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Entrenamiento interválico aeróbico de alta intensidad con recomendaciones de dieta mediterránea en pacientes postinfarto de miocardio (INTERFARCT)

18 de junio de 2017 actualizado por: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Efectos del Programa Combinado de Entrenamiento Interválico Aeróbico de Alta Intensidad y Recomendaciones de Dieta Mediterránea en Pacientes Post-Infarto de Miocardio: Ensayo Controlado INTERFARCT

El infarto agudo de miocardio (IM) sigue siendo una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. La terapia de ejercicio se ha utilizado durante mucho tiempo con fines de rehabilitación y el beneficio del ejercicio físico regular también está bien establecido. La intensidad del entrenamiento con ejercicios aeróbicos es un tema clave en los programas de rehabilitación cardíaca. El entrenamiento aeróbico de resistencia generalmente se realiza como un entrenamiento continuo a una intensidad de ejercicio moderada a alta en condiciones estables de rendimiento energético aeróbico. Sin embargo, se ha propuesto que el entrenamiento por intervalos (es decir, sesiones repetidas de ejercicio de corta duración, de intensidad alta a severa o de severa a extrema, separadas por breves períodos de menor intensidad) es más eficaz que el ejercicio continuo para mejorar la capacidad de ejercicio. Además de eso, se han presentado adaptaciones relacionadas con la salud al entrenamiento de intervalos de bajo volumen y alta intensidad.

Por otro lado, la Dieta Mediterránea ha sido ampliamente reportada como un modelo de alimentación saludable por su contribución a un estado de salud favorable y una mejor calidad de vida, reduciendo la mortalidad global por enfermedades cardiovasculares.

Teniendo en cuenta todo lo mencionado anteriormente en la población con infarto de miocardio, el objetivo principal del estudio INTERFARCT será evaluar los efectos de diferentes programas de entrenamiento interválico aeróbico de alta intensidad y las recomendaciones de la Dieta Mediterránea en el estado clínico, la aptitud cardiorrespiratoria, los biomarcadores, la función ventricular y percepción de la calidad de vida después del infarto de miocardio.

Métodos/Diseño: Ciento cincuenta personas después de sufrir un IM agudo realizarán diferentes evaluaciones para evaluar la historia clínica, el estado físico, bioquímico y nutricional, y la calidad de vida antes y después de las 16 semanas de seguimiento. Todos los participantes recibirán recomendaciones de dieta mediterránea y serán asignados aleatoriamente a grupos de control de atención (recomendaciones de dieta y actividad física) o grupos de ejercicio (recomendaciones de dieta más ejercicio aeróbico de alta intensidad en intervalos). Los participantes asignados a un grupo de ejercicio entrenarán 2 días a la semana bajo supervisión (día 1-protocolo de cinta de correr y día 2-bicicleta). Habrá dos grupos de ejercicios aeróbicos: 1) grupo de entrenamiento interválico de alta intensidad y alto volumen (HV-HIIT), y 2) grupo de entrenamiento interválico de alta intensidad y bajo volumen (LV-HIIT).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento del infarto agudo de miocardio (IM) continúa experimentando cambios importantes, ya que sigue siendo una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. El infarto de miocardio puede ser la primera manifestación de enfermedad de las arterias coronarias o puede ocurrir repetidamente en pacientes con enfermedad establecida. El término "infarto de miocardio" puede tener importantes implicaciones psicológicas y legales para el individuo y la sociedad. Es un indicador de uno de los principales problemas de salud en el mundo y es una medida de resultado en ensayos clínicos.

La cardiopatía coronaria es una condición crónica y los pacientes tienen un alto riesgo de nuevos eventos y muerte prematura. Varias intervenciones basadas en la evidencia pueden mejorar el pronóstico. Los cambios en el estilo de vida deben ser explicados y propuestos a los pacientes antes del alta, incluyendo el cese del tabaquismo, el control de la presión arterial y consejos sobre la dieta y el control del peso, y el fomento de la actividad física. La terapia de ejercicio se ha utilizado durante mucho tiempo con fines de rehabilitación y el beneficio del ejercicio físico regular también está bien establecido. 1 La intensidad del entrenamiento con ejercicios aeróbicos es un tema clave en los programas de rehabilitación cardíaca. La intensidad del ejercicio está directamente relacionada con la cantidad de mejora en la capacidad de ejercicio y el riesgo de eventos adversos durante el ejercicio, y los rangos de intensidad para la prescripción y el diseño del entrenamiento aeróbico se incluyen en varias guías y publicaciones relacionadas con la prevención secundaria y la rehabilitación cardíaca. La aptitud aeróbica es reconocida como un indicador sólido de la salud cardiovascular y un predictor bien establecido de la mortalidad total y cardiovascular en sujetos con y sin cardiopatía coronaria. Las mediciones directas del consumo máximo de oxígeno (VO2pico) y los umbrales ventilatorios se consideran las referencias estándar de oro para la evaluación de la función del metabolismo aeróbico y, en consecuencia, para la evaluación y el diseño de la intensidad del ejercicio aeróbico. El aumento del VO2pico después de un período de entrenamiento físico depende de los componentes de frecuencia, intensidad, tiempo o volumen, y tipo o modalidad (principio FITT), que constituyen la clave para lograr un efecto seguro del entrenamiento físico. El entrenamiento aeróbico de resistencia generalmente se realiza como un entrenamiento continuo a una intensidad de ejercicio moderada a alta en condiciones de estado estable de rendimiento energético aeróbico. Sin embargo, se ha propuesto que el entrenamiento por intervalos (es decir, sesiones repetidas de ejercicio de corta duración, de intensidad alta a severa o de severa a extrema, separadas por breves períodos de menor intensidad) es más eficaz que el ejercicio continuo para mejorar la capacidad de ejercicio. Además de eso, se han presentado adaptaciones relacionadas con la salud al entrenamiento de intervalos de bajo volumen y alta intensidad. Este tipo de entrenamiento se caracteriza por sesiones que implican una cantidad total relativamente pequeña de ejercicio de alta intensidad (es decir, ≤10 min). Hasta donde sabemos, no existen estudios que comparen HIIT con ejercicio de diferente volumen en pacientes que han sufrido un IM.

Por otro lado, la relevancia de los patrones alimentarios generales de alta calidad, en lugar de centrarse en nutrientes y alimentos individuales, se ha convertido en un poderoso paradigma para abordar la dieta y evaluar sus posibles efectos preventivos de enfermedades cardiovasculares. La Dieta Mediterránea, que representa el patrón dietético habitualmente consumido entre las poblaciones ribereñas del mar Mediterráneo, ha sido ampliamente reportada como un modelo de alimentación saludable por su contribución a un estado de salud favorable y una mejor calidad de vida, reduciendo la mortalidad global por causas cardiovasculares. enfermedades.

Teniendo en cuenta todo lo mencionado anteriormente en población con IM: 1) la combinación de la Dieta Mediterránea con ejercicio parece crítica en una mayor reducción de la mortalidad por enfermedad cardiovascular y en la mejora de los biomarcadores cardiovasculares, 2) ningún estudio previo ha comparado los efectos de una combinación de recomendaciones dietéticas específicas para personas después de un infarto de miocardio con entrenamiento físico a intervalos de alta intensidad y diferentes volúmenes (es decir, volumen alto y bajo). El estudio INTERFARCT está diseñado para investigar qué efecto tendrán diferentes programas de ejercicios aeróbicos INTERVALOS de 16 semanas con recomendaciones de la dieta mediterránea en personas después de sufre un infarto agudo de miocardio.

OBJETIVO PRIMARIO:

Evaluar los efectos de diferentes programas de entrenamiento interválico aeróbico de alta intensidad y las recomendaciones de la Dieta Mediterránea en el estado clínico, la aptitud cardiorrespiratoria, los biomarcadores, la función ventricular y la percepción de la calidad de vida tras un infarto de miocardio.

OBJETIVOS SECUNDARIOS

  1. Analizar las diferencias en las variables estudiadas entre los dos programas de entrenamiento interválico aeróbico de alta intensidad (volumen alto vs volumen bajo) con las recomendaciones de la Dieta Mediterránea para observar el efecto del volumen de ejercicio.
  2. Analizar si un tratamiento con solo recomendaciones (ejercicio y dieta) es efectivo en la prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular frente al ejercicio supervisado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Araba/álava
      • Vitoria-gasteiz, Araba/álava, España, 01007
        • Reclutamiento
        • Department of Physical Education and Sport. Faculty of Education and Sport-Physical Activity and Sport Section. University of the Basque Country
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Juan Jose GOIRIENA, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dos meses a 10 años desde el evento cardiovascular.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 30%
  • Capacidad para realizar actividad física regular (caminar y andar en bicicleta)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad valvular cardíaca moderada a grave.
  • Fibrilación auricular.
  • Arritmias auriculares o ventriculares no controladas.
  • Isquemia miocárdica inducida por el ejercicio.
  • Enfermedad pericárdica.
  • Hipertensión no controlada.
  • Diabetes mellitus insulinodependiente.
  • Enfermedad pulmonar crónica moderada a grave (Capacidad vital y/o volumen espiratorio forzado durante el primer segundo <80% del esperado para la edad).
  • Enfermedad renal grave (aclaramiento de creatinina renal < 30 ml/min, calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault).
  • Anemia (hemoglobina <12 g/dL).
  • Esperanza de vida inferior a un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Control de Atención (AC)
Actividad física de intensidad moderada a alta y recomendaciones de la Dieta Mediterránea

Los participantes serán entrevistados sobre sus hábitos alimenticios habituales. Recibirán información práctica sobre cuáles son los alimentos de la Dieta Mediterránea (DMed) según el modelo propuesto en el ensayo "PREDIMED". Los médicos o enfermeras le darán esta información.

Antes de iniciar el programa de intervención, los participantes asistirán a una charla informativa en la que se expondrán los beneficios para la salud de los DMed y se explicarán datos generales sobre composición de alimentos, frecuencias de consumo, etc.

Manejo nutricional: Cada dos semanas se realizarán revisiones de dieta y control de masa corporal para evaluar la composición corporal y la adherencia al tratamiento. En caso de mal cumplimiento se abordarán estrategias para su corrección.

Se recomendará a los participantes que realicen, sin supervisión, ejercicio aeróbico dinámico de intensidad moderada a alta (caminar, trotar, andar en bicicleta o nadar) de 3 a 5 días a la semana, luego de un calentamiento adecuado de 5 a 15 minutos, a una velocidad moderada a alta. intensidad (por debajo del umbral isquémico) durante un período de 20 a 40 min (sin incluir el calentamiento y el enfriamiento) seguido de un período de enfriamiento de 5-10 min. Los participantes recibirán información relacionada con los valores de frecuencia cardíaca en los dominios de intensidad de ejercicio moderado y alto para el autocontrol de la intensidad del ejercicio.
Experimental: HV-HIIT

Grupo de ejercicios de entrenamiento interválico de alto volumen y alta intensidad supervisado con recomendaciones de la Dieta Mediterránea.

[Valores de frecuencia cardíaca (FC) de alta intensidad hasta el segundo umbral ventilatorio (VT2) hasta la intensidad máxima] entrenamiento interválico y de alto volumen aumentando gradualmente de 20 a 40 min y alternando valores de [FC] altos y moderados entre el primer umbral ventilatorio (VT1) y VT2] intensidades en diferentes protocolos.

Los participantes serán entrevistados sobre sus hábitos alimenticios habituales. Recibirán información práctica sobre cuáles son los alimentos de la Dieta Mediterránea (DMed) según el modelo propuesto en el ensayo "PREDIMED". Los médicos o enfermeras le darán esta información.

Antes de iniciar el programa de intervención, los participantes asistirán a una charla informativa en la que se expondrán los beneficios para la salud de los DMed y se explicarán datos generales sobre composición de alimentos, frecuencias de consumo, etc.

Manejo nutricional: Cada dos semanas se realizarán revisiones de dieta y control de masa corporal para evaluar la composición corporal y la adherencia al tratamiento. En caso de mal cumplimiento se abordarán estrategias para su corrección.

Ejercicio supervisado dos días no consecutivos a la semana (día 1 en la caminadora, día 2 en la bicicleta) durante 16 semanas. Protocolo de entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) en cinta rodante: 5 min de calentamiento a intensidad moderada, antes de caminar 2 intervalos de 4 min a alta intensidad intercalados con intervalos de 3 min de caminata a intensidad moderada. 1-4 min de enfriamiento a intensidad moderada.

Protocolo HIIT en bicicleta: 5 a 10 min de calentamiento a intensidad moderada. Después de eso, 4 repeticiones (1rep = 30 s de alta intensidad seguida de 60 s de intensidad moderada) y gradualmente aumentó a 16 repeticiones en HV-HIIT semana a semana. 5-10 min de enfriamiento a intensidad moderada

Experimental: HIIT-VI

Grupo de entrenamiento interválico supervisado de bajo volumen y alta intensidad con recomendaciones de la Dieta Mediterránea.

Entrenamiento interválico de alta intensidad (valores de FC hasta VT2 a intensidad máxima) y bajo volumen (20 min) alternando intensidades altas y moderadas (valores de FC entre VT1 y VT2) en diferentes protocolos.

Los participantes serán entrevistados sobre sus hábitos alimenticios habituales. Recibirán información práctica sobre cuáles son los alimentos de la Dieta Mediterránea (DMed) según el modelo propuesto en el ensayo "PREDIMED". Los médicos o enfermeras le darán esta información.

Antes de iniciar el programa de intervención, los participantes asistirán a una charla informativa en la que se expondrán los beneficios para la salud de los DMed y se explicarán datos generales sobre composición de alimentos, frecuencias de consumo, etc.

Manejo nutricional: Cada dos semanas se realizarán revisiones de dieta y control de masa corporal para evaluar la composición corporal y la adherencia al tratamiento. En caso de mal cumplimiento se abordarán estrategias para su corrección.

Ejercicio supervisado dos días no consecutivos a la semana (un día en la caminadora y el segundo en la bicicleta) durante 16 semanas. Protocolo HIIT en cinta rodante: 5 min de calentamiento a intensidad moderada, antes de caminar 2 intervalos de 4 min a alta intensidad intercalados con intervalos de 3 min de caminata a intensidad moderada. La sesión de entrenamiento terminará con un período de enfriamiento de 1 a 4 minutos a una intensidad moderada. Tiempo total de ejercicio del protocolo HIIT de 20 min en bicicleta: 10 min de calentamiento a intensidad moderada. Después de eso, los participantes pedalearán durante 4 repeticiones (1 repetición = 30 s de alta intensidad seguida de 60 s de intensidad moderada) y aumentarán gradualmente a 8 repeticiones en HIIT-LV semana a semana. La sesión de entrenamiento terminará con un período de enfriamiento de 5 a 10 minutos a una intensidad moderada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria directa
Periodo de tiempo: 16 semanas
La aptitud cardiorrespiratoria directa se evaluará a través de variables objetivas como el consumo máximo de oxígeno y los umbrales ventilatorios con una prueba de ejercicio cardiopulmonar.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 16 semanas
La función del ventrículo izquierdo se centrará en la evaluación de la hemodinámica cardiovascular mediante ecografía cardíaca, la mecánica cardíaca global en sístole y diástole y la relación entre la estructura cardíaca y la función miocárdica regional.
16 semanas
Medidas bioquímicas: metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: 16 semanas

Los médicos solicitarán un análisis bioquímico que incluya todas las siguientes variables para analizar el metabolismo de los lípidos del participante:

Metabolismo de los lípidos: colesterol total (mg/dL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dL), triglicéridos (mg/dL).

16 semanas
Medidas bioquímicas: metabolismo general
Periodo de tiempo: 16 semanas

Los médicos solicitarán un análisis bioquímico general que incluya todas las variables a continuación para analizar el perfil general de un participante relacionado con:

Metabolismo general: urea (mg/dL), creatinina (mg/dL), filtrado glomerular (mL/min), glucosa basal (mg/dL), HbA1c (%), insulina, índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA), ácido úrico (mg/dL), ionograma, alanina aminotransferasa (U/L), aspartato aminotransferasa (U/L), hemograma.

16 semanas
Medidas bioquímicas: estrés y daño miocárdico
Periodo de tiempo: 16 semanas

Los médicos solicitarán un análisis bioquímico general que incluya todas las variables a continuación para analizar el perfil general de un participante:

Daño miocárdico: troponina T (ng/dL), isoenzima cardiaca específica (MB) total y creatina fosfoquinasa (U/mL).

Estrés miocárdico: péptido natriurético cerebral (pg/mL). Estado neurohormonal: renina, aldosterona (ng/dL). Inflamación sistémica: proteína C reactiva (PCRus) (mg/dL), interleucina 6 (IL-6) (pg/mL), factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa) (pg/mL).

Estado procoagulante: dímero D (ng/mL), fibrinógeno (mg/dL). Estrés oxidativo: ox-LDL (unidades/mL).

16 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud de los participantes se determinará mediante el Cuestionario de resultados médicos de formato corto de 36 ítems (SF-36).
16 semanas
Función endotelial vascular
Periodo de tiempo: 16 semanas
Determinación del espesor de la arteria carótida-íntima-media mediante ultrasonografía carotídea.
16 semanas
Evaluación dietética: recordatorio dietético
Periodo de tiempo: 16 semanas
La ingesta dietética y los hábitos se evaluarán mediante evaluaciones subjetivas utilizando encuestas abiertas, como recordatorios o registros dietéticos.
16 semanas
Evaluación dietética: cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: 16 semanas
La ingesta dietética y los hábitos se evaluarán mediante evaluaciones subjetivas utilizando encuestas cerradas que incluyen cuestionarios de frecuencia de alimentos.
16 semanas
Evaluación dietética: cuestionario Mediterranean Diet Adherence Screener
Periodo de tiempo: 16 semanas
La ingesta dietética y los hábitos se evaluarán mediante evaluaciones subjetivas utilizando el cuestionario Mediterranean Diet Adherence Screener.
16 semanas
Altura
Periodo de tiempo: 16 semanas
Altura (cm)
16 semanas
Masa corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
masa corporal (kg)
16 semanas
Proporción cintura y cadera
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medidas:perímetros de cintura y cadera (cm).
16 semanas
Aptitud cardiorrespiratoria indirecta
Periodo de tiempo: 16 semanas
La aptitud cardiorrespiratoria indirecta se evaluará a través de una prueba de campo llamada Prueba de caminata de traslado modificada.
16 semanas
Valoración del estado de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: 16 semanas
Instrumento escala de autoevaluación para la detección de estados de depresión y ansiedad en el ámbito de una consulta médica ambulatoria hospitalaria: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
16 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) es un método comúnmente utilizado para estimar la composición corporal y, en particular, la grasa corporal, la grasa corporal libre de grasa y el agua. Todos ellos como porcentaje de la masa corporal total.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, UNIVERSITY OF THE BASQUE COUNTRY. Department of Physical Education and Sport

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos no se compartirán

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