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Recomendações de treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade com dieta mediterrânea em pacientes pós-infarto do miocárdio (INTERFARCT)

18 de junho de 2017 atualizado por: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Efeitos do Programa de Treinamento Intervalado Aeróbico de Alta Intensidade Combinado e Recomendações de Dieta Mediterrânea em Pacientes Pós-Infarto do Miocárdio: Estudo Controlado INTERFARCT

O enfarte agudo do miocárdio (EM) continua a ser uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo. A terapia com exercícios tem sido usada há muito tempo para fins de reabilitação e o benefício do exercício físico regular também está bem estabelecido. A intensidade do treinamento aeróbico é uma questão chave nos programas de reabilitação cardíaca. O treinamento aeróbico de resistência é tipicamente realizado como treinamento contínuo em intensidade de exercício moderada a alta em condições estáveis ​​de rendimento energético aeróbico. No entanto, o treinamento intervalado (ou seja, sessões repetidas de exercícios de curta duração, de intensidade alta a severa ou severa a extrema, separados por breves períodos de baixa intensidade) foi proposto como mais eficaz do que o exercício contínuo para melhorar a capacidade de exercício. Além disso, foram apresentadas adaptações relacionadas à saúde para treinamento intervalado de baixo volume e alta intensidade.

Por outro lado, a Dieta Mediterrânica tem sido amplamente divulgada como um modelo de alimentação saudável pelo seu contributo para um estado de saúde favorável e uma melhor qualidade de vida, reduzindo a mortalidade global por doenças cardiovasculares.

Considerando tudo o que foi dito acima na população com IM, o principal objetivo do estudo INTERFARCT será avaliar os efeitos de diferentes programas de treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade e recomendações da Dieta Mediterrânea na condição clínica, aptidão cardiorrespiratória, biomarcadores, função ventricular e percepção da qualidade de vida após infarto do miocárdio.

Métodos/Desenho: Cento e cinquenta pessoas após sofrerem infarto agudo do miocárdio realizarão diferentes avaliações para avaliar história clínica, condição física, bioquímica e nutricional e qualidade de vida antes e após 16 semanas de acompanhamento. Todos os participantes receberão recomendações de dieta mediterrânea e serão aleatoriamente designados para grupos de controle de atenção (recomendações de dieta e atividade física) ou grupos de exercícios (recomendações de dieta mais exercícios aeróbicos de alta intensidade). Os participantes designados para um grupo de exercícios treinarão 2 dias/semana sob supervisão (dia 1-esteira e dia 2-bicicleta). Haverá dois grupos de exercícios aeróbicos: 1) grupo de treinamento intervalado de alta intensidade e alto volume (HV-HIIT) e 2) grupo de treinamento intervalado de alta intensidade e baixo volume (LV-HIIT).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo do infarto agudo do miocárdio (IM) continua passando por grandes mudanças, pois continua sendo uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo. O infarto do miocárdio pode ser a primeira manifestação de doença arterial coronariana ou pode ocorrer, repetidamente, em pacientes com doença estabelecida. O termo "infarto do miocárdio" pode ter grandes implicações psicológicas e legais para o indivíduo e para a sociedade. É um indicador de um dos principais problemas de saúde do mundo e é uma medida de resultado em ensaios clínicos.

A doença coronariana é uma condição crônica e os pacientes correm alto risco de novos eventos e morte prematura. Várias intervenções baseadas em evidências podem melhorar o prognóstico. Mudanças no estilo de vida devem ser explicadas e propostas aos pacientes antes da alta, incluindo cessação do tabagismo, controle da pressão arterial, orientação sobre dieta e controle do peso e incentivo à atividade física. A terapia com exercícios tem sido usada há muito tempo para fins de reabilitação e o benefício do exercício físico regular também está bem estabelecido. 1 A intensidade do treinamento de exercícios aeróbicos é uma questão fundamental nos programas de reabilitação cardíaca. A intensidade do exercício está diretamente ligada à quantidade de melhora na capacidade de exercício e ao risco de eventos adversos durante o exercício, e as faixas de intensidade para prescrição e planejamento de treinamento aeróbico estão incluídas em várias diretrizes e publicações relacionadas à prevenção secundária e reabilitação cardíaca. A aptidão aeróbica é reconhecida como um indicador robusto de saúde cardiovascular e um preditor bem estabelecido de mortalidade total e cardiovascular em indivíduos com e sem doença cardíaca coronária. As medidas diretas do consumo máximo de oxigênio (VO2pico) e dos limiares ventilatórios são consideradas as referências padrão-ouro para a avaliação da função do metabolismo aeróbico e, consequentemente, para a avaliação e planejamento da intensidade do exercício aeróbico. O aumento do VO2pico após um período de treinamento físico depende dos componentes de frequência, intensidade, tempo ou volume e tipo ou modalidade (princípio FITT), que constituem a chave para alcançar um efeito seguro do treinamento físico. O treinamento aeróbico de resistência é normalmente realizado como treinamento contínuo em intensidade de exercício moderada a alta em condições de estado estacionário de rendimento energético aeróbico. No entanto, o treinamento intervalado (ou seja, sessões repetidas de exercícios de curta duração, de intensidade alta a severa ou severa a extrema, separados por breves períodos de baixa intensidade) foi proposto como mais eficaz do que o exercício contínuo para melhorar a capacidade de exercício. Além disso, foram apresentadas adaptações relacionadas à saúde para treinamento intervalado de baixo volume e alta intensidade. Esse tipo de treinamento é caracterizado por sessões que envolvem uma quantidade total relativamente pequena de exercícios de alta intensidade (ou seja, ≤10 min). Até onde sabemos, não existem estudos que comparem o HIIT com exercícios de diferentes volumes em pacientes que sofreram IAM.

Por outro lado, a relevância de padrões alimentares globais de alta qualidade, em vez de focar em nutrientes e alimentos únicos, surgiu como um paradigma poderoso para abordar a dieta e avaliar seus potenciais efeitos preventivos de doenças cardiovasculares. A Dieta Mediterrânica, que representa o padrão alimentar habitualmente consumido pelas populações ribeirinhas do mar Mediterrâneo, tem sido amplamente divulgada como um modelo de alimentação saudável pelo seu contributo para um estado de saúde favorável e uma melhor qualidade de vida, reduzindo a mortalidade global por doenças cardiovasculares doenças.

Considerando tudo o que foi mencionado acima na população com infarto do miocárdio: 1) a combinação da dieta mediterrânea com exercícios parece crítica para maior redução da mortalidade por doença cardiovascular e melhora dos biomarcadores cardiovasculares, 2) nenhum estudo anterior comparou os efeitos de recomendações dietéticas combinadas específicas para pessoas após infarto do miocárdio com treinamento de exercícios em treinamento intervalado de alta intensidade e volumes diferentes (ou seja, alto e baixo volume). O estudo INTERFARCT foi desenvolvido para investigar o efeito de diferentes programas de exercícios aeróbicos INTERVAL de 16 semanas com recomendações da Dieta Mediterrânea em pessoas após sofrendo um infarto agudo do miocárdio.

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Avaliar os efeitos de diferentes programas de treinamento intervalado aeróbico de alta intensidade e recomendações da Dieta Mediterrânea na condição clínica, aptidão cardiorrespiratória, biomarcadores, função ventricular e percepção de qualidade de vida após infarto do miocárdio.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

  1. Analisar as diferenças nas variáveis ​​estudadas entre os dois programas de treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade (alto volume vs baixo volume) com recomendações da Dieta Mediterrânea para observar o efeito do volume do exercício.
  2. Analisar se um tratamento apenas com recomendações (exercício e dieta) é eficaz na prevenção secundária de doenças cardiovasculares comparando com o exercício supervisionado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Araba/álava
      • Vitoria-gasteiz, Araba/álava, Espanha, 01007
        • Recrutamento
        • Department of Physical Education and Sport. Faculty of Education and Sport-Physical Activity and Sport Section. University of the Basque Country
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Juan Jose GOIRIENA, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dois meses a 10 anos do evento cardiovascular.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 30%
  • Capacidade de realizar atividade física regular (caminhar e andar de bicicleta)

Critério de exclusão:

  • Doença valvular cardíaca moderada a grave.
  • Fibrilação atrial.
  • Arritmias atriais ou ventriculares não controladas.
  • Isquemia miocárdica induzida por exercício.
  • Doença pericárdica.
  • Hipertensão não controlada.
  • Diabetes melito dependente de insulina.
  • Doença pulmonar crônica moderada a grave (Capacidade vital e/ou volume expiratório forçado no primeiro segundo <80% do esperado para a idade).
  • Doença renal grave (depuração de creatinina renal <30 mL/min, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault).
  • Anemia (hemoglobina <12 g/dL).
  • Expectativa de vida inferior a um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Atenção (AC)
Recomendações de atividade física de intensidade moderada a alta e dieta mediterrânea

Os participantes serão entrevistados sobre seus hábitos alimentares habituais. Receberão informação prática sobre quais são os alimentos da Dieta Mediterrânica (DMed) segundo o modelo proposto no ensaio "PREDIMED". Médicos ou enfermeiras darão essas informações.

Antes de iniciar o programa de intervenção, os participantes assistirão a uma palestra informativa na qual serão expostos os benefícios para a saúde do DMed e serão explicadas informações gerais sobre a composição dos alimentos, frequências de consumo, etc.

Manejo nutricional: Revisões dietéticas e controle de massa corporal serão realizadas quinzenalmente para avaliação da composição corporal e adesão ao tratamento. No caso de mau cumprimento serão abordadas estratégias para a sua correção.

Os participantes serão aconselhados a realizar, sem supervisão, exercícios aeróbicos dinâmicos de intensidade moderada a alta (caminhada, corrida, ciclismo ou natação) 3-5 dias por semana, após um aquecimento adequado de 5-15 min, em intensidade moderada a alta intensidade (abaixo do limiar isquêmico) por um período de 20 a 40 min (não incluindo aquecimento e resfriamento) seguido por um período de resfriamento de 5-10min. Os participantes receberão informações relacionadas aos valores da frequência cardíaca nos domínios de intensidade moderada e alta do exercício para o automonitoramento da intensidade do exercício.
Experimental: HV-HIIT

Grupo supervisionado de exercícios de treinamento intervalado de alto volume e alta intensidade com recomendações da dieta mediterrânea.

Alta intensidade [valores da frequência cardíaca (FC) até o segundo limiar ventilatório (LV2) até o pico de intensidade] treinamento intervalado e alto volume aumentando gradualmente de 20 a 40 min e alternando altos e moderados [valores da FC entre o primeiro limiar ventilatório (LV1) e VT2] intensidades em diferentes protocolos.

Os participantes serão entrevistados sobre seus hábitos alimentares habituais. Receberão informação prática sobre quais são os alimentos da Dieta Mediterrânica (DMed) segundo o modelo proposto no ensaio "PREDIMED". Médicos ou enfermeiras darão essas informações.

Antes de iniciar o programa de intervenção, os participantes assistirão a uma palestra informativa na qual serão expostos os benefícios para a saúde do DMed e serão explicadas informações gerais sobre a composição dos alimentos, frequências de consumo, etc.

Manejo nutricional: Revisões dietéticas e controle de massa corporal serão realizadas quinzenalmente para avaliação da composição corporal e adesão ao tratamento. No caso de mau cumprimento serão abordadas estratégias para a sua correção.

Exercício supervisionado dois dias não consecutivos por semana (dia 1 na esteira, dia 2 na bicicleta) por 16 semanas. Protocolo de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) na esteira: 5 minutos de aquecimento em intensidade moderada, antes da caminhada 2 intervalos de 4 minutos em alta intensidade intercalados com intervalos de 3 minutos de caminhada em intensidade moderada. Desaquecimento de 1 a 4 minutos em intensidade moderada.

Protocolo HIIT na bicicleta: 5 a 10 min de aquecimento em intensidade moderada. Depois disso, 4 repetições (1 repetição = 30 s de alta intensidade seguidos de 60 s de intensidade moderada) e gradualmente aumentada para 16 repetições no HV-HIIT semana a semana. Desaquecimento de 5 a 10 minutos em intensidade moderada

Experimental: LV-HIIT

Grupo supervisionado de exercícios de treinamento intervalado de baixo volume e alta intensidade com recomendações da dieta mediterrânea.

Treinamento intervalado de alta intensidade (valores de FC até VT2 até o pico de intensidade) e baixo volume (20 min) alternando intensidades altas e moderadas (valores de FC entre VT1 e VT2) em diferentes protocolos.

Os participantes serão entrevistados sobre seus hábitos alimentares habituais. Receberão informação prática sobre quais são os alimentos da Dieta Mediterrânica (DMed) segundo o modelo proposto no ensaio "PREDIMED". Médicos ou enfermeiras darão essas informações.

Antes de iniciar o programa de intervenção, os participantes assistirão a uma palestra informativa na qual serão expostos os benefícios para a saúde do DMed e serão explicadas informações gerais sobre a composição dos alimentos, frequências de consumo, etc.

Manejo nutricional: Revisões dietéticas e controle de massa corporal serão realizadas quinzenalmente para avaliação da composição corporal e adesão ao tratamento. No caso de mau cumprimento serão abordadas estratégias para a sua correção.

Exercício supervisionado dois dias não consecutivos por semana (um dia na esteira e o segundo na bicicleta) por 16 semanas. Protocolo HIIT na esteira: 5 minutos de aquecimento em intensidade moderada, antes da caminhada 2 intervalos de 4 minutos em alta intensidade intercalados com intervalos de 3 minutos de caminhada em intensidade moderada. A sessão de treinamento terminará com um período de relaxamento de 1 a 4 minutos em intensidade moderada. Tempo total de exercício do protocolo HIIT de 20min na bicicleta: 10min de aquecimento em intensidade moderada. Depois disso, os participantes pedalarão por 4 repetições (1rep = 30 s de alta intensidade seguidos por 60 s de intensidade moderada) e aumentarão gradualmente para 8 repetições em LV-HIIT semana a semana. A sessão de treinamento terminará com um período de relaxamento de 5 a 10 minutos em intensidade moderada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão cardiorrespiratória direta
Prazo: 16 semanas
A aptidão cardiorrespiratória direta será avaliada por meio de variáveis ​​objetivas como pico de consumo de oxigênio e limiares ventilatórios com teste de exercício cardiopulmonar.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Ventricular Esquerda
Prazo: 16 semanas
A função ventricular esquerda se concentrará na avaliação da hemodinâmica cardiovascular por ultrassom cardíaco, na mecânica cardíaca global em sístole e diástole e na relação entre a estrutura cardíaca e a função miocárdica regional.
16 semanas
Medidas bioquímicas: metabolismo lipídico
Prazo: 16 semanas

Os médicos solicitarão uma análise bioquímica incluindo todas as variáveis ​​abaixo para analisar o metabolismo lipídico do participante:

Metabolismo lipídico: colesterol total (mg/dL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mg/dL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (mg/dL), Triglicerídeos (mg/dL).

16 semanas
Medidas bioquímicas: metabolismo geral
Prazo: 16 semanas

Os médicos solicitarão uma análise bioquímica geral incluindo todas as variáveis ​​abaixo para analisar o perfil geral de um participante relacionado a:

Metabolismo geral: uréia (mg/dL), creatinina (mg/dL), filtrado glomerular (mL/min), glicose basal (mg/dL), HbA1c (%), insulina, índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA), ácido úrico (mg/dL), ionograma, alanina aminotransferase (U/L), aspartato aminotransferase (U/L), hemograma.

16 semanas
Medidas bioquímicas: estresse e dano miocárdico
Prazo: 16 semanas

Os médicos solicitarão uma análise bioquímica geral incluindo todas as variáveis ​​abaixo para analisar o perfil geral de um participante:

Dano miocárdico: troponina T (ng/dL), total e isoenzima cardíaca específica da creatina fosfoquinase (MB) (U/mL).

Estresse miocárdico: peptídeo natriurético cerebral (pg/mL). Estado neuro-hormonal: renina, aldosterona (ng/dL). Inflamação sistêmica: proteína C reativa (PCRus) (mg/dL), Interleucina 6 (IL-6) (pg/mL), Fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa) (pg/mL).

Estado pró-coagulante: D-dímero (ng/mL), fibrinogênio (mg/dL). Estresse oxidativo: LDL-ox (unidades/mL).

16 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 16 semanas
A qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes será determinada usando o Questionário de Resultados Médicos de Forma Curta de 36 itens (SF-36).
16 semanas
Função endotelial vascular
Prazo: 16 semanas
Determinação da espessura da artéria carótida-íntima-média através da ultrassonografia carotídea.
16 semanas
Avaliação dietética: recordatório alimentar
Prazo: 16 semanas
A ingestão e os hábitos alimentares serão avaliados por avaliações subjetivas usando pesquisas abertas, como recordatórios ou registros alimentares
16 semanas
Avaliação dietética: questionário de frequência alimentar
Prazo: 16 semanas
A ingestão e os hábitos alimentares serão avaliados por avaliações subjetivas usando pesquisas fechadas, incluindo questionários de frequência alimentar
16 semanas
Avaliação dietética: Questionário de triagem de adesão à dieta mediterrânea
Prazo: 16 semanas
A ingestão e os hábitos alimentares serão avaliados por avaliações subjetivas usando o questionário Mediterranean Diet Adherence Screener.
16 semanas
Altura
Prazo: 16 semanas
Altura (cm)
16 semanas
Massa corporal
Prazo: 16 semanas
massa corporal (kg)
16 semanas
Relação cintura e quadril
Prazo: 16 semanas
Medidas: perímetros da cintura e da anca (cm).
16 semanas
Aptidão cardiorrespiratória indireta
Prazo: 16 semanas
A aptidão cardiorrespiratória indireta será avaliada por meio de um teste de campo chamado Modified Shuttle Walk Test
16 semanas
Avaliação do estado de depressão e ansiedade
Prazo: 16 semanas
Instrumento de escala de autoavaliação para detecção de estados de depressão e ansiedade no ambiente de um ambulatório médico hospitalar: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
16 semanas
Composição do corpo
Prazo: 16 semanas
A análise de impedância bioelétrica (BIA) é um método comumente usado para estimar a composição corporal e, em particular, gordura corporal, gordura corporal livre de gordura e água. Todos eles como uma porcentagem da massa corporal total
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, UNIVERSITY OF THE BASQUE COUNTRY. Department of Physical Education and Sport

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados

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