Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PET fluorku sodu w identyfikacji przerzutów do kości u pacjentów poddanych badaniu PET z choliną w celu wykrycia utajonego nawrotu gruczolakoraka gruczołu krokowego (FNa-CHOLINE)

19 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Celem jest ocena, czy PET fluorku sodu u pacjentów, którzy przeszli już cholinę PET z ujemnym wydłużeniem kości (status bez przerzutów), modyfikuje status pacjentów pod względem obecności lub braku przerzutów do kości.

Cele drugorzędne to:

  • Ocena, czy wykrycie przerzutów do kości metodą PET z fluorkiem sodu, niewykrywanych metodą PET z choliną, prowadzi do zmiany leczenia
  • Ocena zgodności między technikami (cholina vs PET z fluorkiem sodu) wyników (status przerzutów i liczba zmian)
  • Ocena międzysędziowskiej zgodności interpretacji PET fluorku sodu
  • Aby zbadać niezgodność statusu przerzutowego 2 technik.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine Nucléaire CHRU de Nancy-Brabois
        • Kontakt:
          • Pierre OLIVIER, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak prostaty niezależnie od wyniku Gleasona
  • Pacjenci po radykalnym leczeniu (prostatektomia lub radioterapia (zewnętrzna lub brachyterapia) +/- hormonoterapia wspomagająca)
  • Poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA) wskazujący na nawrót: PSA > 0,2 ng/ml w przypadku prostatektomii (w 2 kolejnych badaniach w czasie krótszym niż 1 miesiąc) lub wzrost PSA o co najmniej 2 ng/ml powyżej nadiru w przypadku radioterapii lub brachyterapia (w 2 kolejnych badaniach w czasie krótszym niż 1 miesiąc)
  • Negatywna ocena konwencjonalna (skaner klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz scyntygrafia kości) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • Pacjent, który przeszedł cholinę PET w CHRU Nancy
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Brak przeciwwskazań do PET fluorku sodu

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej
  • Osoba w stanie zagrożenia życia i śmierci
  • Uzależnienie od narkotyków, alkoholizm, problemy psychologiczne wpływające na współpracę pacjenta
  • Ciężkie choroby współistniejące
  • Modyfikacja terapii hormonalnej (jeśli dotyczy) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) wykryta podczas ostatniej oceny przed włączeniem
  • Inne postępujące nowotwory (wyleczone nowotwory nie stanowią kryterium niewłączenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Fluorek sodu PET

Przed włączeniem pacjenci przechodzą cholinową PET w celu oceny ukrytego nawrotu raka prostaty.

Po włączeniu poddawane są PET z fluorku sodu.
Procedura: Fluorek sodu PET

Fluorek sodu Pet jest realizowany maksymalnie po 4 tygodniach od choliny PET (włączenie).

Po wstrzyknięciu 4MBq 18F-FNa/kg masy ciała następuje po 60 min (± 5 min) akwizycja obrazów na skanerze Biograph 6 PET/CT (SIEMENS).

Dane z PET z fluorku sodu są interpretowane niezależnie i ślepo w stosunku do innych danych przez 3 lekarzy (2 ze szpitala w Nancy i 1 ze szpitala w Strasburgu) (dla powtarzalności między sędziami); druga interpretacja danych jest konsensualnie realizowana przez 2 z 3 czytelników, ograniczona do niezgodnych analiz (status przerzutów lub ich brak i/lub liczba zmian); wyniki z tej drugiej interpretacji są wynikami ostatecznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z choliną PET-ujemną i fluorkiem sodu PET-dodatnią dla wydłużenia kości (przerzuty)
Ramy czasowe: Wykonanie PET z fluorku sodu (do 4 tygodni od PET z choliną; od wyjścia do 4 tygodni)
Wykonanie PET z fluorku sodu (do 4 tygodni od PET z choliną; od wyjścia do 4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność międzystrategii diagnozy oceniana współczynnikiem kappa
Ramy czasowe: Wykonanie PET z fluorku sodu (do 4 tygodni od PET z choliną; od wyjścia do 4 tygodni)
Zgodność wyników PET choliny i fluorku sodu PET
Wykonanie PET z fluorku sodu (do 4 tygodni od PET z choliną; od wyjścia do 4 tygodni)
Stan przerzutów i liczba zmian wykrytych odpowiednio za pomocą PET z fluorkiem sodu i PET z choliną
Ramy czasowe: Wykonanie PET z fluorku sodu (do 4 tygodni od PET z choliną; od wyjścia do 4 tygodni)
Wykonanie PET z fluorku sodu (do 4 tygodni od PET z choliną; od wyjścia do 4 tygodni)
Status przerzutowy i liczba zmian stwierdzonych przez 3 lekarzy z 2 różnych ośrodków w badaniu PET z fluorkiem sodu
Ramy czasowe: Wykonanie PET z fluorku sodu (od stanu wyjściowego do 4 tyg.)
Wykonanie PET z fluorku sodu (od stanu wyjściowego do 4 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre OLIVIER, Pr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandœuvre-lès-Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A00021-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na Fluorek sodu PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj