Een veiligheids-/werkzaamheidsstudie van alprostadil-liposomen voor injectie voor de behandeling van arteriosclerose van de onderste ledematen Obliterans

Inclusiecriteria:

• Een gevestigde klinische geschiedenis van atherosclerotische occlusieve ziekte van de onderste ledematen in overeenstemming met de definitie van de Chinese Medical Association (2015).
• Leeftijd>40
• Atherosclerotische occlusieve ziekte van de onderste ledematen diagnose
• Arteriële ischemie van de onderste ledematen pulsatie is verzwakt of verdwenen.
• Enkelarmindex (ABI) kleiner dan of gelijk aan 0,9
• Diagnose van slagaderstenose of occlusie met beeldvormingstests, waaronder Doppler-echografie, CT-angiogram (CTA), magnetische resonantie-angiografie (MRA) of digitale subtractie-angiografie (DSA) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
• Etappeklassement Fontaine: Etappe II
• Afstand van asymptomatische ziekte en claudicatio tussen 50 m en 800 m (instelling van de loopband: tempo op 3 km/u, helling op 12%). Proefpersonen hebben twee keer claudicatio intermittens binnen 1 week voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek (basislijn wordt gedefinieerd als de eerste meting. Verandering vanaf baseline in P-waarden kleiner dan of gelijk aan 25%).
• Leeftijd: 80 jaar of jonger.
• Claudicatio intermittens is in de afgelopen 6 maanden in een stabiele toestand geweest. En er waren geen voorgeschiedenis van exacerbaties binnen 3 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.
• Geïnformeerde toestemming: een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met hartaandoeningen, waaronder hartfalen, hartritmestoornissen, coronaire aandoeningen, mitralis- of aortastenose. Proefpersonen met een recente voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden moeten worden uitgesloten.
• Proefpersonen met longoedeem, longinfiltraten, interstitiële pneumonie, ernstige chronische obstructieve luchtwegaandoeningen of ademhalingsinsufficiëntie bevestigd door klinisch onderzoek.
• Lever: proefpersonen met abnormale leverfunctietesten gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) groter dan gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal, evenals een diagnose van primaire leverziekte zullen worden uitgesloten.
• Nier: proefpersonen met abnormale nierfunctietests gedefinieerd als creatinineklaringssnelheid (SCr) groter dan of gelijk aan de bovengrens van normaal.
• Klinisch ongecontroleerde hypertensie: proefpersonen met klinisch significante ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk: hoger dan of gelijk aan 180 mmHg; of diastolische bloeddruk: hoger dan of gelijk aan 110 mmHg).
• De systolische druk in de enkel is lager dan of gelijk aan 50 mmHg.
• Proefpersonen met een operatie aan de aangedane ledematen of endovasculaire behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Proefpersonen die in de afgelopen 1 week prostanoïden hebben gekregen, moeten worden uitgesloten.
• Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden met succes looprevalidatie hebben gevolgd.
• Proefpersonen met een diagnose van andere ziekten zoals gewrichtsaandoeningen van de onderste ledematen, laesies van de wervelkolom, neuropathie, ernstige long- en hartaandoeningen die invloed kunnen hebben op claudicatio intermittens, worden uitgesloten.
• Onderwerpen die een ontsteking van de vasculaire ziekte hebben, waaronder Takayasu's arteritis, perivasculair oedeem.
• Proefpersonen met actieve maagzweren of bloedingsneiging zullen worden uitgesloten.
• Glaucoom: proefpersonen met een diagnose van glaucoom of hoge intraoculaire druk worden uitgesloten.
• Proefpersonen die medisch gezien niet in staat zijn hun vasodilatator, waaronder naftidrofuryl, pentoxy, buflomedil of cilostazol, achter te houden, worden uitgesloten.
• Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening een krachtig analgeticum hebben gekregen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of de ziekte van Alzheimer.
• Kanker: proefpersonen met de diagnose kanker worden uitgesloten.
• Geneesmiddelenallergie: proefpersonen met een voorgeschiedenis van een component van Alprostadil-injectie.
• Eerdere deelname: Proefpersonen die eerder deelnamen aan een klinische proef binnen een periode van 1 maand tot Screening.
• Zwangerschap: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken.
• Proefpersonen die naar de mening van de Onderzoeker niet geschikt zullen zijn voor dit onderzoek.