Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Natriumfluorid-PET bei der Identifizierung von Knochenmetastasen bei Patienten, die sich einer Cholin-PET wegen eines okkulten Wiederauftretens eines Prostata-Adenokarzinoms unterzogen haben (FNa-CHOLINE)

19. August 2016 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Der Zweck besteht darin, zu beurteilen, ob die Natriumfluorid-PET bei Patienten, die sich bereits einer Cholin-PET-negativen Knochendehnung (nicht metastasierter Status) unterzogen haben, den Status der Patienten bezüglich des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Knochenmetastasen verändert.

Nebenzwecke sind:

  • Bewertung, ob der Nachweis von Knochenmetastasen durch Natriumfluorid-PET, die durch Cholin-PET nicht erkannt werden, zu einer Änderung der Behandlung führt
  • Bewertung der Konkordanz zwischen den Techniken (Cholin vs. Natriumfluorid-PET) der Ergebnisse (Metastasenstatus und Anzahl der Läsionen)
  • Bewertung der Übereinstimmung zwischen den Richtern bei der Interpretation von Natriumfluorid-PET
  • Untersuchung der Diskrepanz des Metastasierungsstatus von 2 Techniken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Service de Médecine Nucléaire CHRU de Nancy-Brabois
        • Kontakt:
          • Pierre OLIVIER, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostata-Adenokarzinom unabhängig vom Gleason-Score
  • Patientinnen nach radikaler Behandlung (Prostatektomie oder Strahlentherapie (extern oder Brachytherapie) +/- konko-adjuvante Hormontherapie)
  • Spiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA), der auf ein Rezidiv hinweist: PSA > 0,2 ng/ml im Falle einer Prostatektomie (in 2 aufeinanderfolgenden Tests in weniger als 1 Monat) oder Anstieg des PSA von mindestens 2 ng/ml über dem Nadir im Falle einer Strahlentherapie oder Brachytherapie (in 2 aufeinanderfolgenden Tests in weniger als 1 Monat)
  • Negative konventionelle Beurteilung (Thorax-Bauch-Becken-Scanner und Knochenszintigraphie) während 6 Wochen vor Einschluss
  • Patient, der sich einem Cholin-PET im CHRU Nancy unterzogen hat
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
  • Fehlen von Kontraindikationen für Natriumfluorid-PET

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Unmöglichkeit der informierten Einwilligung
  • Patient nicht einwilligungsfähig
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Rechtsschutzberechtigte Person
  • Person in einem Notfall auf Leben und Tod
  • Drogenabhängigkeit, Alkoholismus, psychische Probleme, die die Patienten-Compliance beeinträchtigen
  • Schwere Begleiterkrankungen
  • Modifikation der Hormontherapie (falls zutreffend) während 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min), festgestellt bei der letzten Beurteilung vor Einschluss
  • Andere progressive Tumore (geheilte Krebserkrankungen sind kein Nichteinschlusskriterium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Natriumfluorid-PET

Vor der Aufnahme werden die Patienten einer Cholin-PET unterzogen, um ein okkultes Wiederauftreten von Prostatakrebs zu beurteilen.

Nach der Aufnahme werden sie einer Natriumfluorid-PET unterzogen.
Verfahren: Natriumfluorid-PET

Natriumfluorid Pet wird maximal nach 4 Wochen ab Cholin-PET (Einschluss) erreicht.

Nach Injektion von 4 MBq 18F-FNa/kg Körpergewicht folgt nach 60 min (± 5 min) die Aufnahme von Bildern auf einem Biograph 6 PET/CT-Scanner (SIEMENS).

Daten von Natriumfluorid-PET werden unabhängig und blind gegenüber anderen Daten von 3 Ärzten (2 im Krankenhaus von Nancy und 1 im Krankenhaus von Straßburg) interpretiert (für die Reproduzierbarkeit zwischen den Richtern); eine zweite Interpretation der Daten wird einvernehmlich von 2 von 3 Lesern durchgeführt, beschränkt auf diskordante Analysen (Metastasenstatus oder nicht und/oder Anzahl der Läsionen); Ergebnisse aus dieser zweiten Interpretation sind endgültige Ergebnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Cholin-PET-negativ und Natriumfluorid-PET-positiv für Knochenausdehnung (Metastasierung)
Zeitfenster: Durchführung einer Natriumfluorid-PET (bis zu 4 Wochen ab Cholin-PET; ab Baseline bis zu 4 Wochen)
Durchführung einer Natriumfluorid-PET (bis zu 4 Wochen ab Cholin-PET; ab Baseline bis zu 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz der Diagnose zwischen den Strategien, bewertet durch den Kappa-Koeffizienten
Zeitfenster: Durchführung einer Natriumfluorid-PET (bis zu 4 Wochen ab Cholin-PET; ab Baseline bis zu 4 Wochen)
Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der Cholin-PET und der Natriumfluorid-PET
Durchführung einer Natriumfluorid-PET (bis zu 4 Wochen ab Cholin-PET; ab Baseline bis zu 4 Wochen)
Metastasierungsstatus und Anzahl der durch Natriumfluorid-PET bzw. Cholin-PET nachgewiesenen Läsionen
Zeitfenster: Durchführung einer Natriumfluorid-PET (bis zu 4 Wochen ab Cholin-PET; ab Baseline bis zu 4 Wochen)
Durchführung einer Natriumfluorid-PET (bis zu 4 Wochen ab Cholin-PET; ab Baseline bis zu 4 Wochen)
Metastasierungsstatus und Anzahl der Läsionen, die von 3 Ärzten aus 2 verschiedenen Zentren in Natriumfluorid-PET identifiziert wurden
Zeitfenster: Durchführung einer Natriumfluorid-PET (ab Baseline bis zu 4 Wochen)
Durchführung einer Natriumfluorid-PET (ab Baseline bis zu 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre OLIVIER, Pr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandœuvre-lès-Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A00021-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Natriumfluorid-PET

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren