下肢閉塞性動脈硬化症治療用注射用アルプロスタジルリポソームの安全性・有効性試験

包含基準:

• -中国医師会（2015）の定義による、下肢のアテローム性動脈硬化性閉塞性疾患の確立された病歴。
• 年齢>40
• 下肢の動脈硬化性閉塞性疾患の診断
• 下肢の脈動の動脈虚血が弱まるか、または消失した。
• -足首上腕指数（ABI）が0.9以下
• -ドップラー超音波検査、CT血管造影（CTA）、磁気共鳴血管造影（MRA）またはデジタルサブトラクション血管造影（DSA）を含む画像検査による動脈狭窄または閉塞の診断 スクリーニングの1か月以内。
• フォンテーヌステージ分類：ステージII
• 50mから800mの間の無症候性疾患および跛行の距離（トレッドミル設定：3 km / hのペース、12％の傾斜）。被験者は、登録訪問前の1週間以内に2回間欠性跛行を起こします（ベースラインは最初の測定として定義されます。変更25% 以下の P 値でベースラインから)。
• 年齢：80歳以下。
• 間欠性跛行は、過去6か月間安定した状態にあり、登録来院前の3か月以内に増悪の病歴はありませんでした。
• インフォームド コンセント: 研究参加前の署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント。

除外基準:

• -心不全、不整脈、冠動脈疾患、僧帽弁または大動脈狭窄症などの心疾患を有する被験者。過去6か月以内に心筋梗塞の最近の病歴がある被験者は除外されます。
• -肺炎、肺浸潤、間質性肺炎、重度の慢性閉塞性気道障害または臨床検査で確認された呼吸不全を有する被験者。
• 肝臓：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義された異常な肝機能検査を有する被験者 正常の上限の1.5倍以上であり、原発性肝疾患の診断は除外されます。
• 腎臓：正常上限以上のクレアチニンクリアランス率（SCr）として定義される異常な腎機能検査を有する被験者。
• -臨床的に制御されていない高血圧：臨床的に重大な制御されていない高血圧を有する被験者（収縮期血圧：180mmHg以上、または拡張期血圧：110mmHg以上）。
• 足関節収縮期圧が50mmHg以下。
• -スクリーニング前の3か月以内に患肢手術または血管内治療を受けた被験者。過去1週間以内にプロスタノイドを受けた被験者は除外されます。
• 過去6ヶ月以内に歩行リハビリ訓練を成功裏に受けた被験者。
• 下肢関節障害、脊椎病変、神経障害、間欠性跛行に影響を与える可能性のある深刻な肺および心臓の状態など、他の疾患の診断を受けた被験者は除外されます。
• 高安動脈炎を含む血管疾患の炎症、血管周囲の浮腫を有する者。
• 活発な消化性潰瘍または出血傾向のある被験者は除外されます。
• 緑内障：緑内障または高眼圧と診断された被験者は除外されます。
• ナフチドロフリル、ペントキシ、ブフロメジル、またはシロスタゾールを含む血管拡張剤を医学的に差し控えることができない被験者は除外されます。
• -スクリーニング前の1か月以内に強力な鎮痛剤を投与された被験者。
• -精神疾患またはアルツハイマー病の病歴がある被験者。
• 癌：癌の診断を受けた被験者は除外されます。
• 薬物アレルギー：アルプロスタジル注射のいずれかの成分の病歴がある被験者。
• 以前の参加：スクリーニングまでの1か月以内に臨床試験に以前に登録された被験者。
• 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または許容される避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性。
• 治験責任医師の意見では、この研究に適していない被験者。