Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv aerob intervaltræning med middelhavsdiætanbefalinger hos post-myokardieinfarktpatienter (INTERFARCT)

18. juni 2017 opdateret af: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Effekter af kombineret højintensivt aerobt intervaltræningsprogram og middelhavsdiætanbefalinger hos post-myokardieinfarktpatienter: INTERFARCT kontrolleret forsøg

Akut myokardieinfarkt (MI) er fortsat en væsentlig årsag til dødsfald og invaliditet på verdensplan. Træningsterapi har længe været brugt til rehabiliteringsformål, og fordelen ved regelmæssig fysisk træning er også veletableret. Intensiteten af ​​aerob træning er et nøglespørgsmål i hjerterehabiliteringsprogrammer. Udholdenhedsaerob træning udføres typisk som kontinuerlig træning ved moderat til høj træningsintensitet under steady-state forhold med aerobt energiudbytte. Intervaltræning (dvs. gentagne anfald af kort varighed, høj til svær eller svær til ekstrem intensitet træning, adskilt af korte perioder med lavere intensitet) er blevet foreslået at være mere effektiv end kontinuerlig træning til at forbedre træningskapaciteten. Derudover er sundhedsrelaterede tilpasninger til lavvolumen og høj intensitet intervaltræning blevet præsenteret.

På den anden side er middelhavsdiæten i vid udstrækning blevet rapporteret at være en model for sund kost for dets bidrag til en gunstig sundhedsstatus og en bedre livskvalitet, hvilket reducerer den samlede dødelighed af hjerte-kar-sygdomme.

I betragtning af alt det ovennævnte i MI-populationen vil hovedformålet med INTERFARCT-studiet være at vurdere virkningerne af forskellige programmer af højintensiv aerob intervaltræning og anbefalinger om middelhavsdiæt i den kliniske tilstand, kardio-respiratorisk kondition, biomarkører, ventrikulær funktion og opfattelse af livskvalitet efter myokardieinfarkt.

Metoder/design: Et hundrede og halvtreds mennesker efter at have haft akut MI vil udføre forskellige vurderinger for at evaluere klinisk historie, fysisk, biokemisk og ernæringsmæssig tilstand og livskvalitet før og efter 16 ugers opfølgning. Alle deltagere vil modtage middelhavsdiætanbefalinger og vil blive tilfældigt tildelt opmærksomhedskontrolgruppe (kost- og fysisk aktivitetsanbefalinger) eller træningsgrupper (kostanbefalinger plus højintensiv aerob intervalmotion). Deltagere, der er tilknyttet en træningsgruppe, træner 2 dage/ugen under supervision (dag 1-løbebånd og dag 2-cykelprotokol). Der vil være to aerobe træningsgrupper: 1) højintensiv intervaltræning og højvolumen (HV-HIIT) gruppe, og 2) højintensiv intervaltræning og lavvolumen (LV-HIIT) gruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​akut myokardieinfarkt (MI) gennemgår fortsat store forandringer, fordi det stadig er en væsentlig årsag til død og invaliditet på verdensplan. Myokardieinfarkt kan være den første manifestation af koronararteriesygdom, eller det kan forekomme gentagne gange hos patienter med etableret sygdom. Udtrykket "myokardieinfarkt" kan have store psykologiske og juridiske konsekvenser for den enkelte og samfundet. Det er en indikator for et af de førende sundhedsproblemer i verden, og det er et resultatmål i kliniske forsøg.

Koronar hjertesygdom er en kronisk tilstand, og patienter har høj risiko for nye hændelser og for tidlig død. Flere evidensbaserede interventioner kan forbedre prognosen. Livsstilsændringer bør forklares og foreslås til patienterne før udskrivelsen, herunder rygestop, blodtrykskontrol og rådgivning vedrørende kost og vægtkontrol samt tilskyndelse til fysisk aktivitet. Træningsterapi har længe været brugt til rehabiliteringsformål, og fordelen ved regelmæssig fysisk træning er også veletableret. 1 Intensiteten af ​​aerob træning er et nøglespørgsmål i hjerterehabiliteringsprogrammer. Træningsintensitet er direkte forbundet med både mængden af ​​forbedring af træningskapaciteten og risikoen for uønskede hændelser under træning, og intensitetsintervaller for aerob trænings ordination og design er inkluderet i flere retningslinjer og publikationer vedrørende sekundær forebyggelse og hjerterehabilitering. Aerob fitness er anerkendt som en robust indikator for kardiovaskulær sundhed og en veletableret forudsigelse for total og kardiovaskulær dødelighed hos personer med og uden koronar hjertesygdom. Direkte målinger af maksimal iltoptagelse (VO2peak) og ventilatoriske tærskler betragtes som de gyldne standardreferencer til evaluering af aerob metabolismefunktion og følgelig for vurdering og design af aerob træningsintensitet. Forøgelsen af ​​VO2peak efter en periode med træning afhænger af komponenterne frekvens, intensitet, tid eller volumen og type eller modalitet (FITT-princippet), som udgør nøglen til at opnå en sikker træningseffekt. Udholdenhedsaerob træning udføres typisk som kontinuerlig træning ved moderat til høj træningsintensitet under steady-state forhold med aerobt energiudbytte. Intervaltræning (dvs. gentagne anfald af kort varighed, høj til svær eller svær til ekstrem intensitet træning, adskilt af korte perioder med lavere intensitet) er blevet foreslået at være mere effektiv end kontinuerlig træning til at forbedre træningskapaciteten. Derudover er sundhedsrelaterede tilpasninger til lavvolumen og høj intensitet intervaltræning blevet præsenteret. Denne form for træning er kendetegnet ved sessioner, der involverer en relativt lille samlet mængde motion ved høj intensitet (dvs. ≤10 min.). Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der sammenligner HIIT med træning med forskellig volumen hos patienter, der har lidt af MI.

På den anden side er relevansen af ​​overordnede fødevaremønstre af høj kvalitet, snarere end fokus på enkelte næringsstoffer og fødevarer, dukket op som et stærkt paradigme til at adressere kosten og vurdere deres potentielle hjertekarsygdomsforebyggende virkninger. Middelhavsdiæten, der repræsenterer det kostmønster, der normalt indtages blandt de befolkninger, der grænser op til Middelhavet, er blevet rapporteret bredt at være en model for sund kost for dets bidrag til en gunstig sundhedsstatus og en bedre livskvalitet, hvilket reducerer den samlede dødelighed af hjerte-kar-sygdomme. sygdomme.

I betragtning af alt det ovennævnte i MI-populationen: 1) kombinationen af ​​middelhavsdiæten med motion synes kritisk i større reduktion af dødeligheden af ​​hjerte-kar-sygdomme og forbedrede kardiovaskulære biomarkører, 2) ingen tidligere undersøgelser har sammenlignet virkningerne af en kombineret kostanbefaling, der er specifik for personer efter MI med træningstræning ved høj intensitet intervaltræning og forskellige volumener (dvs. høj- og lavvolumen). INTERFARCT-studiet er designet til at undersøge, hvilken effekt forskellige 16-ugers aerobe INTERval træningsprogrammer med anbefalinger fra Middelhavskost vil have hos mennesker efter MI. lider af en akut myokardieinFARKTion.

PRIMÆR MÅL:

At vurdere virkningerne af forskellige programmer med høj intensitet aerob intervaltræning og anbefalinger om middelhavskost i den kliniske tilstand, cardio-respiratorisk fitness, biomarkører, ventrikulær funktion og opfattelse af livskvalitet efter myokardieinfarkt.

SEKUNDÆRE MÅL

  1. At analysere forskellene i de undersøgte variabler mellem de to højintensive aerobe intervaltræningsprogrammer (høj volumen vs lav volumen) med anbefalinger fra middelhavskost for at observere effekten af ​​træningsvolumen.
  2. At analysere om en behandling med kun anbefalinger (motion og kost) er effektiv i den sekundære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme sammenlignet med superviseret træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Araba/álava
      • Vitoria-gasteiz, Araba/álava, Spanien, 01007
        • Rekruttering
        • Department of Physical Education and Sport. Faculty of Education and Sport-Physical Activity and Sport Section. University of the Basque Country
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Juan Jose GOIRIENA, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To måneder til 10 år fra den kardiovaskulære hændelse.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 30 %
  • Evne til at udføre regelmæssig fysisk aktivitet (gå og cykle)

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær hjerteklapsygdom.
  • Atrieflimren.
  • Ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier.
  • Træningsinduceret myokardieiskæmi.
  • Perikardiesygdom.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Insulinafhængig diabetes mellitus.
  • Moderat til svær kronisk lungesygdom (Vital kapacitet og/eller forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund <80 % af det forventede for alderen).
  • Alvorlig nyresygdom (renal kreatininclearance <30 ml/min, beregnet ved Cockcroft-Gaults formel).
  • Anæmi (hæmoglobin <12 g/dL).
  • Forventet levetid mindre end et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe (AC)
Moderat til høj intensitet fysisk aktivitet og anbefalinger om middelhavskost

Deltagerne vil blive interviewet om deres sædvanlige spisevaner. De vil modtage praktisk information om, hvilke fødevarer der er Mediterranean Diet (DMed) ifølge modellen foreslået i "PREDIMED"-forsøget. Læger eller sygeplejersker vil give disse oplysninger.

Inden interventionsprogrammet påbegyndes, vil deltagerne hjælpe til en informativ snak, hvor fordele for DMeds sundhed vil blive afsløret, og generel information om fødevaresammensætning, forbrugshyppighed osv. vil blive forklaret.

Ernæringsstyring: Diætgennemgang og kropsmassekontrol vil blive udført hver anden uge for at vurdere kropssammensætningen og overholdelse af behandlingen. I tilfælde af dårlig overholdelse vil strategier blive behandlet for dets korrektion.

Deltagerne vil blive rådet til uden opsyn at udføre moderat til høj intensitet dynamisk aerob træning (gå, jogging, cykling eller svømning) 3-5 dage om ugen, efter en passende opvarmning på 5-15 minutter, ved moderat til høj intensitet (under den iskæmiske tærskel) i en periode på 20 til 40 minutter (ikke inklusive opvarmning og nedkøling) efterfulgt af en nedkølingsperiode på 5-10 minutter. Deltagerne vil modtage information relateret til pulsværdier vedrørende moderate og høje træningsintensitetsdomæner til selvovervågning af træningsintensitet.
Eksperimentel: HV-HIIT

Overvåget træningsgruppe med høj volumen og høj intensitet intervaltræning med anbefalinger om middelhavskost.

Højintensiv [pulsværdier (HR) op til anden ventilatorisk tærskel (VT2) til maksimal intensitet] intervaltræning og højvolumen, der gradvist øges fra 20 til 40 minutter og skiftevis høj og moderat [HR-værdier mellem første ventilatoriske tærskel (VT1) og VT2] intensiteter ved forskellige protokoller.

Deltagerne vil blive interviewet om deres sædvanlige spisevaner. De vil modtage praktisk information om, hvilke fødevarer der er Mediterranean Diet (DMed) ifølge modellen foreslået i "PREDIMED"-forsøget. Læger eller sygeplejersker vil give disse oplysninger.

Inden interventionsprogrammet påbegyndes, vil deltagerne hjælpe til en informativ snak, hvor fordele for DMeds sundhed vil blive afsløret, og generel information om fødevaresammensætning, forbrugshyppighed osv. vil blive forklaret.

Ernæringsstyring: Diætgennemgang og kropsmassekontrol vil blive udført hver anden uge for at vurdere kropssammensætningen og overholdelse af behandlingen. I tilfælde af dårlig overholdelse vil strategier blive behandlet for dets korrektion.

Overvåget træning to ikke sammenhængende dage om ugen (dag 1 - på løbebåndet, dag 2 - på cyklen) i 16 uger. Højintensiv intervaltræning (HIIT) protokol på løbebåndet: 5 min opvarmning ved moderat intensitet, før gang 2 intervaller á 4 min ved høj intensitet afbrudt med intervaller på 3 min gang ved moderat intensitet. 1-4 min nedkøling ved moderat intensitet.

HIIT-protokol på cyklen: 5 til 10 minutters opvarmning ved moderat intensitet. Derefter 4 gentagelser (1rep = 30 s høj intensitet efterfulgt af 60 s moderat intensitet) og gradvist øget til 16 gentagelser i HV-HIIT uge for uge. 5-10 min nedkøling ved moderat intensitet

Eksperimentel: LV-HIIT

Overvåget træningsgruppe med lav volumen og høj intensitet intervaltræning med anbefalinger om middelhavskost.

Højintensiv (HR-værdier op til VT2 til maksimal intensitet) intervaltræning og lavvolumen (20 min) skiftende høj og moderat (HR-værdier mellem VT1 og VT2) ved forskellige protokoller.

Deltagerne vil blive interviewet om deres sædvanlige spisevaner. De vil modtage praktisk information om, hvilke fødevarer der er Mediterranean Diet (DMed) ifølge modellen foreslået i "PREDIMED"-forsøget. Læger eller sygeplejersker vil give disse oplysninger.

Inden interventionsprogrammet påbegyndes, vil deltagerne hjælpe til en informativ snak, hvor fordele for DMeds sundhed vil blive afsløret, og generel information om fødevaresammensætning, forbrugshyppighed osv. vil blive forklaret.

Ernæringsstyring: Diætgennemgang og kropsmassekontrol vil blive udført hver anden uge for at vurdere kropssammensætningen og overholdelse af behandlingen. I tilfælde af dårlig overholdelse vil strategier blive behandlet for dets korrektion.

Overvåget træning to ikke sammenhængende dage om ugen (en dag på løbebåndet og den anden på cyklen) i 16 uger. HIIT protokol på løbebåndet: 5 min opvarmning ved moderat intensitet, før gang 2 intervaller á 4 min ved høj intensitet afbrudt med intervaller på 3 min gang ved moderat intensitet. Træningssessionen afsluttes med en 1-4 min nedkølingsperiode ved moderat intensitet. Samlet træningstid på 20 min HIIT protokol på cyklen: 10 min opvarmning ved moderat intensitet. Derefter vil deltagerne cykle i 4 gentagelser (1rep = 30 s høj intensitet efterfulgt af 60 s moderat intensitet) og gradvist øget til 8 gentagelser i LV-HIIT uge for uge. Træningssessionen afsluttes med en 5-10 min nedkølingsperiode ved moderat intensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte cardio-respiratorisk fitness
Tidsramme: 16 uger
Direkte kardio-respiratorisk kondition vil blive evalueret gennem målvariabler såsom maksimal iltoptagelse og ventilatoriske tærskler med en cardio-pulmonal træningstest.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær funktion
Tidsramme: 16 uger
Venstre ventrikelfunktion vil fokusere på vurdering af kardiovaskulær hæmodynamik ved hjerteultralyd, global hjertemekanik i systole og diastole, og forholdet mellem hjertestrukturen og regional myokardiefunktion.
16 uger
Biokemiske foranstaltninger: lipidmetabolisme
Tidsramme: 16 uger

Læger vil bede om en biokemisk analyse, herunder alle nedenstående variabler for at analysere deltagerens lipidmetabolisme:

Lipidmetabolisme: total kolesterol (mg/dL), low-density lipoprotein kolesterol (mg/dL), high-density lipoprotein kolesterol (mg/dL), Triglycerider (mg/dL).

16 uger
Biokemiske mål: generel metabolisme
Tidsramme: 16 uger

Læger vil bede om en generel biokemisk analyse inklusive alle nedenstående variabler for at analysere en generel deltagers profil relateret til:

Generel metabolisme: urinstof (mg/dL), kreatinin (mg/dL), glomerulært filtrat (mL/min), basal glucose (mg/dL), HbA1c (%), insulin, homøostasemodelvurderingsindeks (HOMA), urinsyre (mg/dL), ionogram, alaninaminotransferase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), blodtal.

16 uger
Biokemiske foranstaltninger: myokardie stress og skader
Tidsramme: 16 uger

Læger vil bede om en generel biokemisk analyse, herunder alle nedenstående variabler for at analysere en generel deltagers profil:

Myokardiebeskadigelse: troponin T (ng/dL), total og kreatin phosphokinase hjertespecifikt isoenzym (MB) (U/ml).

Myokardie stress: hjernenatriuretisk peptid (pg/ml). Neurohormonal tilstand: renin, aldosteron (ng/dL). Systemisk inflammation: protein C reaktivt (PCRus) (mg/dL), Interleukin 6 (IL-6) (pg/mL), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) (pg/mL).

Prokoagulerende tilstand: D-dimer (ng/ml), fibrinogen (mg/dL). Oxidativ stress: ox-LDL (enheder/mL).

16 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
Deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet vil blive bestemt ved hjælp af 36-elementer Short Form Medical Outcome Questionnaire (SF-36).
16 uger
Vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: 16 uger
Bestemmelse af carotis arterie-intima-media tykkelse gennem carotis ultralyd.
16 uger
Kostvurdering: kosttilbagekaldelse
Tidsramme: 16 uger
Kostindtag og -vaner vil blive vurderet ved subjektive vurderinger ved hjælp af åbne undersøgelser såsom kosttilbagekaldelser eller optegnelser
16 uger
Kostvurdering: Spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: 16 uger
Kostindtag og -vaner vil blive vurderet ved subjektive vurderinger ved hjælp af lukkede undersøgelser, herunder spørgeskemaer med madfrekvens
16 uger
Kostvurdering: Mediterranean Diet Adherence Screener spørgeskema
Tidsramme: 16 uger
Kostindtag og -vaner vil blive vurderet ved subjektive vurderinger ved hjælp af Mediterranean Diet Adherence Screener spørgeskema.
16 uger
Højde
Tidsramme: 16 uger
Højde (cm)
16 uger
Kropsmasse
Tidsramme: 16 uger
kropsmasse (kg)
16 uger
Talje- og hofteforhold
Tidsramme: 16 uger
Mål: talje- og hofteomkreds (cm).
16 uger
Indirekte kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 16 uger
Indirekte kardiorespiratoriske kondition vil blive vurderet gennem en felttest kaldet Modified Shuttle Walk Test
16 uger
Vurdering af tilstand af depression og angst
Tidsramme: 16 uger
Selvevalueringsskalainstrument til at detektere tilstande af depression og angst i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium: Hospital Anxiety & Depression Scale
16 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 16 uger
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en almindeligt anvendt metode til at estimere kropssammensætning, og især kropsfedt, fedtfrit kropsfedt og vand. Alle som en procentdel af den samlede kropsmasse
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, UNIVERSITY OF THE BASQUE COUNTRY. Department of Physical Education and Sport

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Anbefalinger om middelhavskost

3
Abonner