Evaluering av natriumfluorid PET ved identifisering av benmetastaser hos pasienter som har gjennomgått en kolin-PET for okkult tilbakefall av prostataadenokarsinom (FNa-CHOLINE)
19. august 2016 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Hensikten er å evaluere om natriumfluorid-PET hos pasienter som allerede har gjennomgått en kolin-PET-negativ for beinforlengelse (ikke-metastatisk status) endrer statusen til pasienter angående eksistensen eller ikke av benmetastaser.
Sekundære formål er:
- For å vurdere om påvisning av benmetastase med natriumfluorid PET, ikke påvist av kolin PET, fører til endring av behandling
- For å evaluere inter-teknikk konkordans (kolin vs natriumfluorid PET) av resultater (metastatisk status og antall lesjoner)
- For å evaluere konkordansen mellom dommere for tolkning av natriumfluorid PET
- For å studere diskordansen av metastatisk status til 2 teknikker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- Service de Médecine Nucléaire CHRU de Nancy-Brabois
-
Ta kontakt med:
- Pierre OLIVIER, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostataadenokarsinom uavhengig av Gleason-skåre
- Pasienter som har gjennomgått radikal behandling (prostatektomi eller strålebehandling (ekstern eller brakyterapi) +/- samtidig adjuvant hormonbehandling)
- Nivå av prostataspesifikt antigen (PSA) som indikerer residiv: PSA > 0,2 ng/ml ved prostatektomi (i 2 påfølgende tester på mindre enn 1 måned) eller økning av PSA på minst 2 ng/ml over nadir ved strålebehandling eller brakyterapi (i 2 påfølgende tester på mindre enn 1 måned)
- Negativ konvensjonell vurdering (thorax-abdominal-bekkenskanner og beinscintigrafi) i løpet av 6 uker før inkludering
- Pasient som har gjennomgått en kolin PET ved CHRU Nancy
- Signert informert samtykke
- Tilknytning til fransk trygd
- Fravær av kontraindikasjoner for natriumfluorid PET
Ekskluderingskriterier:
- Avslag eller umulighet av informert samtykke
- Pasienten er ute av stand til å samtykke
- Pasient frihetsberøvet
- Person under rettslig beskyttelse
- Person i nødsituasjon på liv og død
- Narkotikaavhengighet, alkoholisme, psykologiske problemer som påvirker pasientens etterlevelse
- Alvorlige komorbiditeter
- Modifisering av hormonbehandling (hvis aktuelt) i løpet av 3 måneder før inkludering
- Nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 60 ml/min) oppdaget ved siste vurdering før inklusjon
- Andre progressive svulster (gjenopprettet kreft er ikke et ikke-inkluderingskriterium)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Natriumfluorid PET
Før inkludering gjennomgår pasienter kolin PET for å vurdere et okkult tilbakefall av prostatakreft. Etter inkludering gjennomgår de natriumfluorid PET. |
Natriumfluorid Pet realiseres maksimalt etter 4 uker fra kolin PET (inkludering). Injeksjon av 4MBq 18F-FNa/kg kroppsvekt følges etter 60 minutter (± 5 minutter) av innhenting av bilder på Biograph 6 PET/CT-skanner (SIEMENS). Data fra natriumfluorid PET tolkes uavhengig og blind fra andre data av 3 leger (2 ved sykehuset i Nancy og 1 ved sykehuset i Strasbourg) (for reproduserbarhet mellom dommere); en andre tolkning av data er konsensuelt realisert av 2 av 3 lesere, begrenset til uoverensstemmende analyser (metastatisk status eller ikke, og/eller antall lesjoner); resultater fra denne andre tolkningen er endelige resultater. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av pasienter med kolin-PET-negativ og natriumfluorid-PET-positiv for beinforlengelse (metastase)
Tidsramme: Utførelse av natriumfluorid PET (opptil 4 uker fra kolin PET; fra baseline opptil 4 uker)
|
Utførelse av natriumfluorid PET (opptil 4 uker fra kolin PET; fra baseline opptil 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-strategi konkordans av diagnose evaluert av kappa koeffisient
Tidsramme: Utførelse av natriumfluorid PET (opptil 4 uker fra kolin PET; fra baseline opptil 4 uker)
|
Overensstemmelse mellom resultater av kolin PET og natriumfluorid PET
|
Utførelse av natriumfluorid PET (opptil 4 uker fra kolin PET; fra baseline opptil 4 uker)
|
|
Metastatisk status og antall lesjoner påvist av henholdsvis natriumfluorid PET og kolin PET
Tidsramme: Utførelse av natriumfluorid PET (opptil 4 uker fra kolin PET; fra baseline opptil 4 uker)
|
Utførelse av natriumfluorid PET (opptil 4 uker fra kolin PET; fra baseline opptil 4 uker)
|
|
|
Metastatisk status og antall lesjoner identifisert av 3 leger ved 2 forskjellige sentre i natriumfluorid PET
Tidsramme: Utførelse av natriumfluorid PET (fra baseline opp til 4 uker)
|
Utførelse av natriumfluorid PET (fra baseline opp til 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre OLIVIER, Pr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandœuvre-lès-Nancy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Beinsykdommer
- Neoplasma Metastase
- Tilbakefall
- Adenokarsinom
- Benneoplasmer
- Benmargssykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Kariostatiske midler
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
Andre studie-ID-numre
- 2015-A00021-48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .