Evaluación del PET con fluoruro de sodio en la identificación de metástasis óseas en pacientes sometidos a un PET con colina por recurrencia oculta de adenocarcinoma de próstata (FNa-CHOLINE)
19 de agosto de 2016 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
El objetivo es evaluar si la PET con fluoruro de sodio en pacientes a los que ya se les ha realizado una PET con colina negativa para extensión ósea (estado no metastásico) modifica el estado de los pacientes en cuanto a la existencia o no de metástasis óseas.
Los propósitos secundarios son:
- Evaluar si la detección de metástasis óseas por PET con fluoruro de sodio, no detectada por PET con colina, condiciona el cambio de tratamiento
- Evaluar la concordancia intertécnica (PET de colina vs fluoruro de sodio) de los resultados (estado metastásico y número de lesiones)
- Evaluar la concordancia interjueces de interpretación del PET con fluoruro de sodio
- Estudiar la discordancia del estado metastásico de 2 técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Service de Médecine Nucléaire CHRU de Nancy-Brabois
-
Contacto:
- Pierre OLIVIER, Pr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata independientemente de la puntuación de Gleason
- Pacientes sometidos a un tratamiento radical (prostatectomía o radioterapia (externa o braquiterapia) +/- terapia hormonal coadyuvante)
- Nivel de antígeno prostático específico (PSA) que indica recurrencia: PSA > 0,2 ng/ml en caso de prostatectomía (en 2 pruebas consecutivas en menos de 1 mes) o elevación de PSA de al menos 2 ng/ml por encima del nadir en caso de radioterapia o braquiterapia (en 2 pruebas consecutivas en menos de 1 mes)
- Evaluación convencional negativa (escáner torácico-abdomino-pélvico y gammagrafía ósea) durante 6 semanas antes de la inclusión
- Paciente que se sometió a un PET con colina en CHRU Nancy
- Consentimiento informado firmado
- Afiliación a la seguridad social francesa
- Ausencia de contraindicaciones al PET con fluoruro de sodio
Criterio de exclusión:
- Denegación o imposibilidad de consentimiento informado
- Paciente incapaz de consentir
- Paciente privado de libertad
- Persona bajo protección legal
- Persona en emergencia de vida o muerte
- Drogadicción, alcoholismo, problemas psicológicos que afectan el cumplimiento del paciente
- Comorbilidades graves
- Modificación de la terapia hormonal (si procede) durante los 3 meses previos a la inclusión
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) detectada durante la última evaluación antes de la inclusión
- Otros tumores progresivos (los cánceres recuperados no son un criterio de no inclusión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PET de fluoruro de sodio
Antes de la inclusión, los pacientes se someten a PET con colina para evaluar una recurrencia oculta del cáncer de próstata. Tras su inclusión, se someten a PET con fluoruro de sodio. |
El fluoruro de sodio Pet se realiza al máximo después de 4 semanas de colina PET (inclusión). La inyección de 4 MBq 18F-FNa/kg de peso corporal es seguida después de 60 min (± 5 min) por la adquisición de imágenes en el escáner Biograph 6 PET/CT (SIEMENS). Los datos de la PET con fluoruro de sodio son interpretados de forma independiente y ciega de otros datos por 3 médicos (2 en el hospital de Nancy y 1 en el hospital de Estrasburgo) (para reproducibilidad entre jueces); una segunda interpretación de los datos se realiza de forma consensuada por 2 de 3 lectores, limitada a análisis discordantes (estado metastásico o no, y/o número de lesiones); los resultados de esta segunda interpretación son resultados finales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con PET colina negativo y PET fluoruro sódico positivo para extensión ósea (metástasis)
Periodo de tiempo: Realización de PET con fluoruro de sodio (hasta 4 semanas desde PET con colina; desde basal hasta 4 semanas)
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Realización de PET con fluoruro de sodio (hasta 4 semanas desde PET con colina; desde basal hasta 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia interestrategia de diagnóstico evaluada por coeficiente kappa
Periodo de tiempo: Realización de PET con fluoruro de sodio (hasta 4 semanas desde PET con colina; desde basal hasta 4 semanas)
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Concordancia entre los resultados de la PET con colina y la PET con fluoruro de sodio
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Realización de PET con fluoruro de sodio (hasta 4 semanas desde PET con colina; desde basal hasta 4 semanas)
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Estado metastásico y número de lesiones detectadas respectivamente por PET con fluoruro de sodio y PET con colina
Periodo de tiempo: Realización de PET con fluoruro de sodio (hasta 4 semanas desde PET con colina; desde basal hasta 4 semanas)
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Realización de PET con fluoruro de sodio (hasta 4 semanas desde PET con colina; desde basal hasta 4 semanas)
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Estado metastásico y número de lesiones identificadas por 3 médicos de 2 centros diferentes en PET con fluoruro de sodio
Periodo de tiempo: Realización de PET con fluoruro de sodio (desde el inicio hasta las 4 semanas)
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Realización de PET con fluoruro de sodio (desde el inicio hasta las 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre OLIVIER, Pr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandœuvre-lès-Nancy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades óseas
- Metástasis de neoplasias
- Reaparición
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Óseas
- Enfermedades de la médula ósea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00021-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .