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Valutazione della PET con fluoruro di sodio nell'identificazione di metastasi ossee in pazienti sottoposti a PET con colina per recidiva occulta di adenocarcinoma prostatico (FNa-CHOLINE)

19 agosto 2016 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Lo scopo è valutare se la PET con fluoruro di sodio in pazienti già sottoposti a PET colina negativa per estensione ossea (stato non metastatico) modifica lo stato dei pazienti circa l'esistenza o meno di metastasi ossee.

Gli scopi secondari sono:

  • Valutare se il rilevamento di metastasi ossee mediante PET con fluoruro di sodio, non rilevato con PET con colina, porti a un cambio di trattamento
  • Valutare la concordanza inter-tecnica (colina vs sodio fluoruro PET) dei risultati (stato metastatico e numero di lesioni)
  • Valutare la concordanza tra i giudici dell'interpretazione della PET al fluoruro di sodio
  • Per studiare la discordanza dello stato metastatico di 2 tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Service de Médecine Nucléaire CHRU de Nancy-Brabois
        • Contatto:
          • Pierre OLIVIER, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico indipendentemente dal punteggio di Gleason
  • Pazienti sottoposti a trattamento radicale (prostatectomia o radioterapia (esterna o brachiterapica) +/- terapia ormonale concoadiuvante)
  • Livello di antigene prostatico specifico (PSA) che indica recidiva: PSA > 0,2 ng/ml in caso di prostatectomia (in 2 test consecutivi in ​​meno di 1 mese) o aumento del PSA di almeno 2 ng/ml sopra il nadir in caso di radioterapia o brachiterapia (in 2 test consecutivi in ​​meno di 1 mese)
  • Valutazione convenzionale negativa (scanner toracico-addominale-pelvico e scintigrafia ossea) nelle 6 settimane precedenti l'inclusione
  • Paziente sottoposto a PET con colina presso CHRU Nancy
  • Consenso informato firmato
  • Affiliazione alla previdenza sociale francese
  • Assenza di controindicazioni alla PET con fluoruro di sodio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o impossibilità del consenso informato
  • Paziente incapace di acconsentire
  • Paziente privato della libertà
  • Persona sotto protezione giuridica
  • Persona in emergenza di vita o di morte
  • Tossicodipendenze, alcolismo, problemi psicologici che influenzano la compliance del paziente
  • Gravi comorbilità
  • Modifica della terapia ormonale (se applicabile) durante 3 mesi prima dell'inclusione
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) rilevata durante l'ultima valutazione prima dell'inclusione
  • Altri tumori progressivi (i tumori guariti non sono un criterio di non inclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PET fluoruro di sodio

Prima dell'inclusione, i pazienti vengono sottoposti a PET con colina per valutare una recidiva occulta del cancro alla prostata.

Dopo l'inclusione, vengono sottoposti a PET con fluoruro di sodio.
Procedura: PET fluoruro di sodio

Il Pet di fluoruro di sodio si realizza al massimo dopo 4 settimane dalla PET di colina (inclusione).

L'iniezione di 4MBq 18F-FNa/kg di peso corporeo è seguita dopo 60 min (± 5 min) dall'acquisizione delle immagini sullo scanner Biograph 6 PET/CT (SIEMENS).

I dati della PET con fluoruro di sodio sono interpretati indipendentemente e alla cieca da altri dati da 3 medici (2 dell'ospedale di Nancy e 1 dell'ospedale di Strasburgo) (per la riproducibilità tra giudici); una seconda interpretazione dei dati è realizzata consensualmente da 2 lettori su 3, limitatamente ad analisi discordanti (stato metastatico o meno, e/o numero di lesioni); i risultati di questa seconda interpretazione sono i risultati finali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con PET negativo alla colina e PET positivo al fluoruro di sodio per estensione ossea (metastasi)
Lasso di tempo: Esecuzione di PET con fluoruro di sodio (fino a 4 settimane dalla PET con colina; dal basale fino a 4 settimane)
Esecuzione di PET con fluoruro di sodio (fino a 4 settimane dalla PET con colina; dal basale fino a 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza inter-strategia della diagnosi valutata dal coefficiente kappa
Lasso di tempo: Esecuzione di PET con fluoruro di sodio (fino a 4 settimane dalla PET con colina; dal basale fino a 4 settimane)
Concordanza tra i risultati della PET con colina e la PET con fluoruro di sodio
Esecuzione di PET con fluoruro di sodio (fino a 4 settimane dalla PET con colina; dal basale fino a 4 settimane)
Stato metastatico e numero di lesioni rilevate rispettivamente mediante PET con fluoruro di sodio e PET con colina
Lasso di tempo: Esecuzione di PET con fluoruro di sodio (fino a 4 settimane dalla PET con colina; dal basale fino a 4 settimane)
Esecuzione di PET con fluoruro di sodio (fino a 4 settimane dalla PET con colina; dal basale fino a 4 settimane)
Stato metastatico e numero di lesioni individuate da 3 medici di 2 diversi centri in PET fluoruro di sodio
Lasso di tempo: Esecuzione di PET con fluoruro di sodio (dal basale fino a 4 settimane)
Esecuzione di PET con fluoruro di sodio (dal basale fino a 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre OLIVIER, Pr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandœuvre-lès-Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A00021-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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