Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PET fluoridu sodného při identifikaci kostních metastáz u pacientů, kteří podstoupili cholinové PET pro okultní recidivu adenokarcinomu prostaty (FNa-CHOLINE)

19. srpna 2016 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Účelem je zhodnotit, zda PET s fluoridem sodným u pacientů, kteří již podstoupili cholin PET negativní na prodloužení kosti (nemetastatický stav), modifikuje stav pacientů ohledně existence či neexistence kostních metastáz.

Sekundární účely jsou:

  • Zhodnotit, zda detekce kostních metastáz PET fluoridem sodným, nedetekovaná cholinovým PET, vede ke změně léčby
  • Vyhodnotit mezitechnickou shodu (cholin vs fluorid sodný PET) výsledků (stav metastáz a počet lézí)
  • Vyhodnotit meziposuzovatelskou shodu interpretace PET fluoridu sodného
  • Studovat nesoulad metastatického stavu 2 technik.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Nábor
        • Service de Médecine Nucléaire CHRU de Nancy-Brabois
        • Kontakt:
          • Pierre OLIVIER, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty bez ohledu na Gleasonovo skóre
  • Pacienti, kteří podstoupili radikální léčbu (prostatektomii nebo radioterapii (externí nebo brachyterapie) +/- konkoadjuvantní hormonální léčbu)
  • Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) indikující recidivu: PSA > 0,2 ng/ml v případě prostatektomie (ve 2 po sobě jdoucích testech za méně než 1 měsíc) nebo zvýšení PSA alespoň o 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu v případě radioterapie popř. brachyterapie (ve 2 po sobě jdoucích testech za méně než 1 měsíc)
  • Negativní konvenční vyšetření (hrudní-abdominálně-pánevní skener a kostní scintigrafie) během 6 týdnů před zařazením
  • Pacient, který podstoupil cholinové PET v CHRU Nancy
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Absence kontraindikací PET fluoridu sodného

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo nemožnost informovaného souhlasu
  • Pacient neschopný souhlasit
  • Pacient zbaven svobody
  • Osoba pod právní ochranou
  • Osoba v nouzi na život a na smrt
  • Drogová závislost, alkoholismus, psychické problémy ovlivňující compliance pacienta
  • Těžká přidružená onemocnění
  • Úprava hormonální terapie (pokud je to relevantní) během 3 měsíců před zařazením
  • Renální insuficience (clearance kreatininu < 60 ml/min) zjištěná při posledním vyšetření před zařazením
  • Jiné progresivní nádory (vyléčené rakoviny nejsou kritériem pro nezařazení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fluorid sodný PET

Před zařazením se pacienti podrobují cholinovému PET, aby se vyhodnotila okultní recidiva karcinomu prostaty.

Po zařazení podstupují PET fluorid sodný.
Postup: Fluorid sodný PET

Fluorid sodný Pet je realizován maximálně po 4 týdnech od cholin PET (zařazení).

Injekce 4 MBq 18F-FNa/kg tělesné hmotnosti je následována po 60 minutách (± 5 minutách) pořízením snímků na Biograph 6 PET/CT skeneru (SIEMENS).

Údaje z PET fluoridu sodného jsou interpretovány nezávisle a zaslepeně od ostatních údajů 3 lékaři (2 v nemocnici v Nancy a 1 v nemocnici ve Štrasburku) (kvůli reprodukovatelnosti mezi soudci); druhá interpretace dat je konsensuálně realizována 2 ze 3 čtenářů, omezená na nesouhlasné analýzy (metastatický stav nebo ne a/nebo počet lézí); výsledky z této druhé interpretace jsou konečnými výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s cholin PET negativní a fluorid sodný PET pozitivní na prodloužení kosti (metastázy)
Časové okno: Provedení PET fluoridu sodného (až 4 týdny od cholinového PET; od výchozího stavu až 4 týdny)
Provedení PET fluoridu sodného (až 4 týdny od cholinového PET; od výchozího stavu až 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezistrategická shoda diagnózy hodnocená kappa koeficientem
Časové okno: Provedení PET fluoridu sodného (až 4 týdny od cholinového PET; od výchozího stavu až 4 týdny)
Shoda mezi výsledky cholin PET a fluoridu sodného PET
Provedení PET fluoridu sodného (až 4 týdny od cholinového PET; od výchozího stavu až 4 týdny)
Metastatický stav a počet lézí detekovaných PET fluoridem sodným a cholinovým PET
Časové okno: Provedení PET fluoridu sodného (až 4 týdny od cholinového PET; od výchozího stavu až 4 týdny)
Provedení PET fluoridu sodného (až 4 týdny od cholinového PET; od výchozího stavu až 4 týdny)
Metastatický stav a počet lézí identifikovaných 3 lékaři ze 2 různých center v PET fluoridu sodného
Časové okno: Provedení PET fluoridu sodného (od výchozího stavu až do 4 týdnů)
Provedení PET fluoridu sodného (od výchozího stavu až do 4 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre OLIVIER, Pr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandœuvre-lès-Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A00021-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní metastázy

Klinické studie na Fluorid sodný PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit