Uno studio sulla sicurezza/efficacia dei liposomi di alprostadil per iniezione per il trattamento dell'arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori

Criterio di inclusione:

• Una storia clinica consolidata di malattia aterosclerotica occlusiva degli arti inferiori secondo la definizione della Chinese Medical Association (2015).
• Età>40
• Diagnosi di malattia aterosclerotica occlusiva degli arti inferiori
• Ischemia arteriosa della pulsazione degli arti inferiori è stata indebolita o scomparsa.
• Indice caviglia brachiale (ABI) inferiore o uguale a 0,9
• Diagnosi di stenosi o occlusione dell'arteria con test di imaging, tra cui ecografia Doppler, angiogramma TC (CTA), angiografia a risonanza magnetica (MRA) o angiografia a sottrazione digitale (DSA) entro 1 mese prima dello screening.
• Classificazione della fase di Fontaine: Fase II
• Distanza della malattia asintomatica e della claudicatio tra 50 ma 800 m (impostazione del tapis roulant: andatura a 3 km/h, inclinazione al 12%). I soggetti hanno claudicatio intermittens due volte entro 1 settimana prima della visita di iscrizione (il riferimento è definito come la prima misurazione. Modifica dal basale in valori P inferiori o uguali al 25%).
• Età: 80 anni o meno.
• La claudicatio intermittente è stata in condizioni stabili negli ultimi 6 mesi. E non c'era storia di esacerbazioni nei 3 mesi precedenti la visita di iscrizione.
• Consenso informato: un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con malattie cardiache tra cui insufficienza cardiaca, aritmie, malattia coronarica, stenosi mitralica o aortica. Devono essere esclusi i soggetti con una storia recente di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
• Soggetti con pneumonedema, infiltrati polmonari, polmonite interstiziale, gravi disturbi ostruttivi cronici delle vie aeree o insufficienza respiratoria confermata da esame clinico.
• Fegato: saranno esclusi i soggetti con test di funzionalità epatica anormali definiti come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 1,5 volte il limite superiore del normale, nonché una diagnosi di malattia epatica primaria.
• Renale: Soggetti con test di funzionalità renale anormali definiti come tasso di clearance della creatinina (SCr) maggiore o uguale al limite superiore della norma.
• Ipertensione clinicamente non controllata: Soggetti con ipertensione non controllata clinicamente significativa (pressione sistolica: maggiore o uguale a 180 mmHg; o pressione diastolica: maggiore o uguale a 110 mmHg).
• La pressione sistolica alla caviglia è inferiore o uguale a 50 mmHg.
• Soggetti con intervento chirurgico agli arti interessati o trattamento endovascolare nei 3 mesi precedenti lo screening. Devono essere esclusi i soggetti che hanno ricevuto prostanoidi nell'ultima settimana.
• Soggetti che hanno ricevuto con successo una formazione per la riabilitazione della deambulazione negli ultimi 6 mesi.
• Saranno esclusi i soggetti con diagnosi di altre malattie come disturbi articolari degli arti inferiori, lesioni spinali, neuropatia, gravi condizioni polmonari e cardiache che possono avere un impatto sulla claudicatio intermittens.
• Soggetti con infiammazione della malattia vascolare inclusa l'arterite di Takayasu, edema perivascolare.
• Saranno esclusi i soggetti con ulcera peptica attiva o tendenza al sanguinamento.
• Glaucoma: Saranno esclusi i soggetti con diagnosi di glaucoma o alta pressione intraoculare.
• Saranno esclusi i soggetti che non sono clinicamente in grado di trattenere il loro vasodilatatore, inclusi naftidrofuryl, pentoxy, buflomedil o cilostazolo.
• - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi analgesico potente entro 1 mese prima dello screening.
• Soggetti con una storia di malattia psichiatrica o malattia di Alzheimer.
• Cancro: saranno esclusi i soggetti con diagnosi di cancro.
• Allergia ai farmaci: Soggetti che hanno una storia di qualsiasi componente di Alprostadil Injection.
• Partecipazione precedente: Soggetti che erano stati precedentemente arruolati in qualsiasi studio clinico entro il periodo di 1 mese allo screening.
• Gravidanza: donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
• Soggetti, che secondo l'opinione dello sperimentatore, non saranno idonei per questo studio.