Natriumfluoridi-PET:n arviointi luumetastaasien tunnistamisessa potilailla, joille on tehty koliini-PET eturauhasen adenokarsinooman okkulttisen uusiutumisen vuoksi (FNa-CHOLINE)
perjantai 19. elokuuta 2016 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Tarkoituksena on arvioida, muuttaako natriumfluoridi-PET potilailla, joille on jo tehty koliini-PET-negatiivinen luun ekstensio (ei-metastaattinen tila), potilaan tilaa koskien luumetastaasien olemassaoloa vai ei.
Toissijaisia tarkoituksia ovat:
- Arvioida, johtaako luun metastaasin havaitseminen natriumfluoridi-PET:llä, jota ei havaitse koliini-PET:llä, hoidon muutokseen
- Arvioida tulosten tekniikoiden välistä yhteensopivuutta (koliini vs. natriumfluoridi PET) (metastaattinen tila ja leesioiden lukumäärä)
- Arvioida natriumfluoridi-PET:n tulkinnan tuomareiden välinen yhteensopivuus
- Tutkia kahden tekniikan metastaattisen tilan ristiriitaisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- Service de Médecine Nucléaire CHRU de Nancy-Brabois
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre OLIVIER, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooma Gleason-pisteistä riippumatta
- Potilaat, joille on tehty radikaali hoito (eturauhasen poisto tai sädehoito (ulkoinen tai brakyterapia) +/- rinnakkaishoitoa sisältävä hormonihoito)
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso, joka viittaa uusiutumiseen: PSA > 0,2 ng/ml eturauhasen poiston yhteydessä (kahdessa peräkkäisessä testissä alle kuukauden sisällä) tai PSA:n nousu vähintään 2 ng/ml alimman yläpuolelle sädehoidon yhteydessä tai brakyterapia (kahdessa peräkkäisessä testissä alle 1 kuukauden sisällä)
- Negatiivinen perinteinen arviointi (rintakehän-vatsan-lantion skanneri ja luutuike) 6 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolle on tehty koliini-PET CHRU Nancyssa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvaan
- Natriumfluoridi-PET:n vasta-aiheet puuttuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen tai mahdottomuus
- Potilas, joka ei pysty suostumaan
- Potilas riistetty vapaudesta
- Oikeussuojan alainen henkilö
- Henkilö hengen ja kuoleman hätätilanteessa
- Huumeriippuvuus, alkoholismi, psyykkiset ongelmat, jotka vaikuttavat potilaan myöntymiseen
- Vaikeat rinnakkaissairaudet
- Hormonihoidon muuttaminen (tarvittaessa) 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min) havaittu viimeisessä arvioinnissa ennen sisällyttämistä
- Muut progressiiviset kasvaimet (paranevat syövät eivät ole sisällyttämiskriteereitä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Natriumfluoridi PET
Ennen sisällyttämistä potilaille tehdään koliini-PET eturauhassyövän okkulttisen uusiutumisen arvioimiseksi. Sisällytyksen jälkeen ne läpikäyvät natriumfluoridi-PET:n. |
Natriumfluoridi Pet toteutuu maksimissaan 4 viikon kuluttua koliini-PET:stä (inkluusio). 4 MBq 18F-FNa:n/kg ruumiinpainoa injektiota seurataan 60 minuutin (± 5 min) kuluttua ottamalla kuvat Biograph 6 PET/CT -skannerin (SIEMENS) avulla. 3 lääkäriä (2 Nancyn sairaalassa ja 1 Strasbourgin sairaalassa) tulkitsee natriumfluoridi-PET-tiedot itsenäisesti ja sokeasti muista tiedoista (tuomarien välisen toistettavuuden vuoksi); tietojen toisen tulkinnan toteuttaa yksimielisesti 2 lukijasta kolmesta, ja ne rajoittuvat ristiriitaisiin analyyseihin (metastaattinen tila tai ei ja/tai leesioiden lukumäärä); tämän toisen tulkinnan tulokset ovat lopullisia tuloksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on koliini-PET-negatiivinen ja natriumfluoridi-PET-positiivinen luun laajeneminen (metastaasi)
Aikaikkuna: Natriumfluoridi-PET:n suorittaminen (jopa 4 viikkoa koliini-PET:stä; lähtötasosta 4 viikkoon asti)
|
Natriumfluoridi-PET:n suorittaminen (jopa 4 viikkoa koliini-PET:stä; lähtötasosta 4 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin strategioiden välinen vastaavuus arvioituna kappa-kertoimella
Aikaikkuna: Natriumfluoridi-PET:n suorittaminen (jopa 4 viikkoa koliini-PET:stä; lähtötasosta 4 viikkoon asti)
|
Koliini-PET- ja natriumfluoridi-PET-tulosten välinen vastaavuus
|
Natriumfluoridi-PET:n suorittaminen (jopa 4 viikkoa koliini-PET:stä; lähtötasosta 4 viikkoon asti)
|
|
Natriumfluoridi-PET:llä ja koliini-PET:llä havaittujen metastaattisten vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Natriumfluoridi-PET:n suorittaminen (jopa 4 viikkoa koliini-PET:stä; lähtötasosta 4 viikkoon asti)
|
Natriumfluoridi-PET:n suorittaminen (jopa 4 viikkoa koliini-PET:stä; lähtötasosta 4 viikkoon asti)
|
|
|
Metastaattinen tila ja leesioiden lukumäärä, jotka ovat tunnistaneet 3 lääkäriä kahdesta eri keskuksesta natriumfluoridi-PET:ssä
Aikaikkuna: Natriumfluoridi-PET:n suorittaminen (perustilasta 4 viikkoon asti)
|
Natriumfluoridi-PET:n suorittaminen (perustilasta 4 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre OLIVIER, Pr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandœuvre-lès-Nancy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Luun sairaudet
- Neoplasman metastaasit
- Toistuminen
- Adenokarsinooma
- Luun kasvaimet
- Luuydinsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Listerine
- Fluorit
- Natriumfluori
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A00021-48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .