폐쇄성 하지 동맥경화증 치료를 위한 주사제 알프로스타딜 리포좀의 안전성/유효성 연구
2017년 3월 8일 업데이트: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
하지의 죽상동맥경화성 폐색성 질환의 치료에서 주사를 위한 알프로스타딜 리포좀의 효능 및 안전성-A상 II 다기관 무작위 통제 시험
하지의 죽상경화성 폐색성 질환의 치료에 알프로스타딜 리포좀의 효능과 안전성을 초기에 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 양성 약물 병렬 제어, 다기관 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 하지의 죽상동맥경화성 폐색성 질환의 치료에서 다양한 용량 강도로 알프로스타딜 리포좀의 효능과 안전성을 초기에 평가하는 2상 용량 찾기 연구입니다. 피험자 참여의 총 기간은 약 5주이며, 다음으로 구성됩니다. 2주간의 런인 기간, 3주간의 치료 및 안전성 추적 기간.
피험자는 스크리닝 방문 시 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 피험자 식별자를 할당받게 됩니다. 모든 포함/제외 기준을 충족하고 스크리닝 시 모든 프로토콜 절차를 성공적으로 완료한 피험자는 2주 런인에 들어갑니다. 다음 2주 준비 기간 동안 적격 피험자는 다음 이중 맹검 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정(1:1:1:1)됩니다.
그룹 A: 알프로스타딜 주사용 리포솜 저용량: 20ug, 1일 1회(QD); B군 : 알프로스타딜 중주사용 리포좀:40ug,QD C군 : 알프로스타딜 고용량 주사용 리포좀:60ug,QD D군(양성대조군) : 알프로스타딜 주사:10ug,QD .피험자는 시험 준비, 무작위 배정, 무작위 치료 및 효능 및 안전성 추적 단계를 포함한 연구의 모든 단계를 완료했을 때 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
수석 연구원:
- Yongquan Gu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Chinese Medical Association(2015)의 정의에 따른 하지의 죽상경화성 폐쇄성 질환의 확립된 임상 병력.
- 나이>40
- 하지의 죽상경화성 폐쇄성 질환 진단
- 하지 맥동의 동맥 허혈이 약화되거나 사라졌습니다.
- 발목 상완 지수(ABI) 0.9 이하
- 스크리닝 전 1개월 이내에 도플러 초음파, CT 혈관조영술(CTA), 자기공명혈관조영술(MRA) 또는 디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 포함한 영상 검사로 동맥 협착 또는 폐색 진단.
- 폰테인 단계 분류: II기
- 무증상 질환 및 파행 거리 50m ~ 800m(러닝머신 설정: 페이스 3km/h, 경사도 12%) 등록 방문 전 1주 이내에 2회 간헐적 파행이 있는 대상자(기준선은 첫 번째 측정으로 정의) 변경 기준선에서 25% 이하의 P-값).
- 연령:80세 이하.
- 간헐적 파행은 지난 6개월 동안 안정적인 상태였으며 등록 방문 전 3개월 이내에 악화의 병력이 없었습니다.
- 정보에 입각한 동의: 연구 참여 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
- 심부전, 부정맥, 관상동맥 질환, 승모판 또는 대동맥 협착증을 포함한 심장 질환이 있는 피험자. 최근 6개월 이내에 심근 경색의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 폐부종, 폐 침윤, 간질성 폐렴, 중증 만성 폐쇄성 기도 장애 또는 임상 검사로 확인된 호흡 부전이 있는 피험자.
- 간: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 1.5배 이상으로 정의된 비정상 간 기능 검사 및 원발성 간 질환 진단을 받은 피험자는 제외됩니다.
- 신장: 크레아티닌 청소율(SCr)이 정상 상한치 이상으로 정의되는 비정상 신장 기능 검사 대상자.
- 임상적으로 조절되지 않는 고혈압: 임상적으로 유의한 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압: 180mmHg 이상; 또는 이완기 혈압: 110mmHg 이상)을 가진 피험자.
- 발목 수축기 혈압은 50mmHg 이하입니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 사지 수술 또는 혈관내 치료를 받은 피험자. 지난 1주 이내에 프로스타노이드를 투여받은 피험자는 제외됩니다.
- 최근 6개월 이내 보행재활훈련을 성공적으로 받은 피험자.
- 간헐적 파행에 영향을 미칠 수 있는 하지 관절 장애, 척추 병변, 신경병증, 심각한 폐 및 심장 상태와 같은 다른 질병으로 진단된 피험자는 제외됩니다.
- 타카야수 동맥염, 혈관주위 부종을 포함하는 혈관 질환의 염증이 있는 피험자.
- 활성 소화성 궤양 또는 출혈 경향이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 녹내장: 녹내장 또는 높은 안압으로 진단된 피험자는 제외됩니다.
- naftidrofuryl, pentoxy, buflomedil 또는 cilostazol을 포함한 혈관 확장제를 의학적으로 억제할 수 없는 피험자는 제외됩니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 강력한 진통제를 투여받은 피험자.
- 정신질환 또는 알츠하이머병 병력이 있는 피험자.
- 암: 암 진단을 받은 피험자는 제외됩니다.
- 약물 알레르기: 알프로스타딜 주사 성분의 병력이 있는 피험자.
- 이전 참여자: 스크리닝까지 1개월 이내에 임의의 임상 시험에 이전에 등록한 피험자.
- 임신: 임신 또는 수유 중인 여성 또는 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 적합하지 않을 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 주사용 알프로스타딜 리포좀
주사용 알프로스타딜 리포솜 저용량: 20ug, 1일 1회, 3주 연속 투여; 주사용 알프로스타딜 리포솜 중간 용량: 40ug, 1일 1회, 3주간 연속 투여; 주사용 알프로스타딜 리포솜 고용량: 60ug, 1일 1회, 3주간 연속 투여;
|
주사용 알프로스타딜 리포좀의 3회 용량은 20ug/q.d,40ug/q.d,60ug/q.d입니다. 모든 그룹은 3주 동안 연속 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 알프로스타딜 주사
알프로스타딜주사: 10ug, 1일 1회, 3주간 연속투여;
|
알프로스타딜 주사(양성대조군):10ug/q.d,지속
3주간 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 3주 후 무증상 질환 및 파행의 거리가 베이스라인에서 변경되었습니다.
기간: 3주간의 치료 후
|
무증상 질환 및 파행의 거리 단위:미터
|
3주간의 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 3주 후 파행 최대 거리의 기준선 대비 변화.
기간: 3주간의 치료 후
|
파행의 최대 거리 단위:미터
|
3주간의 치료 후
|
|
치료 2주 후 무증상 질환 및 파행 거리 및 최대 파행 거리의 기준선 대비 변화.
기간: 2주 치료 후
|
무증상 질환 및 파행의 거리 단위:미터
|
2주 치료 후
|
|
치료 실패에 대한 환자의 비율.
기간: 3주간의 치료 후
|
치료실패는 폐쇄동맥경화증(ASO) 악화로 화학요법 변경 또는 중재적 수술이 필요한 경우로 정의한다.
|
3주간의 치료 후
|
|
부작용(AE)의 발생률
기간: 3주 이상의 치료
|
이 연구의 안전성 종점은 다음과 같습니다.
|
3주 이상의 치료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yongquan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing
- 수석 연구원: Xiangchen Dai, Tianjing Medical University General Hospital
- 수석 연구원: Bonan Lv, Hebei General Hospital
- 수석 연구원: Jun Zhao, Shanghai Sixth People Hospital
- 수석 연구원: Dan Liu, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Gang Zhao, First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
- 수석 연구원: Weiguang Guo, Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
- 수석 연구원: Qi Wang, The First Hospital of Jilin University
- 수석 연구원: Xiwei Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동맥경화증에 대한 임상 시험
-
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust완전한
주사용 알프로스타딜 리포좀에 대한 임상 시험
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토미국, 그리스, 헝가리, 리투아니아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 영국
-
Merck Sharp & Dohme LLC종료됨