En säkerhets-/effektivitetsstudie av Alprostadil Liposomer för injektion för att behandla arteriosclerosis obliterans i nedre extremiteter

Inklusionskriterier:

• En etablerad klinisk historia av aterosklerotisk ocklusiv sjukdom i de nedre extremiteterna i enlighet med definitionen av Chinese Medical Association (2015).
• Ålder>40
• Diagnos av aterosklerotisk ocklusiv sjukdom i nedre extremiteter
• Arteriell ischemi i nedre extremiteternas pulsering har försvagats eller försvunnit.
• Ankel brachial index (ABI) mindre än eller lika med 0,9
• Diagnos av artärstenos eller ocklusion med avbildningstester, inklusive doppler-ultraljud, CT-angiogram (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) inom 1 månad före screening.
• Fontaine etappklassificering: Etapp II
• Avstånd för asymtomatisk sjukdom och claudicatio mellan 50 m till 800 m (Löpbandets inställning: tempo vid 3 km/h, lutning vid 12%). Försökspersoner har claudicatio intermittens två gånger inom 1 vecka före inskrivningsbesöket (Baslinje definieras som den första mätningen. Ändra från baslinjen i P-värden mindre än eller lika med 25 %).
• Ålder: 80 år eller yngre.
• Claudicatio intermittens har varit i stabilt tillstånd under de senaste 6 månaderna. Och det fanns ingen historia av exacerbationer inom 3 månader före inskrivningsbesöket.
• Informerat samtycke: Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

• Personer som har hjärtsjukdom inklusive hjärtsvikt, arytmier, kranskärlssjukdom, mitral- eller aortastenos. Försökspersoner med en nyligen anamnes på hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna ska uteslutas.
• Försökspersoner som har pneumonedem, lunginfiltrat, interstitiell lunginflammation, allvarliga kroniska obstruktiva luftvägsstörningar eller andningsinsufficiens bekräftad genom klinisk undersökning.
• Lever: Försökspersoner med onormala leverfunktionstester definierade som aspartataminotransferas(AST) eller alaninaminotransferas(ALT) större än lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen, samt en diagnos av primär leversjukdom kommer att uteslutas.
• Njure: Försökspersoner med onormala njurfunktionstester definierade som kreatininclearance rate (SCr) större än eller lika med övre normalgränsen.
• Kliniskt okontrollerad hypertoni: Försökspersoner som har kliniskt signifikant okontrollerad hypertoni (Systoliskt blodtryck: högre än eller lika med 180 mmHg; Eller diastoliskt blodtryck: högre än eller lika med 110 mmHg).
• Ankelsystoliskt tryck är mindre än eller lika med 50 mmHg.
• Försökspersoner som genomgått operation eller endovaskulär behandling inom 3 månader före screening. Försökspersoner som fått prostanoider under den senaste veckan ska uteslutas.
• Försökspersoner som framgångsrikt fått gårehabiliteringsträning under de senaste 6 månaderna.
• Patienter med en diagnos av andra sjukdomar som ledstörningar i nedre extremiteterna, ryggmärgsskador, neuropati, allvarliga lung- och hjärtsjukdomar som kan påverka claudicatio intermittens kommer att uteslutas.
• Försökspersoner som har inflammation i den vaskulära sjukdomen inklusive Takayasus arterit, ödem perivaskulärt.
• Patienter med aktivt magsår eller blödningstendens kommer att exkluderas.
• Glaukom: Försökspersoner med diagnosen glaukom eller högt intraokulärt tryck kommer att uteslutas.
• Patienter som medicinskt inte kan hålla tillbaka sina vasodilatorer inklusive naftidrofuryl, pentoxi, buflomedil eller cilostazol kommer att uteslutas.
• Försökspersoner som fick något kraftfullt analgetikum inom 1 månad före screening.
• Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom eller Alzheimers sjukdom.
• Cancer: Försökspersoner med en cancerdiagnos kommer att exkluderas.
• Läkemedelsallergi: Försökspersoner som har en historia av någon komponent av Alprostadil Injection.
• Tidigare deltagande: Försökspersoner som tidigare var inskrivna i någon klinisk prövning inom 1 månadsperiod till screening.
• Graviditet: Kvinnor som är gravida eller ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod.
• Försökspersoner, som enligt utredarens uppfattning inte kommer att vara lämpliga för denna studie.