Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności z zaleceniami diety śródziemnomorskiej u pacjentów po zawale mięśnia sercowego (INTERFARCT)

18 czerwca 2017 zaktualizowane przez: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Efekty połączonego aerobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności i zaleceń dotyczących diety śródziemnomorskiej u pacjentów po zawale mięśnia sercowego: badanie kontrolowane INTERFARCT

Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) nadal pozostaje główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Terapia ruchowa jest od dawna stosowana w celach rehabilitacyjnych, a korzyści płynące z regularnych ćwiczeń fizycznych są również dobrze ugruntowane. Intensywność aerobowego treningu wysiłkowego jest kluczową kwestią w programach rehabilitacji kardiologicznej. Wytrzymałościowy trening aerobowy jest zwykle wykonywany jako trening ciągły z umiarkowaną do wysokiej intensywnością ćwiczeń w warunkach stanu ustalonego tlenowej wydajności energetycznej. Jednak trening interwałowy (tj. powtarzające się okresy krótkotrwałych ćwiczeń o dużej lub ciężkiej lub ciężkiej lub ekstremalnej intensywności, oddzielone krótkimi okresami o mniejszej intensywności) został zaproponowany jako bardziej skuteczny niż ciągłe ćwiczenia w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Oprócz tego przedstawiono związane ze zdrowiem adaptacje do treningu interwałowego o małej objętości i wysokiej intensywności.

Z drugiej strony dieta śródziemnomorska jest szeroko opisywana jako model zdrowego odżywiania ze względu na jej wkład w korzystny stan zdrowia i lepszą jakość życia, zmniejszając ogólną śmiertelność z powodu chorób układu krążenia.

Biorąc pod uwagę wszystkie wyżej wymienione w populacji MI, głównym celem badania INTERFARCT będzie ocena wpływu różnych programów aerobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności oraz zaleceń diety śródziemnomorskiej na stan kliniczny, wydolność krążeniowo-oddechową, biomarkery, czynność komór i Percepcja jakości życia po zawale mięśnia sercowego.

Metody/Projekt: Sto pięćdziesiąt osób po przebytym ostrym zawale serca przeprowadzi różne oceny w celu oceny historii klinicznej, stanu fizycznego, biochemicznego i odżywienia oraz jakości życia przed i po 16-tygodniowej obserwacji. Wszyscy uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące diety śródziemnomorskiej i zostaną losowo przydzieleni do grupy kontroli uwagi (zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej) lub grup ćwiczeń (zalecenia dotyczące diety oraz interwałowych ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności). Uczestnicy przydzieleni do grupy ćwiczącej będą trenować 2 dni w tygodniu pod superwizją (protokół dzień 1-bieżnia i dzień 2-rower). Będą dwie grupy ćwiczeń aerobowych: 1) grupa treningu interwałowego o wysokiej intensywności i dużej objętości (HV-HIIT) oraz 2) grupa treningu interwałowego o wysokiej intensywności i małej objętości (LV-HIIT).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postępowanie w ostrym zawale mięśnia sercowego (MI) podlega dalszym poważnym zmianom, ponieważ pozostaje on główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności na całym świecie. Zawał mięśnia sercowego może być pierwszym objawem choroby wieńcowej lub może występować wielokrotnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą. Termin „zawał mięśnia sercowego” może mieć poważne implikacje psychologiczne i prawne dla jednostki i społeczeństwa. Jest wskaźnikiem jednego z wiodących problemów zdrowotnych na świecie i jest miarą wyniku w badaniach klinicznych.

Choroba niedokrwienna serca jest chorobą przewlekłą, a pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko nowych zdarzeń i przedwczesnej śmierci. Kilka interwencji opartych na dowodach może poprawić rokowanie. Zmiany w stylu życia należy wyjaśnić i zaproponować pacjentom przed wypisem ze szpitala, w tym zaprzestanie palenia tytoniu, kontrolę ciśnienia tętniczego, porady dotyczące diety i kontroli masy ciała oraz zachęcanie do aktywności fizycznej. Terapia ruchowa jest od dawna stosowana w celach rehabilitacyjnych, a korzyści płynące z regularnych ćwiczeń fizycznych są również dobrze ugruntowane. 1 Intensywność ćwiczeń aerobowych jest kluczową kwestią w programach rehabilitacji kardiologicznej. Intensywność ćwiczeń jest bezpośrednio związana zarówno z wielkością poprawy wydolności wysiłkowej, jak i ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych podczas ćwiczeń, a zakresy intensywności zalecanych i projektowanych treningów aerobowych są zawarte w kilku wytycznych i publikacjach dotyczących prewencji wtórnej i rehabilitacji kardiologicznej. Wydolność tlenowa jest uznawana za solidny wskaźnik zdrowia sercowo-naczyniowego i dobrze ugruntowany predyktor całkowitej i sercowo-naczyniowej śmiertelności u osób z chorobą niedokrwienną serca i bez niej. Bezpośrednie pomiary szczytowego poboru tlenu (VO2peak) i progów wentylacji są uważane za złoty standard odniesienia do oceny funkcji metabolizmu tlenowego, a co za tym idzie do oceny i projektowania intensywności ćwiczeń aerobowych. Wzrost VO2peak po okresie treningu wysiłkowego zależy od składowych częstotliwości, intensywności, czasu lub objętości oraz rodzaju lub modalności (zasada FITT), które stanowią klucz do uzyskania bezpiecznego efektu treningu wysiłkowego. Wytrzymałościowy trening aerobowy jest zwykle wykonywany jako trening ciągły z umiarkowaną do wysokiej intensywnością ćwiczeń w warunkach stanu ustalonego tlenowej wydajności energetycznej. Jednak trening interwałowy (tj. powtarzające się okresy krótkotrwałych ćwiczeń o dużej lub ciężkiej lub ciężkiej lub ekstremalnej intensywności, oddzielone krótkimi okresami o mniejszej intensywności) został zaproponowany jako bardziej skuteczny niż ciągłe ćwiczenia w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Oprócz tego przedstawiono związane ze zdrowiem adaptacje do treningu interwałowego o małej objętości i wysokiej intensywności. Ten rodzaj treningu charakteryzuje się sesjami obejmującymi stosunkowo niewielką łączną ilość ćwiczeń o wysokiej intensywności (tj. ≤10 min). Według naszej wiedzy nie ma badań porównujących HIIT z ćwiczeniami o różnej objętości u pacjentów po zawale mięśnia sercowego.

Z drugiej strony znaczenie ogólnych wzorców żywności wysokiej jakości, zamiast skupiania się na pojedynczych składnikach odżywczych i żywności, stało się potężnym paradygmatem odnoszącym się do diety i oceny ich potencjalnego wpływu na zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym. Dieta śródziemnomorska, reprezentująca sposób odżywiania się zwykle spożywany w populacjach graniczących z Morzem Śródziemnym, jest szeroko opisywana jako model zdrowego odżywiania ze względu na jej wkład w korzystny stan zdrowia i lepszą jakość życia, zmniejszenie ogólnej śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych choroby.

Biorąc pod uwagę wszystkie wyżej wymienione czynniki w populacji MI: 1) połączenie diety śródziemnomorskiej z ćwiczeniami wydaje się kluczowe dla większej redukcji śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych i poprawy biomarkerów sercowo-naczyniowych, 2) żadne wcześniejsze badania nie porównywały efektów łączonych zaleceń dietetycznych specyficznych dla osób po zawale mięśnia sercowego z treningiem interwałowym o wysokiej intensywności i różnych objętościach (tj. dużej i małej objętości). Badanie INTERFARCT ma na celu zbadanie, jaki wpływ będą miały różne 16-tygodniowe aerobowe programy ćwiczeń INTERWAŁ z zaleceniami diety śródziemnomorskiej u osób po przebytym zawale mięśnia sercowego cierpiących na ostry zawał mięśnia sercowego.

PODSTAWOWY CEL:

Ocena wpływu różnych programów aerobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności oraz zaleceń diety śródziemnomorskiej na stan kliniczny, wydolność krążeniowo-oddechową, biomarkery, czynność komór i postrzeganie jakości życia po przebytym zawale mięśnia sercowego.

CELE DODATKOWE

  1. Analiza różnic w badanych zmiennych między dwoma programami aerobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (o dużej objętości i małej objętości) z zaleceniami diety śródziemnomorskiej w celu zaobserwowania wpływu objętości ćwiczeń.
  2. Zbadanie, czy leczenie oparte wyłącznie na zaleceniach (ćwiczenia i dieta) jest skuteczne we wtórnej prewencji chorób układu krążenia w porównaniu z nadzorowanym wysiłkiem fizycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Araba/álava
      • Vitoria-gasteiz, Araba/álava, Hiszpania, 01007
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physical Education and Sport. Faculty of Education and Sport-Physical Activity and Sport Section. University of the Basque Country
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Juan Jose GOIRIENA, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwa miesiące do 10 lat od zdarzenia sercowo-naczyniowego.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > 30%
  • Możliwość podjęcia regularnej aktywności fizycznej (spacery i jazda na rowerze)

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawek serca.
  • Migotanie przedsionków.
  • Niekontrolowane arytmie przedsionkowe lub komorowe.
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane wysiłkiem fizycznym.
  • Choroba osierdzia.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Cukrzyca insulinozależna.
  • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba płuc (pojemność życiowa i/lub natężona objętość wydechowa podczas pierwszej sekundy <80% oczekiwanej dla wieku).
  • Ciężka choroba nerek (nerkowy klirens kreatyniny <30 ml/min, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  • niedokrwistość (hemoglobina <12 g/dl).
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna uwagi (AC)
Umiarkowana do wysokiej intensywności aktywność fizyczna i zalecenia dotyczące diety śródziemnomorskiej

Uczestnicy zostaną przesłuchani na temat ich zwyczajowych nawyków żywieniowych. Otrzymają praktyczne informacje o tym, czym jest dieta śródziemnomorska (DMed) zgodnie z modelem zaproponowanym w badaniu „PREDIMED”. Informacji tych udzielą lekarze lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem programu interwencji uczestnicy wezmą udział w pouczającej rozmowie, w której zostaną ujawnione korzyści dla zdrowia osoby z DMed oraz zostaną wyjaśnione ogólne informacje na temat składu żywności, częstotliwości spożywania itp.

Postępowanie żywieniowe: Przegląd diety i kontrola masy ciała będą przeprowadzane co dwa tygodnie w celu oceny składu ciała i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. W przypadku słabej zgodności strategie zostaną skierowane do jej korekty.

Uczestnikom zaleca się wykonywanie, bez nadzoru, dynamicznych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub wysokiej intensywności (spacery, jogging, jazda na rowerze lub pływanie) 3-5 dni w tygodniu, po odpowiedniej rozgrzewce trwającej 5-15 minut, z umiarkowaną do wysokiej intensywnością intensywność (poniżej progu niedokrwiennego) przez okres od 20 do 40 minut (nie licząc rozgrzewki i schładzania), po czym następuje okres wyciszenia przez 5-10 minut. Uczestnicy otrzymają informacje związane z wartościami tętna w domenach o umiarkowanej i wysokiej intensywności ćwiczeń w celu samodzielnego monitorowania intensywności ćwiczeń.
Eksperymentalny: HV-HIIT

Nadzorowana grupa ćwiczeń interwałowych o dużej objętości i intensywności z zaleceniami diety śródziemnomorskiej.

Wysoka intensywność [wartości tętna (HR) do drugiego progu wentylacji (VT2) do szczytowej intensywności] trening interwałowy i duża objętość wzrastająca stopniowo od 20 do 40 min i naprzemiennie wysokie i umiarkowane [wartości HR między pierwszym progiem wentylacji (VT1) i VT2] przy różnych protokołach.

Uczestnicy zostaną przesłuchani na temat ich zwyczajowych nawyków żywieniowych. Otrzymają praktyczne informacje o tym, czym jest dieta śródziemnomorska (DMed) zgodnie z modelem zaproponowanym w badaniu „PREDIMED”. Informacji tych udzielą lekarze lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem programu interwencji uczestnicy wezmą udział w pouczającej rozmowie, w której zostaną ujawnione korzyści dla zdrowia osoby z DMed oraz zostaną wyjaśnione ogólne informacje na temat składu żywności, częstotliwości spożywania itp.

Postępowanie żywieniowe: Przegląd diety i kontrola masy ciała będą przeprowadzane co dwa tygodnie w celu oceny składu ciała i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. W przypadku słabej zgodności strategie zostaną skierowane do jej korekty.

Nadzorowane ćwiczenia dwa nie następujące po sobie dni w tygodniu (dzień 1 – na bieżni, dzień 2 – na rowerze) przez 16 tygodni. Protokół treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) na bieżni: 5-minutowa rozgrzewka o umiarkowanej intensywności, przed marszem 2 interwały po 4 minuty o wysokiej intensywności przeplatane 3-minutowymi przerwami marszu o umiarkowanej intensywności. 1-4 min ochłodzenia przy umiarkowanej intensywności.

Protokół HIIT na rowerze: 5 do 10 minut rozgrzewki o umiarkowanej intensywności. Następnie 4 powtórzenia (1 powtórzenie = 30 s z dużą intensywnością, a następnie 60 s z umiarkowaną intensywnością) i stopniowo zwiększaj do 16 powtórzeń w HV-HIIT tydzień po tygodniu. 5-10 min ochłodzenia z umiarkowaną intensywnością

Eksperymentalny: LV-HIIT

Nadzorowana grupa ćwiczeń interwałowych o małej objętości i wysokiej intensywności z zaleceniami diety śródziemnomorskiej.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności (wartości HR do VT2 do szczytowej intensywności) i mała objętość (20 min) naprzemiennie wysoka i umiarkowana (wartości HR między VT1 i VT2) przy różnych protokołach.

Uczestnicy zostaną przesłuchani na temat ich zwyczajowych nawyków żywieniowych. Otrzymają praktyczne informacje o tym, czym jest dieta śródziemnomorska (DMed) zgodnie z modelem zaproponowanym w badaniu „PREDIMED”. Informacji tych udzielą lekarze lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem programu interwencji uczestnicy wezmą udział w pouczającej rozmowie, w której zostaną ujawnione korzyści dla zdrowia osoby z DMed oraz zostaną wyjaśnione ogólne informacje na temat składu żywności, częstotliwości spożywania itp.

Postępowanie żywieniowe: Przegląd diety i kontrola masy ciała będą przeprowadzane co dwa tygodnie w celu oceny składu ciała i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. W przypadku słabej zgodności strategie zostaną skierowane do jej korekty.

Nadzorowane ćwiczenia dwa nie następujące po sobie dni w tygodniu (jeden dzień na bieżni, a drugi na rowerze) przez 16 tygodni. Protokół HIIT na bieżni: 5-minutowa rozgrzewka o umiarkowanej intensywności, przed marszem 2 interwały po 4 minuty o wysokiej intensywności przeplatane interwałami 3-minutowego marszu o umiarkowanej intensywności. Sesja treningowa zakończy się 1-4 minutowym okresem wyciszenia o umiarkowanej intensywności. Całkowity czas ćwiczeń 20 min Protokół HIIT na rowerze: 10 min rozgrzewki o umiarkowanej intensywności. Następnie uczestnicy będą cyklicznie wykonywać 4 powtórzenia (1 powtórzenie = 30 s o wysokiej intensywności, a następnie 60 s o umiarkowanej intensywności) i stopniowo zwiększać do 8 powtórzeń w LV-HIIT tydzień po tygodniu. Sesja treningowa zakończy się 5-10 minutowym okresem wyciszenia o umiarkowanej intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednia sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Bezpośrednia wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą zmiennych celów, takich jak szczytowy pobór tlenu i progi wentylacji, za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: 16 tygodni
Czynność lewej komory skupi się na ocenie hemodynamiki układu sercowo-naczyniowego za pomocą ultrasonografii serca, globalnej mechanice serca w skurczu i rozkurczu oraz związku między strukturą serca a regionalną funkcją mięśnia sercowego.
16 tygodni
Pomiary biochemiczne: metabolizm lipidów
Ramy czasowe: 16 tygodni

Lekarze poproszą o analizę biochemiczną obejmującą wszystkie poniższe zmienne, aby przeanalizować metabolizm lipidów uczestnika:

Metabolizm lipidów: cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (mg/dl), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl).

16 tygodni
Pomiary biochemiczne: ogólny metabolizm
Ramy czasowe: 16 tygodni

Lekarze poproszą o ogólną analizę biochemiczną obejmującą wszystkie poniższe zmienne w celu przeanalizowania ogólnego profilu uczestnika związanego z:

Metabolizm ogólny: mocznik (mg/dl), kreatynina (mg/dl), przesącz kłębuszkowy (ml/min), podstawowa glukoza (mg/dl), HbA1c (%), insulina, wskaźnik oceny modelu homeostazy (HOMA), kwas moczowy (mg/dl), jonogram, aminotransferaza alaninowa (j./l), aminotransferaza asparaginianowa (j./l), morfologia krwi.

16 tygodni
Środki biochemiczne: stres i uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 16 tygodni

Lekarze poproszą o ogólną analizę biochemiczną obejmującą wszystkie poniższe zmienne w celu przeanalizowania ogólnego profilu uczestnika:

Uszkodzenie mięśnia sercowego: troponina T (ng/dl), całkowita i fosfokinaza kreatynowa, swoisty izoenzym sercowy (MB) (j./ml).

Stres mięśnia sercowego: mózgowy peptyd natriuretyczny (pg/ml). Stan neurohormonalny: renina, aldosteron (ng/dL). Zapalenie ogólnoustrojowe: białko C reaktywne (PCRus) (mg/dl), interleukina 6 (IL-6) (pg/ml), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) (pg/ml).

Stan prokoagulacyjny: D-dimer (ng/ml), fibrynogen (mg/dl). Stres oksydacyjny: ox-LDL (jednostki/ml).

16 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników zostanie określona za pomocą 36-punktowego krótkiego kwestionariusza wyników medycznych (SF-36).
16 tygodni
Funkcja śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: 16 tygodni
Określenie grubości tętnicy szyjnej, błony wewnętrznej i środkowej za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej.
16 tygodni
Ocena diety: przypominanie o diecie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Spożycie i nawyki żywieniowe zostaną ocenione na podstawie subiektywnych ocen z wykorzystaniem otwartych ankiet, takich jak przypomnienia lub zapisy dotyczące diety
16 tygodni
Ocena diety: kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków
Ramy czasowe: 16 tygodni
Spożycie i nawyki żywieniowe zostaną ocenione na podstawie subiektywnych ocen za pomocą zamkniętych ankiet, w tym kwestionariuszy dotyczących częstotliwości spożywania posiłków
16 tygodni
Ocena diety: kwestionariusz przesiewowy dotyczący przestrzegania diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Spożycie i nawyki żywieniowe zostaną ocenione poprzez subiektywne oceny za pomocą kwestionariusza Śródziemnomorskiego Przesiewowego Przesiewu Diety.
16 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wzrost (cm)
16 tygodni
Masa ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
masa ciała (kg)
16 tygodni
Stosunek talii i bioder
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wymiary: obwód talii i bioder (cm).
16 tygodni
Pośrednia sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pośrednia wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą testu terenowego zwanego zmodyfikowanym testem marszu wahadłowego
16 tygodni
Ocena stanu depresji i lęku
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala samooceny Narzędzie do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych w warunkach przyszpitalnej przychodni lekarskiej: Szpitalna Skala Lęku i Depresji
16 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) jest powszechnie stosowaną metodą oceny składu ciała, aw szczególności zawartości tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej i wody w organizmie. Wszystkie jako procent całkowitej masy ciała
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, UNIVERSITY OF THE BASQUE COUNTRY. Department of Physical Education and Sport

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj