Une étude d'innocuité/efficacité des liposomes d'alprostadil pour injection dans le traitement de l'artériosclérose oblitérante des membres inférieurs

Critère d'intégration:

• Antécédents cliniques établis de la maladie occlusive athérosclérotique des membres inférieurs conformément à la définition de l'Association médicale chinoise (2015).
• Âge>40
• Diagnostic de la maladie occlusive athéroscléreuse des membres inférieurs
• L'ischémie artérielle des pulsations des membres inférieurs a été affaiblie ou a disparu.
• Indice cheville-bras (IPS) inférieur ou égal à 0,9
• Diagnostic de sténose ou d'occlusion artérielle avec des tests d'imagerie, y compris l'échographie Doppler, l'angiographie CT (CTA), l'angiographie par résonance magnétique (ARM) ou l'angiographie par soustraction numérique (DSA) dans le mois précédant le dépistage.
• Classement de l'étape de Fontaine :Étape II
• Distance de la maladie asymptomatique et de la claudication entre 50 m et 800 m (le réglage du tapis roulant : allure à 3 km/h, inclinaison à 12 %). par rapport à la ligne de base en valeurs P inférieures ou égales à 25 %).
• Âge : 80 ans ou moins.
• La claudication intermittente a été dans un état stable au cours des 6 derniers mois. Et il n'y avait aucun antécédent d'exacerbation dans les 3 mois précédant la visite d'inscription.
• Consentement éclairé : Un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui ont une maladie cardiaque, y compris une insuffisance cardiaque, des arythmies, une maladie coronarienne, une sténose mitrale ou aortique. Les sujets ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois doivent être exclus.
• Sujets présentant un pneumoœdème, des infiltrats pulmonaires, une pneumonie interstitielle, des troubles chroniques obstructifs graves des voies respiratoires ou une insuffisance respiratoire confirmée par un examen clinique.
• Foie : les sujets présentant des tests de la fonction hépatique anormaux définis comme l'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ainsi qu'un diagnostic de maladie hépatique primaire seront exclus.
• Rénal : sujets présentant des anomalies des tests de la fonction rénale définis comme un taux de clairance de la créatinine (SCr) supérieur ou égal à la limite supérieure de la normale.
• Hypertension cliniquement non contrôlée : Sujets présentant une hypertension non contrôlée cliniquement significative (pression artérielle systolique : supérieure ou égale à 180 mmHg ; ou pression artérielle diastolique : supérieure ou égale à 110 mmHg).
• La pression systolique de la cheville est inférieure ou égale à 50 mmHg.
• Sujets ayant subi une chirurgie des membres affectés ou un traitement endovasculaire dans les 3 mois précédant le dépistage. Les sujets qui ont reçu des prostanoïdes au cours de la dernière semaine doivent être exclus.
• Sujets ayant suivi avec succès un entraînement de rééducation à la marche au cours des 6 derniers mois.
• Les sujets ayant un diagnostic d'autres maladies telles que les troubles articulaires des membres inférieurs, les lésions de la colonne vertébrale, la neuropathie, les affections pulmonaires et cardiaques graves pouvant avoir un impact sur la claudication intermittente seront exclus.
• Sujets qui ont une inflammation de la maladie vasculaire, y compris l'artérite de Takayasu, un œdème périvasculaire.
• Les sujets présentant un ulcère peptique actif ou une tendance aux saignements seront exclus.
• Glaucome : les sujets avec un diagnostic de glaucome ou de pression intraoculaire élevée seront exclus.
• Les sujets qui sont médicalement incapables de retenir leur vasodilatateur, y compris le naftidrofuryl, le pentoxy, le buflomédil ou le cilostazol, seront exclus.
• Sujets ayant reçu un analgésique puissant dans le mois précédant le dépistage.
• Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique ou de maladie d'Alzheimer.
• Cancer : les sujets ayant reçu un diagnostic de cancer seront exclus.
• Allergie médicamenteuse : Sujets qui ont des antécédents d'un composant d'Alprostadil Injection.
• Participation précédente : Sujets qui ont déjà été inscrits à un essai clinique dans un délai d'un mois avant le dépistage.
• Grossesse : Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception acceptable.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne seront pas aptes à cette étude.