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Interval training aerobico ad alta intensità con raccomandazioni sulla dieta mediterranea nei pazienti post-infarto del miocardio (INTERFARCT)

18 giugno 2017 aggiornato da: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Effetti del programma combinato di allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità e raccomandazioni sulla dieta mediterranea nei pazienti con post-infarto del miocardio: studio controllato INTERFARCT

L'infarto miocardico acuto (MI) continua a essere una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo. La terapia fisica è stata a lungo utilizzata per scopi riabilitativi e anche il beneficio di un regolare esercizio fisico è ben consolidato. L'intensità dell'allenamento aerobico è una questione chiave nei programmi di riabilitazione cardiaca. L'allenamento aerobico di resistenza viene tipicamente eseguito come allenamento continuo a intensità di esercizio da moderata a elevata in condizioni stazionarie di resa energetica aerobica. Tuttavia, è stato proposto che l'interval training (cioè ripetuti periodi di esercizio di breve durata, da alto a intenso o da grave a estremo, separati da brevi periodi di minore intensità) sia più efficace dell'esercizio continuo per migliorare la capacità di esercizio. In aggiunta a ciò, sono stati presentati adattamenti relativi alla salute all'interval training a basso volume e ad alta intensità.

D'altra parte, la Dieta Mediterranea è stata ampiamente segnalata come un modello di alimentazione sana per il suo contributo a uno stato di salute favorevole e una migliore qualità della vita, riducendo la mortalità complessiva per malattie cardiovascolari.

Considerando tutto quanto sopra menzionato nella popolazione IM, l'obiettivo principale per lo studio INTERFARCT sarà quello di valutare gli effetti di diversi programmi di interval training aerobico ad alta intensità e raccomandazioni sulla dieta mediterranea in condizioni cliniche, fitness cardio-respiratorio, biomarcatori, funzione ventricolare e percezione della qualità della vita dopo infarto miocardico.

Metodi/Disegno: centocinquanta persone dopo aver sofferto di IM acuto eseguiranno diverse valutazioni per valutare la storia clinica, le condizioni fisiche, biochimiche e nutrizionali e la qualità della vita prima e dopo 16 settimane di follow-up. Tutti i partecipanti riceveranno raccomandazioni sulla dieta mediterranea e verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo dell'attenzione (raccomandazioni sulla dieta e sull'attività fisica) o ai gruppi di esercizi (raccomandazioni sulla dieta più esercizio aerobico ad alta intensità). I partecipanti assegnati a un gruppo di esercizi si alleneranno 2 giorni a settimana sotto supervisione (giorno 1-tapis roulant e giorno 2-protocollo bici). Ci saranno due gruppi di esercizi aerobici: 1) Interval training ad alta intensità e gruppo ad alto volume (HV-HIIT) e 2) Interval training ad alta intensità e gruppo a basso volume (LV-HIIT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dell'infarto miocardico acuto (MI) continua a subire importanti cambiamenti, perché rimane una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo. L'infarto del miocardio può essere la prima manifestazione di malattia coronarica o può verificarsi, ripetutamente, in pazienti con malattia accertata. Il termine "infarto del miocardio" può avere importanti implicazioni psicologiche e legali per l'individuo e la società. È un indicatore di uno dei principali problemi di salute nel mondo ed è una misura di esito negli studi clinici.

La malattia coronarica è una condizione cronica e i pazienti sono ad alto rischio di nuovi eventi e morte prematura. Diversi interventi basati sull'evidenza possono migliorare la prognosi. I cambiamenti dello stile di vita dovrebbero essere spiegati e proposti ai pazienti prima della dimissione, inclusa la cessazione del fumo, il controllo della pressione arteriosa, consigli sulla dieta e sul controllo del peso e l'incoraggiamento all'attività fisica. La terapia fisica è stata a lungo utilizzata per scopi riabilitativi e anche il beneficio di un regolare esercizio fisico è ben consolidato. 1 L'intensità dell'allenamento aerobico è una questione chiave nei programmi di riabilitazione cardiaca. L'intensità dell'esercizio è direttamente collegata sia alla quantità di miglioramento della capacità di esercizio che al rischio di eventi avversi durante l'esercizio, e gli intervalli di intensità per la prescrizione e la progettazione dell'allenamento aerobico sono inclusi in diverse linee guida e pubblicazioni riguardanti la prevenzione secondaria e la riabilitazione cardiaca. La capacità aerobica è riconosciuta come un robusto indicatore della salute cardiovascolare e un predittore consolidato della mortalità totale e cardiovascolare in soggetti con e senza malattia coronarica. Le misurazioni dirette del picco di consumo di ossigeno (VO2peak) e delle soglie ventilatorie sono considerate i riferimenti gold standard per la valutazione della funzione del metabolismo aerobico e, di conseguenza, per la valutazione e la progettazione dell'intensità dell'esercizio aerobico. L'aumento del VO2peak dopo un periodo di allenamento fisico dipende dalle componenti di frequenza, intensità, tempo o volume, e tipo o modalità (principio FITT), che costituiscono la chiave per ottenere un effetto di allenamento fisico sicuro. L'allenamento aerobico di resistenza viene tipicamente eseguito come allenamento continuo a intensità di esercizio da moderata a elevata in condizioni stazionarie di resa energetica aerobica. Tuttavia, è stato proposto che l'interval training (cioè ripetuti periodi di esercizio di breve durata, da alto a intenso o da grave a estremo, separati da brevi periodi di minore intensità) sia più efficace dell'esercizio continuo per migliorare la capacità di esercizio. In aggiunta a ciò, sono stati presentati adattamenti relativi alla salute all'interval training a basso volume e ad alta intensità. Questo tipo di allenamento è caratterizzato da sessioni che comportano una quantità totale relativamente piccola di esercizio ad alta intensità (cioè ≤10 min). A nostra conoscenza, non ci sono studi che confrontino l'HIIT con diversi esercizi di volume nei pazienti che hanno sofferto di IM.

D'altra parte, la rilevanza dei modelli alimentari complessivi di alta qualità, piuttosto che concentrarsi su singoli nutrienti e alimenti, è emersa come un potente paradigma per affrontare la dieta e valutare i loro potenziali effetti preventivi delle malattie cardiovascolari. La Dieta Mediterranea, che rappresenta il modello alimentare abitualmente consumato tra le popolazioni che si affacciano sul Mar Mediterraneo, è stata ampiamente segnalata come un modello di alimentazione sana per il suo contributo a uno stato di salute favorevole e una migliore qualità della vita, riducendo la mortalità complessiva per malattie cardiovascolari malattie.

Considerando tutto quanto sopra menzionato nella popolazione IM: 1) la combinazione della dieta mediterranea con l'esercizio fisico sembra fondamentale per una maggiore riduzione della mortalità per malattie cardiovascolari e un miglioramento dei biomarcatori cardiovascolari, 2) nessuno studio precedente ha confrontato gli effetti di raccomandazioni dietetiche combinate specifiche per persone dopo infarto del miocardio con allenamento ad intervalli ad alta intensità e volumi diversi (ad esempio, volume alto e basso). affetto da infarto miocardico acuto.

OBIETTIVO PRIMARIO:

Valutare gli effetti di diversi programmi di interval training aerobico ad alta intensità e le raccomandazioni della Dieta Mediterranea su condizioni cliniche, fitness cardio-respiratorio, biomarcatori, funzione ventricolare e percezione della qualità della vita dopo infarto miocardico.

OBIETTIVI SECONDARI

  1. Analizzare le differenze nelle variabili studiate tra i due programmi di interval training aerobico ad alta intensità (alto volume vs basso volume) con le raccomandazioni della Dieta Mediterranea per osservare l'effetto del volume di esercizio.
  2. Analizzare se un trattamento con sole raccomandazioni (esercizio e dieta) è efficace nella prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari rispetto all'esercizio supervisionato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Araba/álava
      • Vitoria-gasteiz, Araba/álava, Spagna, 01007
        • Reclutamento
        • Department of Physical Education and Sport. Faculty of Education and Sport-Physical Activity and Sport Section. University of the Basque Country
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Juan Jose GOIRIENA, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da due mesi a 10 anni dall'evento cardiovascolare.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 30%
  • Capacità di svolgere attività fisica regolare (camminare e andare in bicicletta)

Criteri di esclusione:

  • Malattia valvolare cardiaca da moderata a grave.
  • Fibrillazione atriale.
  • Aritmie atriali o ventricolari non controllate.
  • Ischemia miocardica indotta dall'esercizio.
  • Malattia del pericardio.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Diabete mellito insulino-dipendente.
  • Malattia polmonare cronica da moderata a grave (capacità vitale e/o volume espiratorio forzato durante il primo secondo <80% rispetto a quello previsto per l'età).
  • Malattia renale grave (clearance della creatinina renale <30 ml/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault).
  • Anemia (emoglobina <12 g/dL).
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione (AC)
Attività fisica da moderata ad alta intensità e raccomandazioni sulla Dieta Mediterranea
Altro: Raccomandazioni per la dieta mediterranea

I partecipanti saranno intervistati riguardo alle loro abitudini alimentari abituali. Riceveranno informazioni pratiche su quali sono gli alimenti della Dieta Mediterranea (DMed) secondo il modello proposto nella sperimentazione "PREDIMED". I medici o gli infermieri forniranno queste informazioni.

Prima di iniziare il programma di intervento, i partecipanti assisteranno ad un colloquio informativo in cui verranno esposti i benefici per la salute dei DMed e verranno spiegate informazioni generali sulla composizione degli alimenti, le frequenze di consumo, ecc.

Gestione nutrizionale: le revisioni della dieta e il controllo della massa corporea verranno eseguiti ogni due settimane per valutare la composizione corporea e l'aderenza al trattamento. In caso di scarsa compliance verranno affrontate strategie per la sua correzione.

Altro: Raccomandazioni sull'attività fisica
Ai partecipanti verrà consigliato di eseguire, senza supervisione, esercizio aerobico dinamico di intensità da moderata ad alta (camminata, jogging, ciclismo o nuoto) 3-5 giorni a settimana, dopo un adeguato riscaldamento di 5-15 minuti, a velocità da moderata ad alta intensità (sotto la soglia ischemica) per un periodo da 20 a 40 min (esclusi il riscaldamento e il defaticamento) seguito da un periodo di defaticamento di 5-10 min. I partecipanti riceveranno informazioni relative ai valori della frequenza cardiaca relativi ai domini di intensità di esercizio moderata e alta per l'automonitoraggio dell'intensità dell'esercizio.
Sperimentale: HV-HIIT

Supervisione di un gruppo di esercizi di allenamento ad intervalli ad alto volume e ad alta intensità con raccomandazioni sulla dieta mediterranea.

Alta intensità [valori di frequenza cardiaca (FC) fino alla seconda soglia ventilatoria (VT2) fino all'intensità di picco] interval training e volume elevato in aumento graduale da 20 a 40 min e alternanza alta e moderata [valori FC tra la prima soglia ventilatoria (VT1) e VT2] intensità a diversi protocolli.
Altro: Raccomandazioni per la dieta mediterranea

I partecipanti saranno intervistati riguardo alle loro abitudini alimentari abituali. Riceveranno informazioni pratiche su quali sono gli alimenti della Dieta Mediterranea (DMed) secondo il modello proposto nella sperimentazione "PREDIMED". I medici o gli infermieri forniranno queste informazioni.

Prima di iniziare il programma di intervento, i partecipanti assisteranno ad un colloquio informativo in cui verranno esposti i benefici per la salute dei DMed e verranno spiegate informazioni generali sulla composizione degli alimenti, le frequenze di consumo, ecc.

Gestione nutrizionale: le revisioni della dieta e il controllo della massa corporea verranno eseguiti ogni due settimane per valutare la composizione corporea e l'aderenza al trattamento. In caso di scarsa compliance verranno affrontate strategie per la sua correzione.

Altro: ALTO VOLUME (HV) Esercizio supervisionato

Esercizio supervisionato due giorni non consecutivi a settimana (giorno 1 sul tapis roulant, giorno 2 sulla bici) per 16 settimane. Protocollo di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sul tapis roulant: riscaldamento di 5 minuti a intensità moderata, prima di camminare 2 intervalli di 4 minuti ad alta intensità intervallati da intervalli di 3 minuti di camminata a intensità moderata. 1-4 minuti di defaticamento a intensità moderata.

Protocollo HIIT sulla bici: riscaldamento da 5 a 10 minuti a intensità moderata. Successivamente, 4 ripetizioni (1 ripetizione = 30 s ad alta intensità seguite da 60 s a intensità moderata) e gradualmente aumentate fino a 16 ripetizioni in HV-HIIT settimana dopo settimana. 5-10 minuti di defaticamento a intensità moderata
Sperimentale: LV-HIIT

Gruppo di esercizi di allenamento a intervalli a basso volume e ad alta intensità supervisionato con raccomandazioni sulla dieta mediterranea.

Interval training ad alta intensità (valori FC fino a VT2 fino all'intensità di picco) e basso volume (20 min) alternando intensità alte e moderate (valori FC tra VT1 e VT2) a diversi protocolli.
Altro: Raccomandazioni per la dieta mediterranea

I partecipanti saranno intervistati riguardo alle loro abitudini alimentari abituali. Riceveranno informazioni pratiche su quali sono gli alimenti della Dieta Mediterranea (DMed) secondo il modello proposto nella sperimentazione "PREDIMED". I medici o gli infermieri forniranno queste informazioni.

Prima di iniziare il programma di intervento, i partecipanti assisteranno ad un colloquio informativo in cui verranno esposti i benefici per la salute dei DMed e verranno spiegate informazioni generali sulla composizione degli alimenti, le frequenze di consumo, ecc.

Gestione nutrizionale: le revisioni della dieta e il controllo della massa corporea verranno eseguiti ogni due settimane per valutare la composizione corporea e l'aderenza al trattamento. In caso di scarsa compliance verranno affrontate strategie per la sua correzione.

Altro: VOLUME BASSO (LW) Esercizio supervisionato
Esercizio supervisionato due giorni non consecutivi a settimana (un giorno sul tapis roulant e il secondo sulla bicicletta) per 16 settimane. Protocollo HIIT sul tapis roulant: riscaldamento di 5 minuti a intensità moderata, prima di camminare 2 intervalli di 4 minuti ad alta intensità intervallati da intervalli di 3 minuti di camminata a intensità moderata. La sessione di allenamento terminerà con un periodo di defaticamento di 1-4 minuti a intensità moderata. Tempo totale di esercizio di 20 minuti di protocollo HIIT sulla bici: 10 minuti di riscaldamento a intensità moderata. Successivamente, i partecipanti eseguiranno il ciclo per 4 ripetizioni (1 ripetizione = 30 s ad alta intensità seguite da 60 s di intensità moderata) e gradualmente aumenteranno fino a 8 ripetizioni in LV-HIIT settimana dopo settimana. La sessione di allenamento si concluderà con un periodo di defaticamento di 5-10 minuti a intensità moderata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness cardio-respiratorio diretto
Lasso di tempo: 16 settimane
La fitness cardio-respiratoria diretta sarà valutata attraverso variabili oggettive come il picco di assorbimento di ossigeno e le soglie ventilatorie con un test da sforzo cardiopolmonare.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 16 settimane
La funzione ventricolare sinistra si concentrerà sulla valutazione dell'emodinamica cardiovascolare mediante ecografia cardiaca, sulla meccanica cardiaca globale in sistole e diastole e sulla relazione tra la struttura cardiaca e la funzione miocardica regionale.
16 settimane
Misure biochimiche: metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 16 settimane

I medici chiederanno un'analisi biochimica che includa tutte le seguenti variabili per analizzare il metabolismo lipidico del partecipante:

Metabolismo lipidico: Colesterolo totale (mg/dL), Colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dL), Colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dL), Trigliceridi (mg/dL).
16 settimane
Misure biochimiche: metabolismo generale
Lasso di tempo: 16 settimane

I medici chiederanno un'analisi biochimica generale che includa tutte le seguenti variabili per analizzare il profilo di un partecipante generale relativo a:

Metabolismo generale: urea (mg/dL), creatinina (mg/dL), filtrato glomerulare (mL/min), glucosio basale (mg/dL), HbA1c (%), insulina, indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA), acido urico (mg/dL), ionogramma, alanina aminotransferasi (U/L), aspartato aminotransferasi (U/L), emocromo.
16 settimane
Misure biochimiche: stress e danno miocardico
Lasso di tempo: 16 settimane

I medici chiederanno un'analisi biochimica generale che includa tutte le seguenti variabili per analizzare il profilo generale di un partecipante:

Danno miocardico: troponina T (ng/dL), totale e creatinfosfochinasi isoenzima cardiaco specifico (MB) (U/mL).

Stress miocardico: peptide natriuretico cerebrale (pg/mL). Stato neuro-ormonale: renina, aldosterone (ng/dL). Infiammazione sistemica: proteina C reattiva (PCRus) (mg/dL), interleuchina 6 (IL-6) (pg/mL), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) (pg/mL).

Stato procoagulante: D-dimero (ng/mL), fibrinogeno (mg/dL). Stress ossidativo: ox-LDL (unità/mL).
16 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
La qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti sarà determinata utilizzando il questionario sui risultati medici in forma breve di 36 voci (SF-36).
16 settimane
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: 16 settimane
Determinazione dello spessore carotideo-intima-media mediante ecografia carotidea.
16 settimane
Valutazione dietetica: richiamo dietetico
Lasso di tempo: 16 settimane
L'assunzione e le abitudini dietetiche saranno valutate mediante valutazioni soggettive utilizzando sondaggi a risposta aperta come richiami o registri dietetici
16 settimane
Valutazione dietetica: questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane
L'assunzione e le abitudini alimentari saranno valutate mediante valutazioni soggettive utilizzando sondaggi a risposta chiusa, inclusi questionari sulla frequenza alimentare
16 settimane
Valutazione dietetica: questionario sullo screening dell'aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 16 settimane
L'assunzione e le abitudini alimentari saranno valutate mediante valutazioni soggettive utilizzando il questionario di Mediterranean Diet Adherence Screener.
16 settimane
Altezza
Lasso di tempo: 16 settimane
Altezza (cm)
16 settimane
Massa corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
massa corporea (kg)
16 settimane
Rapporto vita e fianchi
Lasso di tempo: 16 settimane
Misure: perimetri vita e fianchi (cm).
16 settimane
Fitness cardiorespiratorio indiretto
Lasso di tempo: 16 settimane
L'idoneità cardiorespiratoria indiretta sarà valutata attraverso un test sul campo chiamato Modified Shuttle Walk Test
16 settimane
Valutazione dello stato di depressione e ansia
Lasso di tempo: 16 settimane
Scala di autovalutazione strumento per la rilevazione degli stati di depressione e ansia nell'ambito di un ambulatorio medico ospedaliero: Hospital Anxiety & Depression Scale
16 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è un metodo comunemente usato per stimare la composizione corporea, e in particolare il grasso corporeo, il grasso corporeo magro e l'acqua. Tutti come percentuale della massa corporea totale
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Collaboratori

HOSPITAL SANTIAGO APOSTOL. MIRANDA DE EBRO. BURGOS. SPAIN

Investigatori

  • Investigatore principale: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, UNIVERSITY OF THE BASQUE COUNTRY. Department of Physical Education and Sport

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BasqueCU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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