Utvärdering av natriumfluorid-PET vid identifiering av benmetastaser hos patienter som har genomgått en kolin-PET för ockult återfall av prostataadenokarcinom (FNa-CHOLINE)
19 augusti 2016 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France
Syftet är att utvärdera om natriumfluorid-PET hos patienter som redan genomgått en kolin-PET-negativ för benförlängning (icke-metastaserande status) ändrar patienternas status angående förekomsten av benmetastaser eller ej.
Sekundära syften är:
- För att utvärdera om detektion av benmetastaser med natriumfluorid PET, inte detekterad av kolin PET, leder till förändring av behandlingen
- Att utvärdera inter-teknik överensstämmelse (kolin vs natriumfluorid PET) av resultat (metastaserande status och antal lesioner)
- Att utvärdera överensstämmelsen mellan domarna i tolkningen av natriumfluorid PET
- Att studera diskordansen av metastatisk status för 2 tekniker.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- Service de Médecine Nucléaire CHRU de Nancy-Brabois
-
Kontakt:
- Pierre OLIVIER, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostataadenokarcinom oavsett Gleason-poäng
- Patienter som genomgått radikal behandling (prostatektomi eller strålbehandling (extern eller brachyterapi) +/- samtidig adjuvant hormonbehandling)
- Nivå av prostataspecifikt antigen (PSA) som indikerar återfall: PSA > 0,2 ng/ml vid prostatektomi (i 2 på varandra följande test på mindre än 1 månad) eller förhöjning av PSA på minst 2 ng/ml över nadir vid strålbehandling eller brachyterapi (i 2 på varandra följande test på mindre än 1 månad)
- Negativ konventionell bedömning (thorax-buk-bäckenskanner och benscintigrafi) under 6 veckor före inkludering
- Patient som har genomgått en kolin-PET på CHRU Nancy
- Undertecknat informerat samtycke
- Anslutning till fransk socialförsäkring
- Avsaknad av kontraindikationer för natriumfluorid PET
Exklusions kriterier:
- Vägran eller omöjlighet av informerat samtycke
- Patient oförmögen att samtycka
- Patient frihetsberövad
- Person under rättsskydd
- Person i nödsituation på liv och död
- Narkotikaberoende, alkoholism, psykologiska problem som påverkar patientens följsamhet
- Allvarliga komorbiditeter
- Modifiering av hormonbehandling (om tillämpligt) under 3 månader före inkludering
- Njurinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min) upptäcktes under den senaste bedömningen före inkludering
- Andra progressiva tumörer (återvunna cancerformer är inte ett icke-inklusionskriterium)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Natriumfluorid PET
Före inkludering genomgår patienter kolin PET för att bedöma ett ockult återfall av prostatacancer. Efter inkluderingen genomgår de natriumfluorid PET. |
Natriumfluorid Pet realiseras maximalt efter 4 veckor från kolin PET (inklusion). Injektion av 4MBq 18F-FNa/kg kroppsvikt följs efter 60 min (± 5 min) av insamling av bilder på Biograph 6 PET/CT-skanner (SIEMENS). Data från natriumfluorid PET tolkas oberoende och blind från andra data av 3 läkare (2 på sjukhuset i Nancy och 1 på sjukhuset i Strasbourg) (för reproducerbarhet mellan domare); en andra tolkning av data realiseras i samförstånd av 2 av 3 läsare, begränsad till diskordanta analyser (metastatisk status eller inte, och/eller antal lesioner); resultat från denna andra tolkning är slutresultat. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med kolin-PET-negativ och natriumfluorid-PET-positiva för benförlängning (metastaser)
Tidsram: Utförande av natriumfluorid PET (upp till 4 veckor från kolin PET; från baslinjen upp till 4 veckor)
|
Utförande av natriumfluorid PET (upp till 4 veckor från kolin PET; från baslinjen upp till 4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inter-strategi konkordans av diagnos utvärderad av kappa koefficient
Tidsram: Utförande av natriumfluorid PET (upp till 4 veckor från kolin PET; från baslinjen upp till 4 veckor)
|
Överensstämmelse mellan resultat av kolin PET och natriumfluorid PET
|
Utförande av natriumfluorid PET (upp till 4 veckor från kolin PET; från baslinjen upp till 4 veckor)
|
|
Metastatisk status och antal lesioner detekterade av natriumfluorid PET respektive kolin PET
Tidsram: Utförande av natriumfluorid PET (upp till 4 veckor från kolin PET; från baslinjen upp till 4 veckor)
|
Utförande av natriumfluorid PET (upp till 4 veckor från kolin PET; från baslinjen upp till 4 veckor)
|
|
|
Metastatisk status och antal lesioner identifierade av 3 läkare från 2 olika centra för natriumfluorid PET
Tidsram: Utförande av natriumfluorid PET (från baslinjen upp till 4 veckor)
|
Utförande av natriumfluorid PET (från baslinjen upp till 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre OLIVIER, Pr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandœuvre-lès-Nancy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Skelettsjukdomar
- Neoplasma Metastas
- Upprepning
- Adenocarcinom
- Benneoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Skyddsmedel
- Kariostatiska medel
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A00021-48
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .