Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af natriumfluorid-PET til identifikation af knoglemetastaser hos patienter, der har gennemgået en cholin-PET for okkult tilbagefald af prostataadenokarcinom (FNa-CHOLINE)

19. august 2016 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Formålet er at evaluere, om natriumfluorid-PET hos patienter, der allerede har gennemgået en cholin-PET, som er negativ for knogleforlængelse (ikke-metastatisk status), modificerer patienters status med hensyn til eksistensen eller ej af knoglemetastaser.

Sekundære formål er:

  • For at vurdere, om påvisning af knoglemetastaser med natriumfluorid PET, ikke påvist af cholin PET, fører til ændring af behandling
  • For at evaluere inter-teknik konkordans (cholin vs natriumfluorid PET) af resultater (metastatisk status og antal læsioner)
  • At evaluere inter-dommerkonkordansen af ​​fortolkning af natriumfluorid PET
  • At studere uoverensstemmelsen mellem metastatisk status af 2 teknikker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service de Médecine Nucléaire CHRU de Nancy-Brabois
        • Kontakt:
          • Pierre OLIVIER, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostata adenokarcinom uanset Gleason score
  • Patienter, der har gennemgået radikal behandling (prostatektomi eller strålebehandling (ekstern eller brachyterapi) +/- samtidig adjuverende hormonbehandling)
  • Niveau af prostataspecifikt antigen (PSA), der indikerer recidiv: PSA > 0,2 ng/ml i tilfælde af prostatektomi (i 2 på hinanden følgende test på mindre end 1 måned) eller forhøjelse af PSA på mindst 2 ng/ml over nadir i tilfælde af strålebehandling eller brachyterapi (i 2 på hinanden følgende test på mindre end 1 måned)
  • Negativ konventionel vurdering (thorax-abdominal-bækken-scanner og knoglescintigrafi) i 6 uger før inklusion
  • Patient, der har gennemgået en cholin PET på CHRU Nancy
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilslutning til fransk socialsikring
  • Fravær af kontraindikationer for natriumfluorid PET

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller umulighed af informeret samtykke
  • Patient ude af stand til at give samtykke
  • Patient frihedsberøvet
  • Person under retsbeskyttelse
  • Person i nødsituation på liv og død
  • Narkotikaafhængighed, alkoholisme, psykologiske problemer, der påvirker patientens compliance
  • Alvorlige følgesygdomme
  • Ændring af hormonbehandling (hvis relevant) i løbet af 3 måneder før inklusion
  • Nyreinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min) opdaget under sidste vurdering før inklusion
  • Andre progressive tumorer (genoprettede kræftformer er ikke et ikke-inklusionskriterie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Natriumfluorid PET

Før inklusion gennemgår patienter cholin PET for at vurdere et okkult tilbagefald af prostatacancer.

Efter inklusion gennemgår de natriumfluorid PET.
Procedure: Natriumfluorid PET

Natriumfluorid Pet realiseres maksimalt efter 4 uger fra cholin PET (inkludering).

Injektion af 4MBq 18F-FNa/kg kropsvægt følges efter 60 min (± 5 min) af optagelse af billeder på Biograph 6 PET/CT-scanner (SIEMENS).

Data fra natriumfluorid PET fortolkes uafhængigt og blindt ud fra andre data af 3 læger (2 på hospitalet i Nancy og 1 på hospitalet i Strasbourg) (af hensyn til reproducerbarhed mellem dommere); en anden fortolkning af data er konsensuelt realiseret af 2 ud af 3 læsere, begrænset til uoverensstemmende analyser (metastatisk status eller ej og/eller antal læsioner); resultater fra denne anden fortolkning er endelige resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med cholin-PET-negativ og natriumfluorid-PET-positiv for knogleforlængelse (metastase)
Tidsramme: Udførelse af natriumfluorid PET (op til 4 uger fra cholin PET; fra baseline op til 4 uger)
Udførelse af natriumfluorid PET (op til 4 uger fra cholin PET; fra baseline op til 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-strategi konkordans af diagnose evalueret ved kappa-koefficient
Tidsramme: Udførelse af natriumfluorid PET (op til 4 uger fra cholin PET; fra baseline op til 4 uger)
Overensstemmelse mellem resultaterne af cholin PET og natriumfluorid PET
Udførelse af natriumfluorid PET (op til 4 uger fra cholin PET; fra baseline op til 4 uger)
Metastatisk status og antal læsioner påvist af henholdsvis natriumfluorid PET og cholin PET
Tidsramme: Udførelse af natriumfluorid PET (op til 4 uger fra cholin PET; fra baseline op til 4 uger)
Udførelse af natriumfluorid PET (op til 4 uger fra cholin PET; fra baseline op til 4 uger)
Metastatisk status og antal læsioner identificeret af 3 læger fra 2 forskellige centre i natriumfluorid PET
Tidsramme: Udførelse af natriumfluorid PET (fra baseline op til 4 uger)
Udførelse af natriumfluorid PET (fra baseline op til 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre OLIVIER, Pr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandœuvre-lès-Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A00021-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumfluorid PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner