Um estudo de segurança/eficácia dos lipossomas de alprostadil para injeção no tratamento da arteriosclerose obliterante dos membros inferiores

Critério de inclusão:

• Uma história clínica estabelecida de Doença Oclusiva Aterosclerótica das Extremidades Inferiores de acordo com a definição da Associação Médica Chinesa (2015).
• Idade>40
• Diagnóstico de Doença Oclusiva Aterosclerótica dos Membros Inferiores
• A isquemia arterial da pulsação das extremidades inferiores foi enfraquecida ou desapareceu.
• Índice tornozelo-braquial (ITB) menor ou igual a 0,9
• Diagnóstico de estenose arterial ou oclusão com exames de imagem, incluindo ultrassonografia Doppler, angiografia por TC (CTA), angiografia por ressonância magnética (ARM) ou angiografia por subtração digital (DSA) dentro de 1 mês antes da triagem.
• Classificação do estágio de Fontaine: Estágio II
• Distância da doença assintomática e claudicação entre 50m a 800m (a configuração da esteira: ritmo a 3 km/h, inclinação de 12%). da linha de base em valores-P menores ou iguais a 25%).
• Idade: 80 anos ou menos.
• A claudicação intermitente esteve em condição estável nos últimos 6 meses. E não havia histórico de exacerbações nos 3 meses anteriores à consulta de inclusão.
• Consentimento Informado: Um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com doença cardíaca incluindo insuficiência cardíaca, arritmias, doença coronariana, estenose mitral ou aórtica. Indivíduos com histórico recente de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses devem ser excluídos.
• Indivíduos com pneumonedema, infiltrados pulmonares, pneumonia intersticial, distúrbios obstrutivos crônicos graves das vias aéreas ou insuficiência respiratória confirmada por exame clínico.
• Fígado: Indivíduos com testes de função hepática anormais definidos como aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) maior que igual a 1,5 vezes o limite superior do normal, bem como diagnóstico de doença hepática primária, serão excluídos.
• Renal: Indivíduos com testes de função renal anormais definidos como taxa de depuração de creatinina (SCr) maior ou igual ao limite superior do normal.
• Hipertensão clinicamente não controlada: Indivíduos com hipertensão não controlada clinicamente significativa (pressão arterial sistólica: maior ou igual a 180 mmHg; ou pressão arterial diastólica: maior ou igual a 110 mmHg).
• A pressão sistólica do tornozelo é menor ou igual a 50 mmHg.
• Indivíduos com cirurgia de membros afetados ou tratamento endovascular dentro de 3 meses antes da triagem. Indivíduos que receberam prostanóides na última 1 semana devem ser excluídos.
• Indivíduos que receberam treinamento de reabilitação de caminhada com sucesso nos últimos 6 meses.
• Serão excluídos os indivíduos com diagnóstico de outras doenças, como distúrbios articulares dos membros inferiores, lesões na coluna, neuropatia, problemas pulmonares e cardíacos graves que possam afetar a claudicação intermitente.
• Indivíduos com inflamação da doença vascular, incluindo arterite de Takayasu, edema perivascular.
• Indivíduos com úlcera péptica ativa ou tendência a sangramento serão excluídos.
• Glaucoma: Indivíduos com diagnóstico de glaucoma ou pressão intraocular alta serão excluídos.
• Indivíduos que são clinicamente incapazes de reter seu vasodilatador, incluindo naftidrofuril, pentoxi, buflomedil ou cilostazol, serão excluídos.
• Indivíduos que receberam qualquer analgésico poderoso dentro de 1 mês antes da triagem.
• Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica ou Doença de Alzheimer.
• Câncer: Sujeitos com diagnóstico de câncer serão excluídos.
• Alergia a Medicamentos: Indivíduos com histórico de qualquer componente da Injeção de Alprostadil.
• Participação anterior: Indivíduos que foram previamente inscritos em qualquer ensaio clínico no período de 1 mês para a triagem.
• Gravidez: Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, não serão adequados para este estudo.