intensitet. Total träningstid på 20 min HIIT-protokoll på cykeln: 10 min uppvärmning vid måttlig intensitet. Därefter kommer deltagarna att cykla i 4 repetitioner (1rep = 30 s högintensiv följt av 60 s måttlig intensitet) och gradvis ökas till 8 repetitioner i LV-HIIT vecka för vecka. Träningspasset avslutas med en nedkylningsperiod på 5-10 minuter vid måttlig intensitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkt kardio-andningsförmåga
Tidsram: 16 veckor
Den direkta kardio-respiratoriska konditionen kommer att utvärderas genom målvariabler såsom maximal syreupptagningsförmåga och andningströsklar med ett kardiopulmonell träningstest.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammarfunktion
Tidsram: 16 veckor
Vänsterkammarfunktion kommer att fokusera på bedömning av kardiovaskulär hemodynamik genom hjärtultraljud, global hjärtmekanik i systole och diastole, och sambandet mellan hjärtstrukturen och regional myokardfunktion.
16 veckor
Biokemiska åtgärder: lipidmetabolism
Tidsram: 16 veckor

Läkare kommer att be om en biokemisk analys inklusive alla nedanstående variabler för att analysera lipidmetabolismen hos deltagaren:

Lipidmetabolism: totalkolesterol (mg/dL), lågdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL), högdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL).
16 veckor
Biokemiska åtgärder: allmän metabolism
Tidsram: 16 veckor

Läkare kommer att be om en allmän biokemisk analys inklusive alla nedanstående variabler för att analysera en allmän deltagares profil relaterad till:

Allmän metabolism: urea (mg/dL), kreatinin (mg/dL), glomerulärt filtrat (mL/min), basalglukos (mg/dL), HbA1c (%), insulin, homoeostasmodellbedömningsindex (HOMA), urinsyra (mg/dL), jonogram, alaninaminotransferas (U/L), aspartataminotransferas (U/L), blodvärde.
16 veckor
Biokemiska åtgärder: myokard stress och skador
Tidsram: 16 veckor

Läkare kommer att be om en allmän biokemisk analys inklusive alla nedanstående variabler för att analysera en allmän deltagares profil:

Myokardskada: troponin T (ng/dL), totalt och kreatinfosfokinas hjärtspecifikt isoenzym (MB) (U/ml).

Myokardiell stress: hjärnans natriuretisk peptid (pg/ml). Neurohormonellt tillstånd: renin, aldosteron (ng/dL). Systemisk inflammation: protein C-reaktivt (PCRus) (mg/dL), Interleukin 6 (IL-6) (pg/mL), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) (pg/mL).

Prokoagulant tillstånd: D-dimer (ng/ml), fibrinogen (mg/dL). Oxidativ stress: ox-LDL (enheter/ml).
16 veckor
Livskvalité
Tidsram: 16 veckor
Deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet kommer att bestämmas med hjälp av 36-objekten Short Form Medical Outcome Questionnaire (SF-36).
16 veckor
Vaskulär endotelfunktion
Tidsram: 16 veckor
Bestämning av halspulsåder-intima-media tjocklek genom carotis ultraljud.
16 veckor
Dietbedömning: dietary recall
Tidsram: 16 veckor
Kostintag och kostvanor kommer att bedömas genom subjektiva bedömningar med öppna undersökningar som koståterkallelser eller register
16 veckor
Dietbedömning: frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: 16 veckor
Kostintag och kostvanor kommer att bedömas genom subjektiva bedömningar med slutna undersökningar inklusive frågeformulär för matfrekvens
16 veckor
Dietary Assessment: Mediterranean Diet Adherence Screener frågeformulär
Tidsram: 16 veckor
Kostintag och vanor kommer att bedömas genom subjektiva bedömningar med hjälp av Mediterranean Diet Adherence Screener frågeformulär.
16 veckor
Höjd
Tidsram: 16 veckor
Höjd (cm)
16 veckor
Kroppsmassa
Tidsram: 16 veckor
kroppsmassa (kg)
16 veckor
Midja och höftförhållande
Tidsram: 16 veckor
Mått: midja och höftomkrets (cm).
16 veckor
Indirekt kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 16 veckor
Indirekt kardiorespiratorisk kondition kommer att bedömas genom ett filtest som kallas Modified Shuttle Walk Test
16 veckor
Bedömning av tillstånd av depression och ångest
Tidsram: 16 veckor
Självutvärderingsskalainstrument för att upptäcka tillstånd av depression och ångest vid en medicinsk poliklinik på sjukhus: Hospital Anxiety & Depression Scale
16 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 16 veckor
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) är en vanlig metod för att uppskatta kroppssammansättning, och i synnerhet kroppsfett, fettfritt kroppsfett och vatten. Alla som en procentandel av den totala kroppsmassan
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Samarbetspartners

HOSPITAL SANTIAGO APOSTOL. MIRANDA DE EBRO. BURGOS. SPAIN

Utredare

  • Huvudutredare: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, UNIVERSITY OF THE BASQUE COUNTRY. Department of Physical Education and Sport

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BasqueCU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Rekommendationer för medelhavskost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera