Badanie bezpieczeństwa/skuteczności liposomów alprostadilu do wstrzykiwań w leczeniu miażdżycy zarostowej kończyn dolnych

Kryteria przyjęcia:

• Ustalony wywiad kliniczny miażdżycowej choroby zarostowej kończyn dolnych zgodnie z definicją Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego (2015).
• Wiek >40 lat
• Rozpoznanie miażdżycowej choroby zarostowej kończyn dolnych
• Niedokrwienie tętnicze pulsacji kończyn dolnych uległo osłabieniu lub ustąpiło.
• Wskaźnik kostka-ramię (ABI) mniejszy lub równy 0,9
• Rozpoznanie zwężenia lub niedrożności tętnicy za pomocą badań obrazowych, w tym ultrasonografii dopplerowskiej, angiografii CT (CTA), angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Klasyfikacja etapu Fontaine'a: ​​Etap II
• Dystans bezobjawowej choroby i chromania przestankowego od 50 m do 800 m (ustawienie bieżni: tempo 3 km/h, nachylenie 12%). Pacjenci mają chromanie przestankowe dwa razy w ciągu 1 tygodnia przed wizytą rejestracyjną (linię wyjściową definiuje się jako pierwszy pomiar). Zmiana od wartości wyjściowych w wartościach P mniejszych lub równych 25%).
• Wiek: 80 lat lub mniej.
• Chromanie przestankowe było w stanie stabilnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Nie było też historii zaostrzeń w ciągu 3 miesięcy przed wizytą rejestracyjną.
• Świadoma zgoda: podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z chorobą serca, w tym niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu, chorobą wieńcową, zwężeniem zastawki dwudzielnej lub zastawki aortalnej. Należy wykluczyć osoby z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Osoby z obrzękiem płuc, naciekami w płucach, śródmiąższowym zapaleniem płuc, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych lub niewydolnością oddechową potwierdzoną badaniem klinicznym.
• Wątroba: Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby, zdefiniowanymi jako aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy, jak również z rozpoznaniem pierwotnej choroby wątroby, zostaną wykluczeni.
• Nerki: Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynności nerek zdefiniowanymi jako wskaźnik klirensu kreatyniny (SCr) większy lub równy górnej granicy normy.
• Klinicznie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: osoby z klinicznie istotnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi: większe lub równe 180 mmHg; lub rozkurczowe ciśnienie krwi: większe lub równe 110 mmHg).
• Ciśnienie skurczowe w kostce jest mniejsze lub równe 50 mmHg.
• Osoby, które przeszły operację kończyn dotkniętych chorobą lub leczenie wewnątrznaczyniowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Osoby, które otrzymały prostanoidy w ciągu ostatniego 1 tygodnia, należy wykluczyć.
• Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli trening rehabilitacji chodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjenci z rozpoznaniem innych chorób, takich jak choroba stawów kończyn dolnych, zmiany kręgosłupa, neuropatia, poważne choroby płuc i serca, które mogą mieć wpływ na chromanie przestankowe, zostaną wykluczone.
• Pacjenci z zapaleniem naczyń, w tym zapaleniem tętnic Takayasu, obrzękiem okołonaczyniowym.
• Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub skłonnością do krwawień zostaną wykluczeni.
• Jaskra: Pacjenci z rozpoznaniem jaskry lub wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego zostaną wykluczeni.
• Pacjenci, którzy ze względów medycznych nie są w stanie odmówić podania środka rozszerzającego naczynia krwionośne, w tym naftidrofurylu, pentoksy, buflomedylu lub cilostazolu, zostaną wykluczeni.
• Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek silny lek przeciwbólowy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci z historią chorób psychicznych lub choroby Alzheimera.
• Rak: Osoby z rozpoznaniem raka zostaną wykluczone.
• Alergia na lek: Pacjenci, u których w przeszłości występował jakikolwiek składnik Alprostadilu we wstrzyknięciu.
• Wcześniejsze uczestnictwo:Osoby, które zostały wcześniej zapisane do dowolnego badania klinicznego w okresie 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
• Osoby, które w opinii Badacza nie będą nadawały się do tego badania.