Evaluatie van natriumfluoride-PET bij de identificatie van botmetastasen bij patiënten die een choline-PET hebben ondergaan voor occulte herhaling van prostaatadenocarcinoom (FNa-CHOLINE)
19 augustus 2016 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Het doel is om te evalueren of natriumfluoride-PET bij patiënten die al een choline-PET hebben ondergaan die negatief is voor botextensie (niet-gemetastaseerde status), de status van patiënten wijzigt met betrekking tot het al dan niet bestaan van botmetastasen.
Secundaire doeleinden zijn:
- Om te evalueren of detectie van botmetastase door natriumfluoride-PET, niet gedetecteerd door choline-PET, leidt tot verandering van behandeling
- Om intertechnische concordantie (choline versus natriumfluoride PET) van resultaten (metastatische status en aantal laesies) te evalueren
- Om de overeenstemming tussen de rechters over de interpretatie van PET met natriumfluoride te evalueren
- Om de discordantie van metastatische status van 2 technieken te bestuderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
- Werving
- Service de Médecine Nucléaire CHRU de Nancy-Brabois
-
Contact:
- Pierre OLIVIER, Pr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prostaatadenocarcinoom ongeacht de Gleason-score
- Patiënten die een radicale behandeling hebben ondergaan (prostatectomie of radiotherapie (uitwendige of brachytherapie) +/- conco-adjuvante hormonale therapie)
- Niveau van prostaatspecifiek antigeen (PSA) dat wijst op recidief: PSA > 0,2 ng/ml in geval van prostatectomie (in 2 opeenvolgende tests in minder dan 1 maand) of verhoging van PSA van ten minste 2 ng/ml boven nadir in geval van radiotherapie of brachytherapie (in 2 opeenvolgende tests in minder dan 1 maand)
- Negatieve conventionele beoordeling (thoracaal-abdominaal-bekkenscanner en botscintigrafie) gedurende 6 weken voor opname
- Patiënt heeft een choline-PET ondergaan bij CHRU Nancy
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij de Franse sociale zekerheid
- Afwezigheid van contra-indicaties voor natriumfluoride PET
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onmogelijkheid van geïnformeerde toestemming
- Patiënt niet in staat om toestemming te geven
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Persoon onder wettelijke bescherming
- Persoon in noodgeval op leven en dood
- Drugsverslaving, alcoholisme, psychische problemen die de therapietrouw van de patiënt beïnvloeden
- Ernstige comorbiditeit
- Aanpassing van hormonale therapie (indien van toepassing) gedurende 3 maanden voor opname
- Nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min) gedetecteerd tijdens de laatste beoordeling vóór opname
- Andere progressieve tumoren (herstelde kankers zijn geen niet-inclusiecriterium)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Natriumfluoride PET
Vóór opname ondergaan patiënten choline-PET om een occulte herhaling van prostaatkanker te beoordelen. Na opname ondergaan ze PET met natriumfluoride. |
Natriumfluoride Pet is maximaal na 4 weken gerealiseerd vanaf choline PET (inclusie). Injectie van 4MBq 18F-FNa/kg lichaamsgewicht wordt na 60 min (± 5 min) gevolgd door opname van beelden op Biograph 6 PET/CT-scanner (SIEMENS). Gegevens van PET met natriumfluoride worden onafhankelijk en blind van andere gegevens geïnterpreteerd door 3 artsen (2 in het ziekenhuis van Nancy en 1 in het ziekenhuis van Straatsburg) (voor reproduceerbaarheid tussen rechters); een tweede interpretatie van de gegevens wordt consensueel gerealiseerd door 2 van de 3 lezers, beperkt tot tegenstrijdige analyses (metastatische status of niet, en/of aantal laesies); resultaten van deze tweede interpretatie zijn definitieve resultaten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met choline-PET-negatief en natriumfluoride-PET-positief voor botextensie (metastase)
Tijdsspanne: Uitvoering van natriumfluoride-PET (tot 4 weken vanaf choline-PET; vanaf baseline tot 4 weken)
|
Uitvoering van natriumfluoride-PET (tot 4 weken vanaf choline-PET; vanaf baseline tot 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie tussen strategieën van diagnose geëvalueerd door kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: Uitvoering van natriumfluoride-PET (tot 4 weken vanaf choline-PET; vanaf baseline tot 4 weken)
|
Concordantie tussen resultaten van choline-PET en natriumfluoride-PET
|
Uitvoering van natriumfluoride-PET (tot 4 weken vanaf choline-PET; vanaf baseline tot 4 weken)
|
|
Metastatische status en aantal laesies gedetecteerd door respectievelijk natriumfluoride-PET en choline-PET
Tijdsspanne: Uitvoering van natriumfluoride-PET (tot 4 weken vanaf choline-PET; vanaf baseline tot 4 weken)
|
Uitvoering van natriumfluoride-PET (tot 4 weken vanaf choline-PET; vanaf baseline tot 4 weken)
|
|
|
Metastatische status en aantal laesies geïdentificeerd door 3 artsen van 2 verschillende centra in natriumfluoride-PET
Tijdsspanne: Uitvoeren natriumfluoride PET (vanaf baseline tot 4 weken)
|
Uitvoeren natriumfluoride PET (vanaf baseline tot 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre OLIVIER, Pr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandœuvre-lès-Nancy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neoplastische processen
- Botziekten
- Neoplasma metastase
- Herhaling
- Adenocarcinoom
- Botneoplasmata
- Beenmergziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Beschermende middelen
- Cariostatische middelen
- Listerine
- Fluoriden
- Sodium fluoride
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A00021-48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .