Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv aerob intervalltrening med middelhavsdiettanbefalinger hos post-myokardinfarktpasienter (INTERFARCT)

18. juni 2017 oppdatert av: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Effekter av kombinert høyintensiv aerobic intervalltreningsprogram og middelhavsdiettanbefalinger hos post-myokardinfarktpasienter: INTERFARCT kontrollert forsøk

Akutt hjerteinfarkt (MI) er fortsatt en viktig årsak til død og funksjonshemming over hele verden. Treningsterapi har lenge vært brukt i rehabiliteringsformål og fordelen med regelmessig fysisk trening er også godt etablert. Intensiteten til aerob trening er et nøkkelspørsmål i hjerterehabiliteringsprogrammer. Utholdenhetstrening utføres vanligvis som kontinuerlig trening med moderat til høy treningsintensitet under stabile forhold med aerobisk energiutbytte. Imidlertid har intervalltrening (dvs. gjentatte anfall av kort varighet, høy til alvorlig eller alvorlig til ekstrem intensitet trening, atskilt av korte perioder med lavere intensitet) blitt foreslått å være mer effektiv enn kontinuerlig trening for å forbedre treningskapasiteten. I tillegg er det presentert helserelaterte tilpasninger til lavvolum og høy intensitetsintervalltrening.

På den annen side har middelhavsdietten blitt rapportert å være en modell for sunt kosthold for dets bidrag til en gunstig helsestatus og bedre livskvalitet, og reduserer den totale dødeligheten av hjerte- og karsykdommer.

Tatt i betraktning alle de ovennevnte i MI-populasjonen, vil hovedmålet for INTERFARCT-studien være å vurdere effekten av ulike programmer for høyintensitets aerob intervalltrening og middelhavskostanbefalinger i klinisk tilstand, kardio-respiratorisk kondisjon, biomarkører, ventrikkelfunksjon og oppfatning av livskvalitet etter hjerteinfarkt.

Metoder/design: Ett hundre og femti personer etter å ha lidd av akutt MI vil utføre ulike vurderinger for å evaluere klinisk historie, fysisk, biokjemisk og ernæringsmessig tilstand og livskvalitet før og etter 16 ukers oppfølging. Alle deltakere vil motta middelhavsdiettanbefalinger og vil bli tilfeldig tildelt oppmerksomhetskontrollgruppe (anbefalinger for kosthold og fysisk aktivitet) eller treningsgrupper (kostholdsanbefalinger pluss høyintensiv aerob intervalltrening). Deltakere tildelt en treningsgruppe vil trene 2 dager/uke under tilsyn (dag 1-tredemølle og dag 2-sykkelprotokoll). Det vil være to aerobic treningsgrupper: 1) høyintensiv intervalltrening og høyvolum (HV-HIIT) gruppe, og 2) høyintensiv intervalltrening og lavvolum (LV-HIIT) gruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av akutt hjerteinfarkt (MI) fortsetter å gjennomgå store endringer, fordi det fortsatt er en viktig årsak til død og funksjonshemming over hele verden. Hjerteinfarkt kan være den første manifestasjonen av koronarsykdom, eller det kan forekomme gjentatte ganger hos pasienter med etablert sykdom. Begrepet «hjerteinfarkt» kan ha store psykologiske og juridiske implikasjoner for den enkelte og samfunnet. Det er en indikator på et av de ledende helseproblemene i verden, og det er et resultatmål i kliniske studier.

Koronar hjertesykdom er en kronisk tilstand og pasienter har høy risiko for nye hendelser og for tidlig død. Flere evidensbaserte intervensjoner kan forbedre prognosen. Livsstilsendringer bør forklares og foreslås pasientene før utskrivning, inkludert røykeslutt, blodtrykkskontroll og råd om kosthold og vektkontroll, og oppmuntring til fysisk aktivitet. Treningsterapi har lenge vært brukt i rehabiliteringsformål og fordelen med regelmessig fysisk trening er også godt etablert. 1 Intensiteten til aerob treningstrening er et sentralt tema i hjerterehabiliteringsprogrammer. Treningsintensitet er direkte knyttet til både mengden forbedring av treningskapasiteten og risikoen for uønskede hendelser under trening, og intensitetsintervaller for resept og design av aerob trening er inkludert i flere retningslinjer og publikasjoner angående sekundær forebygging og hjerterehabilitering. Aerobic fitness er anerkjent som en robust indikator på kardiovaskulær helse og en veletablert prediktor for total og kardiovaskulær dødelighet hos personer med og uten koronar hjertesykdom. Direkte målinger av topp oksygenopptak (VO2peak) og respiratoriske terskler regnes som gullstandardreferansene for evaluering av aerob metabolismefunksjon og følgelig for vurdering og design av aerob treningsintensitet. Økningen av VO2peak etter en periode med treningstrening avhenger av komponentene frekvens, intensitet, tid eller volum, og type eller modalitet (FITT-prinsippet), som utgjør nøkkelen for å oppnå en sikker treningseffekt. Aerob utholdenhetstrening utføres vanligvis som kontinuerlig trening med moderat til høy treningsintensitet under steady-state forhold med aerobisk energiutbytte. Imidlertid har intervalltrening (dvs. gjentatte anfall av kort varighet, høy til alvorlig eller alvorlig til ekstrem intensitet trening, atskilt av korte perioder med lavere intensitet) blitt foreslått å være mer effektiv enn kontinuerlig trening for å forbedre treningskapasiteten. I tillegg er det presentert helserelaterte tilpasninger til lavvolum og høy intensitetsintervalltrening. Denne typen trening er preget av økter som involverer en relativt liten total mengde trening ved høy intensitet (dvs. ≤10 min). Så vidt vi vet er det ingen studier som sammenligner HIIT med trening med ulikt volum hos pasienter som har lidd av MI.

På den annen side har relevansen av overordnede matmønstre av høy kvalitet, snarere enn fokus på enkeltnæringsstoffer og matvarer, dukket opp som et kraftig paradigme for å adressere dietten og vurdere deres potensielle forebyggende effekt på kardiovaskulære sykdommer. Middelhavsdietten, som representerer kostholdsmønsteret som vanligvis konsumeres blant befolkningene som grenser til Middelhavet, har blitt rapportert å være en modell for sunt kosthold for dets bidrag til en gunstig helsestatus og bedre livskvalitet, og reduserer den totale dødeligheten fra kardiovaskulær sykdom. sykdommer.

Tatt i betraktning alle de ovennevnte i MI-populasjonen: 1) kombinasjonen av middelhavsdietten med trening virker avgjørende for større reduksjon av dødelighet fra hjerte- og karsykdommer og forbedrede kardiovaskulære biomarkører, 2) ingen tidligere studier har sammenlignet effekten av en kombinert kostholdsanbefaling spesifikk for personer etter MI med treningstrening med høy intensitets intervalltrening og forskjellige volum (dvs. høyt og lavt volum). INTERFARCT-studien er designet for å undersøke hvilken effekt ulike 16-ukers aerobic INTERvall treningsprogrammer med anbefalinger fra Middelhavet vil ha hos personer etter lider av en akutt hjerteinfarkt.

HOVEDMÅL:

For å vurdere effekten av ulike programmer for høyintensitets aerob intervalltrening og middelhavskostanbefalinger i klinisk tilstand, kardio-respiratorisk kondisjon, biomarkører, ventrikkelfunksjon og oppfatning av livskvalitet etter hjerteinfarkt.

SEKUNDÆRE MÅL

  1. Å analysere forskjellene i de studerte variablene mellom de to høyintensive aerobe intervalltreningsprogrammene (høyt volum vs lavt volum) med middelhavsdiettanbefalinger for å observere effekten av treningsvolum.
  2. Å analysere om en behandling med kun anbefalinger (trening og kosthold) er effektiv i sekundær forebygging av hjerte- og karsykdommer sammenlignet med overvåket trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Araba/álava
      • Vitoria-gasteiz, Araba/álava, Spania, 01007
        • Rekruttering
        • Department of Physical Education and Sport. Faculty of Education and Sport-Physical Activity and Sport Section. University of the Basque Country
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Juan Jose GOIRIENA, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • To måneder til 10 år fra den kardiovaskulære hendelsen.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 30 %
  • Evne til å utføre regelmessig fysisk aktivitet (gåing og sykling)

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom.
  • Atrieflimmer.
  • Ukontrollerte atrielle eller ventrikulære arytmier.
  • Treningsindusert myokardiskemi.
  • Perikardsykdom.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Insulinavhengig diabetes mellitus.
  • Moderat til alvorlig kronisk lungesykdom (Vital kapasitet og/eller påtvunget ekspirasjonsvolum i løpet av det første sekundet <80 % til forventet for alderen).
  • Alvorlig nyresykdom (nyrekreatininclearance <30 ml/min, beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen).
  • Anemi (hemoglobin <12 g/dL).
  • Forventet levealder mindre enn ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe (AC)
Moderat til høy intensitet fysisk aktivitet og anbefalinger om middelhavskosthold

Deltakerne vil bli intervjuet om deres vanlige spisevaner. De vil motta praktisk informasjon om hvilke matvarer som er Mediterranean Diet (DMed) i henhold til modellen foreslått i "PREDIMED"-utprøvingen. Leger eller sykepleiere vil gi denne informasjonen.

Før du starter intervensjonsprogrammet, vil deltakerne hjelpe til med en informativ samtale der fordeler for helsen til DMed vil bli eksponert og generell informasjon om matsammensetning, forbruksfrekvens osv. vil bli forklart.

Ernæringsbehandling: Kostholdsgjennomganger og kroppsmassekontroll vil bli utført annenhver uke for å vurdere kroppssammensetningen og etterlevelse av behandlingen. I tilfelle dårlig overholdelse vil strategier bli adressert for korrigering.

Deltakerne vil bli bedt om å utføre, uten tilsyn, moderat til høy intensitet dynamisk aerobic trening (gåing, jogging, sykling eller svømming) 3-5 dager i uken, etter en tilstrekkelig oppvarming på 5-15 minutter, ved moderat til høy intensitet (under iskemisk terskel) i en periode på 20 til 40 minutter (ikke inkludert oppvarming og nedkjøling) etterfulgt av en nedkjølingsperiode på 5-10 minutter. Deltakerne vil motta informasjon relatert til hjertefrekvensverdier angående moderate og høye treningsintensitetsdomener for selvovervåking av treningsintensitet.
Eksperimentell: HV-HIIT

Overvåket treningsgruppe med høyt volum og høy intensitet med middelhavskosthold.

Høyintensiv [hjertefrekvens (HR) verdier opp til andre ventilasjonsterskel (VT2) til toppintensitet] intervalltrening og høyt volum øker gradvis fra 20 til 40 minutter og vekslende høy og moderat [HR-verdier mellom første ventilasjonsterskel (VT1) og VT2] intensiteter ved forskjellige protokoller.

Deltakerne vil bli intervjuet om deres vanlige spisevaner. De vil motta praktisk informasjon om hvilke matvarer som er Mediterranean Diet (DMed) i henhold til modellen foreslått i "PREDIMED"-utprøvingen. Leger eller sykepleiere vil gi denne informasjonen.

Før du starter intervensjonsprogrammet, vil deltakerne hjelpe til med en informativ samtale der fordeler for helsen til DMed vil bli eksponert og generell informasjon om matsammensetning, forbruksfrekvens osv. vil bli forklart.

Ernæringsbehandling: Kostholdsgjennomganger og kroppsmassekontroll vil bli utført annenhver uke for å vurdere kroppssammensetningen og etterlevelse av behandlingen. I tilfelle dårlig overholdelse vil strategier bli adressert for korrigering.

Overvåket trening to ikke sammenhengende dager per uke (dag 1 - på tredemølle, dag 2 - på sykkel) i 16 uker. Høyintensiv intervalltrening (HIIT) protokoll på tredemøllen: 5 min oppvarming med moderat intensitet, før du går 2 intervaller á 4 min med høy intensitet ispedd intervaller på 3 min gange med moderat intensitet. 1-4 min nedkjøling ved moderat intensitet.

HIIT-protokoll på sykkelen: 5 til 10 minutters oppvarming ved moderat intensitet. Deretter 4 repetisjoner (1 repetisjon = 30 s høy intensitet etterfulgt av 60 s moderat intensitet) og gradvis økt til 16 repetisjoner i HV-HIIT uke for uke. 5-10 min nedkjøling ved moderat intensitet

Eksperimentell: LV-HIIT

Overvåket treningsgruppe med lavt volum og høy intensitet med middelhavskosthold.

Høyintensiv (HR-verdier opp til VT2 til toppintensitet) intervalltrening og lavvolum (20 min) alternerende høy og moderat (HR-verdier mellom VT1 og VT2) ved forskjellige protokoller.

Deltakerne vil bli intervjuet om deres vanlige spisevaner. De vil motta praktisk informasjon om hvilke matvarer som er Mediterranean Diet (DMed) i henhold til modellen foreslått i "PREDIMED"-utprøvingen. Leger eller sykepleiere vil gi denne informasjonen.

Før du starter intervensjonsprogrammet, vil deltakerne hjelpe til med en informativ samtale der fordeler for helsen til DMed vil bli eksponert og generell informasjon om matsammensetning, forbruksfrekvens osv. vil bli forklart.

Ernæringsbehandling: Kostholdsgjennomganger og kroppsmassekontroll vil bli utført annenhver uke for å vurdere kroppssammensetningen og etterlevelse av behandlingen. I tilfelle dårlig overholdelse vil strategier bli adressert for korrigering.

Overvåket trening to ikke sammenhengende dager per uke (en dag på tredemøllen og den andre på sykkelen) i 16 uker. HIIT-protokoll på tredemølle: 5-min oppvarming med moderat intensitet, før gange 2 intervaller á 4 min ved høy intensitet ispedd intervaller på 3 min gange med moderat intensitet. Treningsøkten avsluttes med en nedkjølingsperiode på 1-4 minutter ved moderat intensitet. Total treningstid på 20 min HIIT-protokoll på sykkelen: 10 min oppvarming ved moderat intensitet. Etter det vil deltakerne sykle i 4 repetisjoner (1 repetisjon = 30 s høy intensitet etterfulgt av 60 s moderat intensitet) og gradvis økes til 8 repetisjoner i LV-HIIT uke for uke. Treningsøkten avsluttes med en 5-10 min nedkjølingsperiode ved moderat intensitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte kardio-respiratorisk kondisjon
Tidsramme: 16 uker
Direkte kardio-respiratorisk kondisjon vil bli evaluert gjennom målvariabler som topp oksygenopptak og respiratoriske terskler med en kardiopulmonal treningstest.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 16 uker
Venstre ventrikkelfunksjon vil fokusere på vurdering av kardiovaskulær hemodynamikk ved hjerteultralyd, global hjertemekanikk i systole og diastole, og forholdet mellom hjertestrukturen og regional myokardfunksjon.
16 uker
Biokjemiske tiltak: lipidmetabolisme
Tidsramme: 16 uker

Leger vil be om en biokjemisk analyse inkludert alle variablene nedenfor for å analysere lipidmetabolismen til deltakeren:

Lipidmetabolisme: totalkolesterol (mg/dL), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (mg/dL), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (mg/dL), triglyserider (mg/dL).

16 uker
Biokjemiske tiltak: generell metabolisme
Tidsramme: 16 uker

Leger vil be om en generell biokjemisk analyse inkludert alle variablene nedenfor for å analysere en generell deltakers profil relatert til:

Generell metabolisme: urea (mg/dL), kreatinin (mg/dL), glomerulært filtrat (mL/min), basal glukose (mg/dL), HbA1c (%), insulin, homøostasemodellvurderingsindeks (HOMA), urinsyre (mg/dL), ionogram, alaninaminotransferase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), blodtall.

16 uker
Biokjemiske tiltak: myokard stress og skade
Tidsramme: 16 uker

Leger vil be om en generell biokjemisk analyse inkludert alle variablene nedenfor for å analysere en generell deltakers profil:

Myokardskade: troponin T (ng/dL), totalt og kreatinfosfokinase hjertespesifikt isoenzym (MB) (U/ml).

Myokardstress: natriuretisk peptid i hjernen (pg/ml). Nevrohormonal tilstand: renin, aldosteron (ng/dL). Systemisk betennelse: protein C reaktivt (PCRus) (mg/dL), Interleukin 6 (IL-6) (pg/mL), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) (pg/mL).

Prokoagulerende tilstand: D-dimer (ng/mL), fibrinogen (mg/dL). Oksidativt stress: okse-LDL (enheter/ml).

16 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
Deltakernes helserelaterte livskvalitet vil bli bestemt ved å bruke 36-elements Short Form Medical Outcome Questionnaire (SF-36).
16 uker
Vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: 16 uker
Bestemmelse av carotis arterie-intima-media tykkelse gjennom carotis ultrasonografi.
16 uker
Kostholdsvurdering: tilbakekalling av kosthold
Tidsramme: 16 uker
Kostinntak og -vaner vil bli vurdert ved subjektive vurderinger ved bruk av åpne undersøkelser som tilbakekalling av kosthold eller registreringer
16 uker
Kostholdsvurdering: spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: 16 uker
Kostinntak og -vaner vil bli vurdert ved subjektive vurderinger ved bruk av lukkede undersøkelser, inkludert spørreskjemaer om matfrekvens
16 uker
Dietary Assessment: Mediterranean Diet Adherence Screener spørreskjema
Tidsramme: 16 uker
Kostinntak og -vaner vil bli vurdert ved subjektive vurderinger ved hjelp av Mediterranean Diet Adherence Screener spørreskjema.
16 uker
Høyde
Tidsramme: 16 uker
Høyde (cm)
16 uker
Kroppsmasse
Tidsramme: 16 uker
kroppsmasse (kg)
16 uker
Midje- og hofteforhold
Tidsramme: 16 uker
Mål: midje- og hofteomkrets (cm).
16 uker
Indirekte kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 16 uker
Indirekte kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert gjennom en felttest kalt Modified Shuttle Walk Test
16 uker
Vurdering av tilstand av depresjon og angst
Tidsramme: 16 uker
Egenvurderingsskalainstrument for å oppdage tilstander av depresjon og angst i en medisinsk poliklinikk på sykehus: Hospital Anxiety & Depression Scale
16 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 16 uker
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en vanlig metode for å estimere kroppssammensetning, og spesielt kroppsfett, fettfritt kroppsfett og vann. Alle som en prosentandel av den totale kroppsmassen
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, UNIVERSITY OF THE BASQUE COUNTRY. Department of Physical Education and Sport

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere