Исследование безопасности/эффективности липосом алпростадила для инъекций для лечения облитерирующего артериосклероза нижних конечностей
8 марта 2017 г. обновлено: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Эффективность и безопасность липосом алпростадила для инъекций при лечении атеросклеротического окклюзионного заболевания нижних конечностей - Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы II
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, положительное, параллельно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с параллельным контролем для первоначальной оценки эффективности и безопасности липосом алпростадила для инъекций при лечении атеросклеротического облитерирующего заболевания нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 2 по подбору дозы, первоначально оценивающее эффективность и безопасность липосом алпростадила для инъекций при лечении атеросклеротического окклюзионного заболевания нижних конечностей при различных дозировках. Общая продолжительность участия субъектов будет составлять приблизительно 5 недель, состоящих из 2-недельный вводной период, 3-недельный период лечения и наблюдения за безопасностью.
Субъекты подпишут форму информированного согласия (ICF) во время скринингового визита, и им будет присвоен идентификатор субъекта. 2-недельный подготовительный период подходящие субъекты будут рандомизированы (1:1:1:1) в одну из следующих групп двойного слепого лечения:
Группа A: липосомы алпростадила для инъекций в низкой дозе: 20 мкг один раз в день (QD); Группа B: Липосомы алпростадила для инъекций в средней дозе: 40 мкг, QD Группа C: Липосомы алпростадила для инъекций в высокой дозе: 60 мкг, QD Группа D (группа положительного контроля): Алпростадил для инъекций: 10 мкг, QD . Субъект будет считаться завершившим исследование, когда он завершит все этапы исследования, включая вводную, рандомизированную, рандомизированную терапию и фазу наблюдения за эффективностью и безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Главный следователь:
- Yongquan Gu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Установленный клинический анамнез атеросклеротического окклюзионного заболевания нижних конечностей в соответствии с определением Китайской медицинской ассоциации (2015 г.).
- Возраст>40
- Диагностика атеросклеротического облитерирующего заболевания нижних конечностей
- Артериальная ишемия нижних конечностей, пульсация ослаблена или исчезла.
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) меньше или равен 0,9
- Диагностика стеноза или окклюзии артерии с помощью визуализирующих исследований, включая допплерографию, КТ-ангиографию (КТА), магнитно-резонансную ангиографию (МРА) или цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА) в течение 1 месяца до скрининга.
- Классификация стадии Фонтейна: Стадия II
- Расстояние до бессимптомного заболевания и хромоты от 50 до 800 м (настройка беговой дорожки: темп 3 км/ч, наклон 12%). Субъекты имеют перемежающуюся хромоту дважды в течение 1 недели до визита для регистрации (исходный уровень определяется как первое измерение. Изменить от исходного уровня в значениях P меньше или равных 25%).
- Возраст: 80 лет или моложе.
- Перемежающаяся хромота находилась в стабильном состоянии в течение последних 6 месяцев. В анамнезе не было обострений в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Информированное согласие: подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с сердечными заболеваниями, включая кардиальную недостаточность, аритмии, коронарную болезнь, митральный или аортальный стеноз. Субъекты с недавним инфарктом миокарда в течение последних 6 месяцев должны быть исключены.
- Субъекты с отеком легких, легочными инфильтратами, интерстициальной пневмонией, тяжелыми хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или дыхательной недостаточностью, подтвержденной клиническим обследованием.
- Печень: Субъекты с аномальными функциональными тестами печени, определяемыми как аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ), превышающие верхний предел нормы в 1,5 раза, а также с диагнозом первичного заболевания печени, будут исключены.
- Почечный: Субъекты с аномальными тестами функции почек, определяемыми как скорость клиренса креатинина (SCr), превышающая или равную верхней границе нормы.
- Клинически неконтролируемая гипертензия: Субъекты с клинически значимой неконтролируемой гипертензией (систолическое артериальное давление: больше или равно 180 мм рт.ст.; Или диастолическое артериальное давление: больше или равно 110 мм рт.ст.).
- Систолическое давление на лодыжке меньше или равно 50 мм рт.
- Субъекты, перенесшие операцию на пораженных конечностях или эндоваскулярное лечение в течение 3 месяцев до скрининга. Субъекты, которые получали простаноиды в течение последней 1 недели, должны быть исключены.
- Субъекты, успешно прошедшие курс реабилитации при ходьбе в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты с диагнозом других заболеваний, таких как заболевания суставов нижних конечностей, поражения позвоночника, невропатия, серьезные заболевания легких и сердца, которые могут повлиять на перемежающуюся хромоту, будут исключены.
- Субъекты с воспалением сосудов, включая артериит Такаясу, периваскулярный отек.
- Субъекты с активной пептической язвой или тенденцией к кровотечениям будут исключены.
- Глаукома: Субъекты с диагнозом глаукома или высокое внутриглазное давление будут исключены.
- Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут воздержаться от приема сосудорасширяющих средств, включая нафтидрофурил, пентокси, буфломедил или цилостазол, будут исключены.
- Субъекты, которые получали какой-либо мощный анальгетик в течение 1 месяца до скрининга.
- Субъекты с психическими заболеваниями или болезнью Альцгеймера в анамнезе.
- Рак: Субъекты с диагнозом рак будут исключены.
- Лекарственная аллергия: Субъекты, у которых в анамнезе был какой-либо компонент алпростадила для инъекций.
- Предыдущее участие: Субъекты, которые ранее были включены в любое клиническое исследование в течение 1 месяца до скрининга.
- Беременность: Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алпростадил липосомы для инъекций
Липосомы алпростадила для инъекций в низкой дозе: 20 мкг один раз в день, непрерывное введение в течение 3 недель; Липосомы алпростадила для инъекций в средней дозе: 40 мкг один раз в день, непрерывное введение в течение 3 недель; Липосомы алпростадила для инъекций в высокой дозе: 60 мкг один раз в день, непрерывное введение в течение 3 недель;
|
3 дозы липосом алпростадила для инъекций: 20 мкг/р/сут, 40 мкг/р/р, 60 мкг/р/д. Все группы будут получать непрерывное введение в течение 3 недель.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Алпростадил для инъекций
Алпростадил для инъекций: 10 мкг один раз в день, непрерывный прием в течение 3 недель;
|
Инъекции алпростадила (группа положительного контроля): 10 мкг/сутки, непрерывно
администрации в течение 3 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расстояния бессимптомного заболевания и хромоты через 3 недели лечения.
Временное ограничение: Через 3 недели лечения
|
Единица расстояния бессимптомной болезни и хромоты: метры
|
Через 3 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального расстояния до хромоты по сравнению с исходным уровнем через 3 недели лечения.
Временное ограничение: Через 3 недели лечения
|
Единица максимального расстояния перемежающейся хромоты: метры
|
Через 3 недели лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расстояния бессимптомного заболевания и хромоты и максимального расстояния хромоты через 2 недели лечения.
Временное ограничение: Через 2 недели лечения
|
Единица расстояния бессимптомной болезни и хромоты: метры
|
Через 2 недели лечения
|
|
Доля больных с неэффективностью лечения.
Временное ограничение: Через 3 недели лечения
|
Неэффективность лечения определяется как обострение облитерирующего атеросклероза (ОСА), которое потребовало замены химиотерапии или проведения интервенционной операции.
|
Через 3 недели лечения
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: более 3 недель лечения
|
Конечные точки безопасности для этого исследования включают:
|
более 3 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yongquan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing
- Главный следователь: Xiangchen Dai, Tianjing Medical University General Hospital
- Главный следователь: Bonan Lv, Hebei General Hospital
- Главный следователь: Jun Zhao, Shanghai Sixth People Hospital
- Главный следователь: Dan Liu, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Главный следователь: Gang Zhao, First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
- Главный следователь: Weiguang Guo, Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
- Главный следователь: Qi Wang, The First Hospital of Jilin University
- Главный следователь: Xiwei Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YPH-ZZTP-L01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .