前立腺腺癌の潜在性再発に対するコリン PET を受けた患者の骨転移の同定におけるフッ化ナトリウム PET の評価 (FNa-CHOLINE)
2016年8月19日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
目的は、コリン PET で骨の伸展が陰性である患者 (非転移状態) のフッ化ナトリウム PET が、骨転移の有無に関する患者の状態を改善するかどうかを評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- コリンPETでは検出されず、フッ化ナトリウムPETによる骨転移の検出が治療の変更につながるかどうかを評価する
- 結果（転移状態と病変の数）の技術間の一致性（コリン vs フッ化ナトリウム PET）を評価する
- フッ化ナトリウムPETの解釈の裁判官間の一致を評価する
- 2つの技術の転移状態の不一致を研究する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- 募集
- Service de Médecine Nucléaire CHRU de Nancy-Brabois
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コンタクト：
- Pierre OLIVIER, Pr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- グリーソンスコアに関係のない前立腺腺癌
- -根治的治療を受けた患者（前立腺切除術または放射線療法（外部または小線源治療）+/-補助補助ホルモン療法）
- -再発を示す前立腺特異抗原（PSA）のレベル：前立腺切除術の場合のPSA> 0.2 ng / ml（1か月未満での2回の連続したテスト）または放射線療法の場合の最下点より少なくとも2 ng / mlのPSAの上昇または小線源治療（1 か月以内に 2 回連続して検査）
- 含める前の6週間の従来の負の評価（胸部 - 腹部 - 骨盤スキャナーおよび骨シンチグラフィー）
- CHRU Nancy でコリン PET を受けた患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
- フランスの社会保障への加入
- フッ化ナトリウムPETに対する禁忌の欠如
除外基準:
- インフォームドコンセントの拒否または不可能
- 同意できない患者
- 自由を奪われた患者
- 法的保護を受けている者
- 死傷者
- 薬物中毒、アルコール依存症、患者のコンプライアンスに影響を与える心理的問題
- 重度の合併症
- -含める前の3か月間のホルモン療法の変更（該当する場合）
- -腎不全（クレアチニンクリアランス<60 ml /分）が含まれる前の最後の評価中に検出された
- -その他の進行性腫瘍（回復したがんは非包含基準ではありません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フッ化ナトリウムPET
含める前に、患者は前立腺癌の潜在的な再発を評価するためにコリン PET を受けます。 封入後、フッ化ナトリウムPETを受けます。 |
フッ化ナトリウムペットは、コリンPET（封入）から4週間後に最大化されます。 ４ＭＢｑ １８ Ｆ－ＦＮａ／体重１ｋｇの注射は、６０分（±５分）後にＢｉｏｇｒａｐｈ ６ ＰＥＴ／ＣＴスキャナー（ＳＩＥＭＥＮＳ）での画像の取得によって追跡される。 フッ化ナトリウム PET からのデータは、3 人の医師 (ナンシーの病院で 2 人、ストラスブールの病院で 1 人) によって独立して解釈され、他のデータから盲検化されています (裁判官間の再現性のため)。データの 2 番目の解釈は、3 人の読者のうち 2 人によって合意に基づいて実現され、不一致の分析 (転移状態かどうか、および/または病変の数) に限定されます。この 2 番目の解釈の結果が最終的な結果です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コリン PET 陰性でフッ化ナトリウム PET 陽性で骨伸展（転移）の患者の割合
時間枠：フッ化ナトリウムPETの実施（コリンPETから最大4週間、ベースラインから最大4週間）
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フッ化ナトリウムPETの実施（コリンPETから最大4週間、ベースラインから最大4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カッパ係数によって評価される診断の戦略間一致
時間枠：フッ化ナトリウムPETの実施（コリンPETから最大4週間、ベースラインから最大4週間）
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コリンPETとフッ化ナトリウムPETの結果の一致
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フッ化ナトリウムPETの実施（コリンPETから最大4週間、ベースラインから最大4週間）
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フッ化ナトリウムPETとコリンPETでそれぞれ検出された転移の状態と病変の数
時間枠：フッ化ナトリウムPETの実施（コリンPETから最大4週間、ベースラインから最大4週間）
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フッ化ナトリウムPETの実施（コリンPETから最大4週間、ベースラインから最大4週間）
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フッ化ナトリウムPETで2つの異なるセンターの3人の医師によって特定された転移状態と病変の数
時間枠：フッ化ナトリウムPETの実施（ベースラインから4週間まで）
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フッ化ナトリウムPETの実施（ベースラインから4週間まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre OLIVIER, Pr、Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandœuvre-lès-Nancy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月19日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-A00021-48
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。