Eine Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie von Alprostadil-Liposomen zur Injektion zur Behandlung von Arteriosklerose obliterans der unteren Extremität

Einschlusskriterien:

• Eine etablierte klinische Vorgeschichte der atherosklerotischen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten gemäß der Definition der Chinese Medical Association (2015).
• Alter>40
• Diagnose Atherosklerotische Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten
• Die arterielle Ischämie der Pulsation der unteren Extremitäten wurde abgeschwächt oder ist verschwunden.
• Knöchel-Arm-Index (ABI) kleiner oder gleich 0,9
• Diagnose einer Arterienstenose oder eines Verschlusses mit bildgebenden Verfahren, einschließlich Doppler-Ultraschall, CT-Angiographie (CTA), Magnetresonanz-Angiographie (MRA) oder digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Klassifizierung des Fontaine-Stadiums: Stadium II
• Entfernung der asymptomatischen Erkrankung und Claudicatio zwischen 50 m und 800 m (Einstellung des Laufbands: Tempo bei 3 km/h, Steigung bei 12 %). vom Ausgangswert in P-Werten kleiner oder gleich 25 %).
• Alter: 80 Jahre alt oder jünger.
• Claudicatio intermittens war in den letzten 6 Monaten in einem stabilen Zustand. Und es gab keine Vorgeschichte von Exazerbationen innerhalb von 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch.
• Einverständniserklärung: Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, Arrhythmien, Koronarerkrankungen, Mitral- oder Aortenstenose.
• Personen mit Lungenödem, Lungeninfiltraten, interstitieller Pneumonie, schweren chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder respiratorischer Insuffizienz, bestätigt durch klinische Untersuchung.
• Leber: Patienten mit anormalen Leberfunktionstests, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, sowie eine Diagnose einer primären Lebererkrankung werden ausgeschlossen.
• Nieren: Patienten mit abnormalen Nierenfunktionstests, definiert als Kreatinin-Clearance-Rate (SCr) größer oder gleich der Obergrenze des Normalwerts.
• Klinisch unkontrollierte Hypertonie: Patienten mit klinisch signifikanter unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck: größer oder gleich 180 mmHg; oder diastolischer Blutdruck: größer oder gleich 110 mmHg).
• Der systolische Knöcheldruck ist kleiner oder gleich 50 mmHg.
• Probanden mit betroffenen Gliedmaßenoperationen oder endovaskulärer Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Probanden, die innerhalb der letzten 1 Woche Prostanoide erhalten haben, sind auszuschließen.
• Probanden, die in den letzten 6 Monaten erfolgreich ein Gehrehabilitationstraining absolviert haben.
• Personen mit einer Diagnose anderer Krankheiten wie Gelenkerkrankungen der unteren Extremitäten, Wirbelsäulenläsionen, Neuropathie, schwerwiegende Lungen- und Herzerkrankungen, die sich auf Claudicatio intermittens auswirken können, werden ausgeschlossen.
• Patienten mit einer Entzündung der Gefäßerkrankung, einschließlich Takayasu-Arteriitis, perivaskulärem Ödem.
• Patienten mit aktiver Magengeschwüre oder Blutungsneigung werden ausgeschlossen.
• Glaukom: Patienten mit der Diagnose Glaukom oder hohem Augeninnendruck werden ausgeschlossen.
• Patienten, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, ihren Vasodilatator, einschließlich Naftidrofuryl, Pentoxy, Buflomedil oder Cilostazol, zurückzuhalten, werden ausgeschlossen.
• Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening ein starkes Analgetikum erhalten haben.
• Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder der Alzheimer-Krankheit.
• Krebs: Probanden mit einer Krebsdiagnose werden ausgeschlossen.
• Arzneimittelallergie: Personen, die in der Vorgeschichte irgendeinen Bestandteil der Alprostadil-Injektion hatten.
• Frühere Teilnahme: Probanden, die zuvor innerhalb von 1 Monat vor dem Screening in eine klinische Studie aufgenommen wurden.
• Schwangerschaft: Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers für diese Studie nicht geeignet sind.