Avaliação do PET de fluoreto de sódio na identificação de metástases ósseas em pacientes submetidos a PET de colina para recorrência oculta de adenocarcinoma prostático (FNa-CHOLINE)
19 de agosto de 2016 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
O objetivo é avaliar se a PET com fluoreto de sódio em pacientes já submetidos a PET de colina negativa para extensão óssea (status não metastático) modifica o status dos pacientes quanto à existência ou não de metástases ósseas.
As finalidades secundárias são:
- Avaliar se a detecção de metástase óssea pela PET com fluoreto de sódio, não detectada pela PET com colina, leva à mudança de tratamento
- Avaliar a concordância intertécnica (colina versus fluoreto de sódio PET) dos resultados (estado metastático e número de lesões)
- Avaliar a concordância interjuízes da interpretação do PET de fluoreto de sódio
- Estudar a discordância do estado metastático de 2 técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Recrutamento
- Service de Médecine Nucléaire CHRU de Nancy-Brabois
-
Contato:
- Pierre OLIVIER, Pr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata independentemente do escore de Gleason
- Pacientes submetidos a tratamento radical (prostatectomia ou radioterapia (externa ou braquiterapia) +/- terapia hormonal concoadjuvante)
- Nível de Antígeno Prostático Específico (PSA) indicativo de recorrência: PSA > 0,2 ng/ml em caso de prostatectomia (em 2 exames consecutivos em menos de 1 mês) ou elevação do PSA de pelo menos 2 ng/ml acima do nadir em caso de radioterapia ou braquiterapia (em 2 testes consecutivos em menos de 1 mês)
- Avaliação convencional negativa (escâner torácico-abdominal-pélvico e cintilografia óssea) durante 6 semanas antes da inclusão
- Paciente submetido a PET de colina no CHRU Nancy
- Consentimento informado assinado
- Filiação à segurança social francesa
- Ausência de contra-indicações para PET com fluoreto de sódio
Critério de exclusão:
- Recusa ou impossibilidade de consentimento informado
- Paciente incapaz de consentir
- Paciente privado de liberdade
- Pessoa sob proteção legal
- Pessoa em situação de emergência de vida ou morte
- Toxicodependência, alcoolismo, problemas psicológicos que afetam a adesão do paciente
- Comorbidades graves
- Modificação da terapia hormonal (se aplicável) durante 3 meses antes da inclusão
- Insuficiência renal (depuração de creatinina < 60 ml/min) detectada durante a última avaliação antes da inclusão
- Outros tumores progressivos (cânceres recuperados não são um critério de não inclusão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: PET de fluoreto de sódio
Antes da inclusão, os pacientes passam por PET de colina para avaliar uma recorrência oculta do câncer de próstata. Após a inclusão, eles passam por PET de fluoreto de sódio. |
O fluoreto de sódio Pet é realizado no máximo após 4 semanas de colina PET (inclusão). A injeção de 4MBq de 18F-FNa/kg de peso corporal é seguida após 60 min (± 5 min) pela aquisição de imagens no scanner Biograph 6 PET/CT (SIEMENS). Os dados do PET de fluoreto de sódio são interpretados independentemente e cegos de outros dados por 3 médicos (2 no hospital de Nancy e 1 no hospital de Strasbourg) (para reprodutibilidade entre juízes); uma segunda interpretação dos dados é realizada consensualmente por 2 de 3 leitores, limitada a análises discordantes (estado metastático ou não, e/ou número de lesões); os resultados desta segunda interpretação são resultados finais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com PET de colina negativo e PET de fluoreto de sódio positivo para extensão óssea (metástase)
Prazo: Execução de PET com fluoreto de sódio (até 4 semanas de PET de colina; desde o início até 4 semanas)
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Execução de PET com fluoreto de sódio (até 4 semanas de PET de colina; desde o início até 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre estratégias de diagnóstico avaliada pelo coeficiente kappa
Prazo: Execução de PET com fluoreto de sódio (até 4 semanas de PET de colina; desde o início até 4 semanas)
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Concordância entre os resultados de PET de colina e PET de fluoreto de sódio
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Execução de PET com fluoreto de sódio (até 4 semanas de PET de colina; desde o início até 4 semanas)
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Estado metastático e número de lesões detectadas, respectivamente, por PET de fluoreto de sódio e PET de colina
Prazo: Execução de PET com fluoreto de sódio (até 4 semanas de PET de colina; desde o início até 4 semanas)
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Execução de PET com fluoreto de sódio (até 4 semanas de PET de colina; desde o início até 4 semanas)
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Estado metastático e número de lesões identificadas por 3 médicos de 2 centros diferentes em PET de fluoreto de sódio
Prazo: Execução de PET com fluoreto de sódio (desde o início até 4 semanas)
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Execução de PET com fluoreto de sódio (desde o início até 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre OLIVIER, Pr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandœuvre-lès-Nancy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Neoplásicos
- Doenças ósseas
- Neoplasia Metástase
- Recorrência
- Adenocarcinoma
- Neoplasias ósseas
- Doenças da Medula Óssea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Listerine
- Fluoretos
- Fluoreto de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00021-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .