Оценка ПЭТ с фторидом натрия в выявлении метастазов в кости у пациентов, перенесших ПЭТ с холином при скрытом рецидиве аденокарциномы предстательной железы (FNa-CHOLINE)
19 августа 2016 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Цель состоит в том, чтобы оценить, изменяет ли ПЭТ с фторидом натрия у пациентов, уже подвергшихся ПЭТ с холином, отрицательный в отношении разрастания кости (неметастатический статус), состояние пациентов в отношении наличия или отсутствия метастазов в костях.
Второстепенные цели:
- Оценить, приводит ли обнаружение метастазов в кости с помощью ПЭТ с фторидом натрия, не обнаруженных с помощью ПЭТ с холином, к изменению лечения.
- Для оценки соответствия между методами (холин против ПЭТ с фторидом натрия) результатов (метастатический статус и количество поражений)
- Оценить согласованность интерпретации результатов ПЭТ с фторидом натрия между экспертами.
- Изучить дискордантность метастатического статуса 2 методик.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- Рекрутинг
- Service de Médecine Nucléaire CHRU de Nancy-Brabois
-
Контакт:
- Pierre OLIVIER, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома предстательной железы независимо от шкалы Глисона
- Пациенты, перенесшие радикальное лечение (простатэктомия или лучевая терапия (наружная или брахитерапия) +/- соадъювантная гормональная терапия)
- Уровень простатспецифического антигена (ПСА), указывающий на рецидив: ПСА > 0,2 нг/мл в случае простатэктомии (в 2 последовательных тестах менее чем за 1 месяц) или повышение уровня ПСА не менее чем на 2 нг/мл выше надира в случае лучевой терапии или брахитерапия (в 2 последовательных тестах менее чем за 1 месяц)
- Отрицательная общепринятая оценка (торакально-абдоминально-тазовый сканер и сцинтиграфия костей) в течение 6 недель до включения
- Пациент, прошедший ПЭТ с холином в CHRU Nancy
- Подписанное информированное согласие
- Принадлежность к французскому социальному обеспечению
- Отсутствие противопоказаний к ПЭТ с фторидом натрия
Критерий исключения:
- Отказ или невозможность информированного согласия
- Пациент не может дать согласие
- Пациент, лишенный свободы
- Лицо, находящееся под правовой защитой
- Человек в чрезвычайной ситуации жизни и смерти
- Наркомания, алкоголизм, психологические проблемы, влияющие на соблюдение пациентом режима
- Тяжелые сопутствующие заболевания
- Модификация гормональной терапии (если применимо) в течение 3 месяцев до включения
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 60 мл/мин), обнаруженная во время последней оценки перед включением
- Другие прогрессирующие опухоли (выздоровевший рак не является критерием невключения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фторид натрия ПЭТ
Перед включением пациенты проходят ПЭТ с холином для оценки скрытого рецидива рака предстательной железы. После включения они проходят ПЭТ с фторидом натрия. |
Фторид натрия ПЭТ реализуется максимально через 4 недели после ПЭТ с холином (включение). За инъекцией 4 МБк 18F-FNa/кг массы тела через 60 мин (± 5 мин) следует получение изображений на ПЭТ/КТ-сканере Biograph 6 (SIEMENS). Данные ПЭТ с фторидом натрия интерпретируются независимо и вслепую от других данных 3 врачами (2 в больнице Нанси и 1 в больнице Страсбурга) (для воспроизводимости между экспертами); вторая интерпретация данных осуществляется по обоюдному согласию 2 из 3 читателей, ограничиваясь несогласованными анализами (метастатический статус или нет, и/или количество поражений); результаты этой второй интерпретации являются окончательными результатами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с отрицательным результатом ПЭТ на холин и положительным результатом ПЭТ с фторидом натрия в отношении разрастания кости (метастазы)
Временное ограничение: Выполнение ПЭТ с фторидом натрия (до 4 недель после ПЭТ с холином; от исходного уровня до 4 недель)
|
Выполнение ПЭТ с фторидом натрия (до 4 недель после ПЭТ с холином; от исходного уровня до 4 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межстратегическая конкордантность диагноза, оцениваемая по каппа-коэффициенту
Временное ограничение: Выполнение ПЭТ с фторидом натрия (до 4 недель после ПЭТ с холином; от исходного уровня до 4 недель)
|
Согласованность результатов ПЭТ с холином и ПЭТ с фторидом натрия
|
Выполнение ПЭТ с фторидом натрия (до 4 недель после ПЭТ с холином; от исходного уровня до 4 недель)
|
|
Метастатический статус и количество поражений, обнаруженных соответственно с помощью ПЭТ с фторидом натрия и ПЭТ с холином
Временное ограничение: Выполнение ПЭТ с фторидом натрия (до 4 недель после ПЭТ с холином; от исходного уровня до 4 недель)
|
Выполнение ПЭТ с фторидом натрия (до 4 недель после ПЭТ с холином; от исходного уровня до 4 недель)
|
|
|
Метастатический статус и количество поражений, выявленных 3 врачами из 2 разных центров при ПЭТ с фторидом натрия
Временное ограничение: Выполнение ПЭТ с фторидом натрия (от исходного уровня до 4 недель)
|
Выполнение ПЭТ с фторидом натрия (от исходного уровня до 4 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre OLIVIER, Pr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandœuvre-lès-Nancy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Неопластические процессы
- Заболевания костей
- Метастаз новообразования
- Повторение
- Аденокарцинома
- Костные новообразования
- Заболевания костного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Защитные агенты
- Кариостатические агенты
- Листерин
- Фториды
- Фторид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A00021-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .