氟化钠 PET 对接受胆碱 PET 治疗前列腺癌隐匿性复发患者骨转移鉴定的评价 (FNa-CHOLINE)
2016年8月19日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
目的是评估已经接受过骨延伸（非转移状态）胆碱 PET 阴性的患者的氟化钠 PET 是否会改变患者是否存在骨转移的状态。
次要目的是：
- 评估氟化钠 PET 检测到骨转移（胆碱 PET 未检测到）是否会导致治疗改变
- 评估结果（转移状态和病变数量）的技术间一致性（胆碱与氟化钠 PET）
- 评估法官间对氟化钠 PET 解释的一致性
- 研究两种技术转移状态的不一致性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- 招聘中
- Service de Médecine Nucléaire CHRU de Nancy-Brabois
-
接触：
- Pierre OLIVIER, Pr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺癌与格里森评分无关
- 接受过根治性治疗的患者（前列腺切除术或放射治疗（外部或近距离放射治疗）+/- 辅佐激素治疗）
- 表明复发的前列腺特异性抗原 (PSA) 水平：前列腺切除术时 PSA > 0.2 ng/ml（在不到 1 个月的连续 2 次测试中）或 PSA 升高至少高于最低点 2 ng/ml 在放疗的情况下或近距离放射治疗（在不到 1 个月的时间内进行 2 次连续测试）
- 纳入前 6 周的常规评估（胸腹骨盆扫描仪和骨闪烁扫描仪）阴性
- 患者在 CHRU Nancy 接受了胆碱 PET
- 签署知情同意书
- 加入法国社会保障
- 没有氟化钠 PET 的禁忌症
排除标准：
- 拒绝或不可能获得知情同意
- 患者无法同意
- 被剥夺自由的病人
- 受法律保护的人
- 生死攸关之人
- 药物成瘾、酗酒、影响患者依从性的心理问题
- 严重合并症
- 纳入前 3 个月内激素疗法的调整（如果适用）
- 纳入前最后一次评估期间检测到肾功能不全（肌酐清除率 < 60 毫升/分钟）
- 其他进行性肿瘤（治愈的癌症不属于非纳入标准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：氟化钠PET
在纳入之前，患者接受胆碱 PET 以评估前列腺癌的隐匿性复发。 纳入后，他们接受氟化钠 PET。 |
胆碱 PET（包含）4 周后氟化钠 Pet 达到最大值。 60 分钟（± 5 分钟）后，通过在 Biograph 6 PET/CT 扫描仪（SIEMENS）上采集图像，注射 4MBq 18F-FNa/kg 体重。 来自氟化钠 PET 的数据由 3 名医生（2 名在南锡医院和 1 名在斯特拉斯堡医院）独立地和盲法地解释其他数据（为了法官间的可重复性）；数据的第二种解释由 3 位读者中的 2 位读者一致同意，仅限于不一致的分析（是否转移状态，和/或病变数量）；第二次解释的结果是最终结果。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨延伸（转移）胆碱 PET 阴性和氟化钠 PET 阳性的患者百分比
大体时间：执行氟化钠 PET（胆碱 PET 最多 4 周；从基线最多 4 周）
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执行氟化钠 PET（胆碱 PET 最多 4 周；从基线最多 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Kappa系数评估诊断的策略间一致性
大体时间：执行氟化钠 PET（胆碱 PET 最多 4 周；从基线最多 4 周）
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胆碱 PET 和氟化钠 PET 结果的一致性
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执行氟化钠 PET（胆碱 PET 最多 4 周；从基线最多 4 周）
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氟化钠PET和胆碱PET分别检测到的转移状态和病灶数量
大体时间：执行氟化钠 PET（胆碱 PET 最多 4 周；从基线最多 4 周）
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执行氟化钠 PET（胆碱 PET 最多 4 周；从基线最多 4 周）
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2 个不同中心的 3 位医生在氟化钠 PET 中确定的转移状态和病灶数量
大体时间：执行氟化钠 PET（从基线到 4 周）
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执行氟化钠 PET（从基线到 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre OLIVIER, Pr、Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandœuvre-lès-Nancy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月19日
首次发布 (估计)
2016年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月19日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-A00021-48
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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