Alprostadiililiposomien turvallisuus-/tehotutkimus ruiskeena alaraajojen arterioskleroosin obliteranin hoitoon
keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Alprostadiililiposomien teho ja turvallisuus injektiota varten alaraajojen ateroskleroottisen tukossairauden hoidossa - A-vaiheen II monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, usean annoksen, positiivisten lääkkeiden rinnakkaiskontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida aluksi injektioon tarkoitettujen alprostadiililiposomien tehoa ja turvallisuutta alaraajojen ateroskleroottisen tukossairauden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 annoksenhakututkimus, jossa arvioidaan aluksi injektioon tarkoitettujen alprostadiililiposomien tehokkuutta ja turvallisuutta alaraajojen ateroskleroottisen okklusiivisen sairauden hoidossa eri annosvahvuuksilla. Tutkittavien osallistumisen kokonaiskesto on noin 5 viikkoa, ja se koostuu 2 viikon sisäänajojakso, 3 viikon hoito- ja turvallisuusseurantajakso.
Koehenkilöt allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) seulontakäynnillä ja heille määritetään koehenkilön tunniste.Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka ovat läpäisseet kaikki protokollatoimenpiteet seulonnassa, osallistuvat 2 viikon sisäänkäynnille. 2 viikon aloitusjakson aikana kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan (1:1:1:1) johonkin seuraavista kaksoissokkohoitoryhmistä:
Ryhmä A: Alprostadiililiposomit injektiota varten pieninä annoksina: 20 ug, kerran päivässä (QD); Ryhmä B: Alprostadiililiposomit injektiota varten keskiannoksella: 40 ug, QD Ryhmä C: Alprostadiililiposomit injektiota varten suurilla annoksilla: 60 ug, QD Ryhmä D (positiivinen kontrolliryhmä): Alprostadiili-injektio: 10 ug, QD Kaikki hoidot annetaan suonensisäisesti guttalla .Kohteen katsotaan suorittaneen tutkimuksen, kun hän on suorittanut tutkimuksen koko vaiheen, mukaan lukien sisäänajon, satunnaistamisen, satunnaistetun hoidon sekä tehon ja turvallisuuden seurantavaiheen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Päätutkija:
- Yongquan Gu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakiintunut kliininen historia alaraajojen ateroskleroottisesta tukossairaudesta Kiinan lääkäriliiton määritelmän mukaisesti (2015).
- Ikä >40
- Alaraajojen ateroskleroottisen tukossairauden diagnoosi
- Alaraajojen valtimoiskemian pulsaatio on heikentynyt tai kadonnut.
- Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,9
- Valtimon ahtauman tai tukkeuman diagnoosi kuvantamistesteillä, mukaan lukien Doppler-ultraääni, CT-angiogrammi (CTA), magneettiresonanssiangiografia (MRA) tai digitaalinen vähennysangiografia (DSA) kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Fontainen vaiheluokitus: Vaihe II
- Oireettoman sairauden ja kyynärsykkeen etäisyys 50–800 m (juoksumaton asetus: vauhti 3 km/h, kaltevuus 12 %). Koehenkilöillä on ajoittainen selkeys kahdesti viikon sisällä ennen ilmoittautumista (perustaso määritellään ensimmäiseksi mittaukseksi. Muutos lähtötasosta P-arvoissa, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 25 %).
- Ikä: 80 vuotta vanha tai nuorempi.
- Ajoittainen selkäranka on ollut vakaassa tilassa viimeisen 6 kuukauden aikana. Eikä ollut mitään pahenemisvaiheita 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä.
- Tietoinen suostumus: Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti, mitraali- tai aorttastenoosi. Potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, on suljettava pois.
- Potilaat, joilla on keuhkokuume, keuhkoinfiltraatteja, interstitiaalinen keuhkokuume, vaikea krooninen obstruktiivinen hengitystiehäiriö tai kliinisen tutkimuksen vahvistama hengitysvajaus.
- Maksa: Potilaat, joiden maksan toimintakokeissa on epänormaalit aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa, sekä primaarisen maksasairauden diagnoosi suljetaan pois.
- Munuaiset: Potilaat, joiden munuaisten toimintakokeissa on poikkeavia määriä kreatiniinin puhdistumanopeudeksi (SCr), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja.
- Kliinisesti hallitsematon hypertensio: Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine: suurempi tai yhtä suuri kuin 180 mmHg; tai diastolinen verenpaine: suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg).
- Nilkan systolinen paine on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 mmHg.
- Potilaat, joiden raajojen vaurioituminen on leikattu tai hoidettu verisuonen sisäpuolella 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Potilaat, jotka ovat saaneet Prostanoideja viimeisen 1 viikon aikana, on suljettava pois.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet menestyksekkäästi kävelykuntoutuskoulutuksen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita sairauksia, kuten alaraajojen nivelsairaus, selkärangan vaurioita, neuropatiaa, vakavia keuhko- ja sydänsairauksia, jotka voivat vaikuttaa ajoittaiseen kyynärtumaan, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on verisuonisairauden tulehdus, mukaan lukien Takayasun valtimotulehdus, perivaskulaarinen turvotus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavauma tai verenvuototaipumus, suljetaan pois.
- Glaukooma: Potilaat, joilla on diagnosoitu glaukooma tai korkea silmänsisäinen paine, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka eivät lääketieteellisesti pysty luopumaan verisuonia laajentavista lääkkeistä, mukaan lukien naftidrofuryyli, pentoksi, buflomediili tai silostatsoli, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, jotka saivat mitä tahansa voimakasta kipulääkettä kuukauden sisällä seulonnan jälkeen.
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrinen sairaus tai Alzheimerin tauti.
- Syöpä: Potilaat, joilla on syöpädiagnoosi, suljetaan pois.
- Lääkeallergia: Potilaat, joilla on jokin alprostadiili-injektiokomponentti.
- Aiempi osallistuminen: Tutkittavat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä seulomiseen.
- Raskaus: Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Alprostadiililiposomit injektiota varten
Alprostadiililiposomit injektiota varten pieninä annoksina: 20 ug, kerran päivässä, jatkuva anto 3 viikon ajan; Alprostadiililiposomit injektiota varten keskiannoksella: 40 ug, kerran päivässä, jatkuva anto 3 viikon ajan; Alprostadiililiposomit injektiota varten suurilla annoksilla: 60 ug, kerran päivässä, jatkuva anto 3 viikon ajan;
|
3 annosta Alprostadil Liposomes for Injektiota ovat 20 ug/q.d, 40ug/q.d, 60 ug/q.d. Kaikille ryhmille annetaan jatkuvaa antoa 3 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alprostadiili-injektio
Alprostadiili-injektio: 10 ug, kerran päivässä, jatkuva anto 3 viikon ajan;
|
Alprostadiili-injektio (positiivinen kontrolliryhmä): 10 ug/q.d, jatkuva
anto 3 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta oireettoman sairauden etäisyyden ja kyynärhäiriön suhteen 3 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikon hoidon jälkeen
|
Oireettoman sairauden ja kyynärasteen etäisyyden yksikkö: metriä
|
3 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta maksimaalisessa kyynärpäässä 3 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikon hoidon jälkeen
|
Maksimietäisyyden yksikkö: metriä
|
3 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta oireettoman sairauden ja kyynärsykkeen etäisyydellä ja 2 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
Oireettoman sairauden ja kyynärasteen etäisyyden yksikkö: metriä
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden osuus hoidon epäonnistumisesta.
Aikaikkuna: 3 viikon hoidon jälkeen
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään arterioskleroosin obliterans (ASO) pahenemiseksi, joka on tarpeen muuttaa kemoterapiaa tai tehdä interventioleikkaus.
|
3 viikon hoidon jälkeen
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: yli 3 viikon hoidon aikana
|
Tämän tutkimuksen turvallisuuspäätepisteitä ovat:
|
yli 3 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yongquan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing
- Päätutkija: Xiangchen Dai, Tianjing Medical University General Hospital
- Päätutkija: Bonan Lv, Hebei General Hospital
- Päätutkija: Jun Zhao, Shanghai Sixth People Hospital
- Päätutkija: Dan Liu, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Päätutkija: Gang Zhao, First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
- Päätutkija: Weiguang Guo, Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
- Päätutkija: Qi Wang, The First Hospital of Jilin University
- Päätutkija: Xiwei Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YPH-ZZTP-L01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .