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Évaluation de la TEP au fluorure de sodium dans l'identification des métastases osseuses chez les patients ayant subi une TEP à la choline pour récidive occulte d'adénocarcinome prostatique (FNa-CHOLINE)

19 août 2016 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

L'objectif est d'évaluer si la TEP au fluorure de sodium chez des patients ayant déjà subi une TEP à la choline négative pour l'extension osseuse (état non métastatique) modifie le statut des patients concernant l'existence ou non de métastases osseuses.

Les objectifs secondaires sont :

  • Évaluer si la détection de métastases osseuses par la TEP au fluorure de sodium, non détectées par la TEP à la choline, entraîne un changement de traitement
  • Évaluer la concordance inter-techniques (choline vs TEP fluorure de sodium) des résultats (statut métastatique et nombre de lésions)
  • Évaluer la concordance inter-juges d'interprétation de la TEP au fluorure de sodium
  • Étudier la discordance du statut métastatique de 2 techniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Recrutement
        • Service de Médecine Nucléaire CHRU de Nancy-Brabois
        • Contact:
          • Pierre OLIVIER, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate quel que soit le score de Gleason
  • Patients ayant subi un traitement radical (prostatectomie ou radiothérapie (externe ou curiethérapie) +/- hormonothérapie conco-adjuvante)
  • Niveau d'Antigène Prostatique Spécifique (PSA) indiquant une récidive : PSA > 0,2 ng/ml en cas de prostatectomie (sur 2 tests consécutifs en moins de 1 mois) ou élévation du PSA d'au moins 2 ng/ml au-dessus du nadir en cas de radiothérapie ou curiethérapie (en 2 tests consécutifs en moins de 1 mois)
  • Bilan conventionnel négatif (scanner thoraco-abdomino-pelvien et scintigraphie osseuse) pendant 6 semaines avant l'inclusion
  • Patient ayant subi une TEP à la choline au CHRU Nancy
  • Consentement éclairé signé
  • Affiliation à la sécurité sociale française
  • Absence de contre-indications à la TEP au fluorure de sodium

Critère d'exclusion:

  • Refus ou impossibilité de consentement éclairé
  • Patient incapable de consentir
  • Patient privé de liberté
  • Personne sous protection légale
  • Personne en urgence vitale
  • Toxicomanie, alcoolisme, problèmes psychologiques affectant l'observance du patient
  • Co-morbidités sévères
  • Modification de l'hormonothérapie (le cas échéant) pendant 3 mois avant l'inclusion
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min) détectée lors du dernier bilan avant l'inclusion
  • Autres tumeurs évolutives (les cancers guéris ne sont pas un critère de non-inclusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fluorure de sodium PET

Avant l'inclusion, les patients bénéficient d'une TEP à la choline pour évaluer une récidive occulte du cancer de la prostate.

Après inclusion, ils subissent une TEP au fluorure de sodium.
Procédure: Fluorure de sodium PET

Le fluorure de sodium Pet est réalisé au maximum après 4 semaines à partir de la choline PET (inclusion).

L'injection de 4MBq 18F-FNa/kg de poids corporel est suivie après 60 min (± 5 min) par acquisition d'images sur scanner Biograph 6 PET/CT (SIEMENS).

Les données de la TEP au fluorure de sodium sont interprétées indépendamment et en aveugle des autres données par 3 médecins (2 au CHU de Nancy et 1 au CHU de Strasbourg) (pour reproductibilité inter-juges) ; une seconde interprétation des données est réalisée de manière consensuelle par 2 lecteurs sur 3, limitée aux analyses discordantes (statut métastatique ou non, et/ou nombre de lésions) ; les résultats de cette deuxième interprétation sont des résultats définitifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec une TEP à la choline négative et une TEP au fluorure de sodium positive pour l'extension osseuse (métastase)
Délai: Exécution de la TEP au fluorure de sodium (jusqu'à 4 semaines à partir de la TEP à la choline ; de la ligne de base jusqu'à 4 semaines)
Exécution de la TEP au fluorure de sodium (jusqu'à 4 semaines à partir de la TEP à la choline ; de la ligne de base jusqu'à 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance inter-stratégies du diagnostic évaluée par le coefficient kappa
Délai: Exécution de la TEP au fluorure de sodium (jusqu'à 4 semaines à partir de la TEP à la choline ; de la ligne de base jusqu'à 4 semaines)
Concordance entre les résultats de la TEP à la choline et de la TEP au fluorure de sodium
Exécution de la TEP au fluorure de sodium (jusqu'à 4 semaines à partir de la TEP à la choline ; de la ligne de base jusqu'à 4 semaines)
Statut métastatique et nombre de lésions détectées respectivement par la TEP au fluorure de sodium et la TEP à la choline
Délai: Exécution de la TEP au fluorure de sodium (jusqu'à 4 semaines à partir de la TEP à la choline ; de la ligne de base jusqu'à 4 semaines)
Exécution de la TEP au fluorure de sodium (jusqu'à 4 semaines à partir de la TEP à la choline ; de la ligne de base jusqu'à 4 semaines)
Statut métastatique et nombre de lésions identifiées par 3 médecins de 2 centres différents en TEP au fluorure de sodium
Délai: Exécution de TEP au fluorure de sodium (de la ligne de base jusqu'à 4 semaines)
Exécution de TEP au fluorure de sodium (de la ligne de base jusqu'à 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre OLIVIER, Pr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandœuvre-lès-Nancy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Première publication (Estimation)

24 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-A00021-48

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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