A nátrium-fluorid PET értékelése a csontmetasztázisok azonosításában olyan betegeknél, akik kolin-PET-en estek át a prosztata adenokarcinóma okkult kiújulása miatt (FNa-CHOLINE)
2016. augusztus 19. frissítette: Central Hospital, Nancy, France
A cél annak értékelése, hogy a nátrium-fluoridos PET olyan betegeknél, akik már átestek a csontnyúlás szempontjából negatív kolin-PET-en (nem metasztatikus állapot), módosítja-e a betegek státuszát a csontmetasztázisok megléte vagy sem.
A másodlagos célok a következők:
- Annak értékelése, hogy a nátrium-fluoridos PET-vel kimutatott csontmetasztázis, amelyet a kolin-PET nem mutat ki, vezet-e a kezelés megváltoztatásához
- Az eredmények technikák közötti összhangjának (kolin vs. nátrium-fluorid PET) értékelése (metasztatikus állapot és a léziók száma)
- A nátrium-fluorid PET értelmezésének zsűriközi összhangjának értékelése
- 2 technika metasztatikus státuszának eltérésének vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
- Toborzás
- Service de Médecine Nucléaire CHRU de Nancy-Brabois
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre OLIVIER, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztata adenokarcinóma a Gleason pontszámtól függetlenül
- Radikális kezelésen átesett betegek (prosztataeltávolítás vagy sugárterápia (külső vagy brachyterápia) +/- egyidejű adjuváns hormonterápia)
- Kiújulást jelző prosztata specifikus antigén (PSA) szintje: PSA > 0,2 ng/ml prosztatektómia esetén (2 egymást követő vizsgálatban kevesebb, mint 1 hónapon belül) vagy a PSA legalább 2 ng/ml-es emelkedése a mélypont fölé sugárkezelés esetén ill. brachyterápia (két egymást követő tesztben kevesebb, mint 1 hónapon belül)
- Negatív hagyományos értékelés (mellkas-hasi-medence szkenner és csontszcintigráfia) a felvétel előtt 6 hétig
- Beteg, aki kolin PET-en esett át a CHRU Nancy-ban
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A francia társadalombiztosításhoz való tartozás
- A nátrium-fluorid PET ellenjavallatok hiánya
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megtagadása vagy lehetetlensége
- A beleegyezésre képtelen beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
- Jogi védelem alatt álló személy
- Élet-halál vészhelyzetben lévő személy
- Kábítószer-függőség, alkoholizmus, a betegek együttműködését befolyásoló pszichés problémák
- Súlyos társbetegségek
- A hormonterápia módosítása (adott esetben) a felvételt megelőző 3 hónapban
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 60 ml/perc), amelyet a felvétel előtti utolsó vizsgálat során észleltek
- Egyéb progresszív daganatok (a felépült rákos megbetegedések nem minősülnek beválasztási kritériumnak)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nátrium-fluorid PET
A felvétel előtt a betegek kolin-PET-en mennek keresztül, hogy felmérjék a prosztatarák okkult kiújulását. A beillesztés után nátrium-fluoridos PET-nek vetik alá. |
A nátrium-fluorid Pet a kolin-PET-től számított 4 hét után valósul meg maximum. A 4 MBq 18F-FNa/testtömeg-kg befecskendezését 60 perc (± 5 perc) elteltével Biograph 6 PET/CT-szkennerrel (SIEMENS) vettük fel. A nátrium-fluorid PET adatait 3 orvos (2 a nancyi és 1 a strasbourgi kórházban) függetlenül és más adatoktól vakon értelmezi (a bírák közötti reprodukálhatóság érdekében); az adatok második értelmezését 3 olvasóból 2 konszenzusosan hajtja végre, az ellentmondásos elemzésekre korlátozva (metasztatikus állapot vagy sem, és/vagy a léziók száma); ennek a második értelmezésnek az eredményei a végső eredmények. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél kolin-PET-negatív és nátrium-fluorid-pozitív PET-pozitív volt csontnyúlás (metasztázis) miatt
Időkeret: Nátrium-fluorid PET végrehajtása (max. 4 hét a kolin PET-től; az alapvonaltól legfeljebb 4 hét)
|
Nátrium-fluorid PET végrehajtása (max. 4 hét a kolin PET-től; az alapvonaltól legfeljebb 4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnózis stratégiák közötti konkordanciája kappa együtthatóval értékelve
Időkeret: Nátrium-fluorid PET végrehajtása (max. 4 hét a kolin PET-től; az alapvonaltól legfeljebb 4 hét)
|
A kolin PET és a nátrium-fluorid PET eredményeinek egyezése
|
Nátrium-fluorid PET végrehajtása (max. 4 hét a kolin PET-től; az alapvonaltól legfeljebb 4 hét)
|
|
A metasztatikus állapot és a nátrium-fluorid PET, illetve kolin PET által kimutatott elváltozások száma
Időkeret: Nátrium-fluorid PET végrehajtása (max. 4 hét a kolin PET-től; az alapvonaltól legfeljebb 4 hét)
|
Nátrium-fluorid PET végrehajtása (max. 4 hét a kolin PET-től; az alapvonaltól legfeljebb 4 hét)
|
|
|
A metasztatikus állapot és a léziók száma, amelyeket a nátrium-fluorid PET 2 különböző központjában lévő 3 orvos azonosított
Időkeret: Nátrium-fluorid PET végrehajtása (a kiindulási állapottól 4 hétig)
|
Nátrium-fluorid PET végrehajtása (a kiindulási állapottól 4 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre OLIVIER, Pr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandœuvre-lès-Nancy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Csontbetegségek
- Neoplazma metasztázis
- Ismétlődés
- Adenokarcinóma
- Csont neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Védőszerek
- Kariosztatikus szerek
- Listerine
- Fluoridok
- Nátrium fluorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-A00021-48
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .