En sikkerhet/effektivitetsstudie av Alprostadil Liposomer for injeksjon for å behandle arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremitet

Inklusjonskriterier:

• En etablert klinisk historie med aterosklerotisk okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter i samsvar med definisjonen av Chinese Medical Association (2015).
• Alder >40
• Diagnose av aterosklerotisk okklusiv sykdom i underekstremiteter
• Arteriell iskemi i underekstremitetene pulsering har blitt svekket eller forsvunnet.
• Ankel brachial indeks (ABI) mindre enn eller lik 0,9
• Diagnose av arteriestenose eller okklusjon med bildediagnostiske tester, inkludert doppler-ultrasonografi, CT-angiogram (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraksjonangiografi (DSA) innen 1 måned før screening.
• Fontaine etappeklassifisering: Etappe II
• Avstand til asymptomatisk sykdom og claudicatio mellom 50m til 800m(Tredemølleinnstillingen: tempo ved 3 km/t, stigning ved 12%).Forsøkspersonene har claudicatio intermittens to ganger innen 1 uke før innmeldingsbesøket(Baseline er definert som den første målingen.Endre fra baseline i P-verdier mindre enn eller lik 25 %).
• Alder: 80 år eller yngre.
• Claudicatio intermittens har vært i stabil tilstand de siste 6 månedene. Og det var ingen historie med eksacerbasjoner innen 3 måneder før påmeldingsbesøket.
• Informert samtykke: Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har hjertesykdom inkludert hjertesvikt, arytmier, koronarsykdom, mitral- eller aortastenose. Personer med en nylig historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene skal ekskluderes.
• Personer som har pneumonedem, lungeinfiltrater, interstitiell lungebetennelse, alvorlige kroniske obstruktive luftveislidelser eller respiratorisk insuffisiens bekreftet ved klinisk undersøkelse.
• Lever: Personer med unormale leverfunksjonstester definert som aspartataminotransferase(AST) eller alaninaminotransferase(ALT) større enn lik 1,5 ganger øvre normalgrense, samt en diagnose av primær leversykdom vil bli ekskludert.
• Nyre: Personer med unormale nyrefunksjonstester definert som kreatininclearance rate (SCr) større enn eller lik øvre normalgrense.
• Klinisk ukontrollert hypertensjon: Personer som har klinisk signifikant ukontrollert hypertensjon (Systolisk blodtrykk: større enn eller lik 180 mmHg; Eller diastolisk blodtrykk: større enn eller lik 110 mmHg).
• Ankelsystolisk trykk er mindre enn eller lik 50 mmHg.
• Personer med kirurgiske inngrep i lemmer eller endovaskulær behandling innen 3 måneder før screening. Personer som har fått prostanoider i løpet av den siste 1 uken skal ekskluderes.
• Personer som har mottatt gangrehabiliteringstrening med suksess i løpet av de siste 6 månedene.
• Personer med en diagnose av andre sykdommer som leddlidelser i underekstremiteter, spinale lesjoner, nevropati, alvorlige lunge- og hjertesykdommer som kan påvirke claudicatio intermittens, vil bli ekskludert.
• Personer som har betennelse i vaskulær sykdom, inkludert Takayasus arteritt, ødem perivaskulært.
• Personer med aktiv peptisk sår eller blødningstendens vil bli ekskludert.
• Glaukom: Personer med diagnosen glaukom eller høyt intraokulært trykk vil bli ekskludert.
• Personer som medisinsk ikke er i stand til å holde tilbake vasodilatatoren, inkludert naftidrofuryl, pentoksy, buflomedil eller cilostazol, vil bli ekskludert.
• Personer som fikk kraftige smertestillende midler innen 1 måned før screening.
• Personer med en historie med psykiatrisk sykdom eller Alzheimers sykdom.
• Kreft: Personer med en kreftdiagnose vil bli ekskludert.
• Legemiddelallergi: Personer som har en historie med en hvilken som helst komponent av Alprostadil Injection.
• Tidligere deltakelse: Forsøkspersoner som tidligere var registrert i en klinisk studie innen 1 måneds periode til screening.
• Graviditet: Kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
• Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening ikke vil være egnet for denne studien.