注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的安全性/有效性研究

纳入标准：

• 符合中华医学会(2015)定义的下肢动脉粥样硬化闭塞病的既定临床病史。
• 年龄>40
• 下肢动脉粥样硬化闭塞症的诊断
• 下肢动脉缺血时搏动已减弱或消失。
• 踝臂指数（ABI）≤0.9
• 筛选前 1 个月内通过影像学检查诊断动脉狭窄或闭塞，包括多普勒超声、CT 血管造影 (CTA)、磁共振血管造影 (MRA) 或数字减影血管造影 (DSA)。
• Fontaine 阶段分类：II 期
• 无症状疾病和跛行的距离在 50m 至 800m 之间（跑步机设置：速度为 3 公里/小时，倾斜度为 12%）。受试者在入组访问前 1 周内有两次间歇性跛行（基线定义为第一次测量。变化与基线相比，P 值小于或等于 25%）。
• 年龄：80岁以下。
• 间歇性跛行近6个月病情稳定，入组前3个月内无加重史。
• 知情同意书：参与研究前签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

• 患有心脏病包括心力衰竭、心律失常、冠心病、二尖瓣或主动脉瓣狭窄的受试者。在过去 6 个月内有近期心肌梗死病史的受试者将被排除在外。
• 经临床检查证实患有肺炎、肺部浸润、间质性肺炎、严重慢性阻塞性气道疾病或呼吸功能不全的受试者。
• 肝脏：肝功能检查异常定义为天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于等于正常上限1.5倍的受试者，以及原发性肝病的诊断将被排除在外。
• 肾脏：肾功能测试异常的受试者定义为肌酐清除率 (SCr) 大于或等于正常上限。
• Clinically Uncontrolled Hypertension：具有临床显着未控制高血压（收缩压：大于或等于180mmHg；或舒张压：大于或等于110mmHg）的受试者。
• 踝关节收缩压小于等于50mmHg。
• 受试者在筛选前 3 个月内接受过受影响的肢体手术或血管内治疗。排除在过去 1 周内接受过前列腺素类药物的受试者。
• 最近6个月内成功接受步行康复训练的受试者。
• 被诊断患有其他疾病的受试者，如下肢关节疾病、脊柱病变、神经病变、严重的肺部和心脏疾病，可能会影响间歇性跛行，将被排除在外。
• 患有血管疾病炎症的受试者，包括高安氏动脉炎、血管周围水肿。
• 具有活动性消化性溃疡或出血倾向的受试者将被排除在外。
• 青光眼：诊断为青光眼或高眼压的受试者将被排除在外。
• 医学上无法抑制其血管扩张剂（包括萘氟呋喃、戊氧基、丁咯地尔或西洛他唑）的受试者将被排除在外。
• 在筛选前 1 个月内接受过任何强效镇痛药的受试者。
• 有精神疾病或阿尔茨海默病病史的受试者。
• 癌症：诊断为癌症的受试者将被排除在外。
• 药物过敏：有前列地尔注射液任何成分史的受试者。
• 先前参与：先前在筛选前 1 个月内参加过任何临床试验的受试者。
• 怀孕：未使用可接受的避孕方法的怀孕或哺乳期妇女或育龄妇女。
• 研究者认为不适合本研究的受试者。