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전립선 선암의 잠재 재발에 대한 콜린 PET를 받은 환자의 뼈 전이 확인에서 불화나트륨 PET의 평가 (FNa-CHOLINE)

2016년 8월 19일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France

목적은 이미 뼈 확장에 대한 콜린 PET 음성(비전이성 상태)을 받은 환자의 불화나트륨 PET가 뼈 전이의 존재 여부와 관련하여 환자의 상태를 수정하는지 평가하는 것입니다.

보조 목적은 다음과 같습니다.

  • 콜린 PET로는 검출되지 않는 불화나트륨 PET로 골전이가 검출되어 치료의 변경으로 이어지는지 평가하기 위해
  • 결과(전이 상태 및 병변 수)의 기술 간 일치성(콜린 대 불화나트륨 PET)을 평가하기 위해
  • 불화나트륨 PET의 해석에 대한 판사 간 일치성을 평가하기 위해
  • 2 기술의 전이 상태의 불일치를 연구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • 모병
        • Service de Médecine Nucléaire CHRU de Nancy-Brabois
        • 연락하다:
          • Pierre OLIVIER, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 글리슨 점수와 상관없는 전립선 선암종
  • 근치적 치료를 받은 환자(전립선 절제술 또는 방사선 요법(외부 또는 근접 요법) +/- 병용 보조 호르몬 요법)
  • 재발을 나타내는 전립선 특이 항원(PSA) 수준: 전립선 절제술의 경우 PSA > 0.2 ng/ml(1개월 미만의 2회 연속 테스트에서) 또는 방사선 요법의 경우 최소 2ng/ml 이상의 PSA 상승 또는 근접 치료(1개월 미만의 2회 연속 테스트에서)
  • 포함 전 6주 동안 음성 기존 평가(흉부-복부-골반 스캐너 및 뼈 신티그래피)
  • CHRU Nancy에서 콜린 PET를 받은 환자
  • 서명된 동의서
  • 프랑스 사회보장 가입
  • 불화나트륨 PET에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의의 거부 또는 불가능
  • 동의할 수 없는 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 법적 보호를 받는 사람
  • 생사가 위급한 사람
  • 약물 중독, 알코올 중독, 환자 순응도에 영향을 미치는 심리적 문제
  • 심한 동반질환
  • 포함 전 3개월 동안 호르몬 요법의 수정(해당되는 경우)
  • 포함 전 마지막 평가 중에 신장 기능 부전(크레아티닌 청소율 < 60ml/min)이 감지됨
  • 기타 진행성 종양(회복된 암은 비포함 기준이 아님)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 불화나트륨 PET

포함하기 전에 환자는 전립선 암의 잠재 재발을 평가하기 위해 콜린 PET를 받습니다.

포함 후 불화 나트륨 PET를 거칩니다.
절차: 불화나트륨 PET

불화나트륨 펫은 콜린 PET(함유)로부터 4주 후에 최대로 실현됩니다.

4MBq 18F-FNa/체중 kg을 주입한 후 60분(±5분) 후에 Biograph 6 PET/CT 스캐너(SIEMENS)에서 이미지를 획득했습니다.

플루오르화나트륨 PET의 데이터는 3명의 의사(Nancy 병원 2명, Strasbourg 병원 1명)에 의해 독립적으로 해석되고 다른 데이터로부터 맹검됩니다(심판 간 재현성을 위해). 데이터의 두 번째 해석은 일치하지 않는 분석(전이 상태 여부 및/또는 병변 수)으로 제한되는 3명의 독자 중 2명이 합의하여 실현합니다. 이 두 번째 해석의 결과는 최종 결과입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뼈 확장(전이)에 대해 콜린 PET 음성 및 불화나트륨 PET 양성 환자의 비율
기간: 불화나트륨 PET 실행(콜린 PET에서 최대 4주, 기준선에서 최대 4주)
불화나트륨 PET 실행(콜린 PET에서 최대 4주, 기준선에서 최대 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카파 계수로 평가한 진단의 전략 간 일치도
기간: 불화나트륨 PET 실행(콜린 PET에서 최대 4주, 기준선에서 최대 4주)
콜린 PET와 불화나트륨 PET 결과의 일치
불화나트륨 PET 실행(콜린 PET에서 최대 4주, 기준선에서 최대 4주)
불화나트륨 PET 및 콜린 PET에 의해 각각 검출된 전이 상태 및 병변 수
기간: 불화나트륨 PET 실행(콜린 PET에서 최대 4주, 기준선에서 최대 4주)
불화나트륨 PET 실행(콜린 PET에서 최대 4주, 기준선에서 최대 4주)
불화나트륨 PET에서 2개 센터의 3명의 의사가 확인한 전이 상태 및 병변 수
기간: 불화나트륨 PET 실행(기준선에서 최대 4주)
불화나트륨 PET 실행(기준선에서 최대 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

수사관

  • 수석 연구원: Pierre OLIVIER, Pr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandœuvre-lès-Nancy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-A00021-48

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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