Un estudio de seguridad/eficacia de los liposomas de alprostadil para inyección para tratar la arteriosclerosis obliterante de las extremidades inferiores

Criterios de inclusión:

• Una historia clínica establecida de enfermedad oclusiva aterosclerótica de las extremidades inferiores de acuerdo con la definición de la Asociación Médica China (2015).
• Edad>40
• Enfermedad aterosclerótica oclusiva de las extremidades inferiores diagnóstico
• La pulsación de la isquemia arterial de las extremidades inferiores se ha debilitado o desaparecido.
• Índice tobillo braquial (ABI) menor o igual a 0.9
• Diagnóstico de estenosis u oclusión arterial con pruebas de imagen, incluida la ecografía Doppler, la angiografía por TC (CTA), la angiografía por resonancia magnética (MRA) o la angiografía por sustracción digital (DSA) dentro de 1 mes antes de la selección.
• Clasificación de la etapa de Fontaine: Etapa II
• Distancia de la enfermedad asintomática y la claudicación entre 50 m y 800 m (La configuración de la cinta de correr: ritmo a 3 km/h, inclinación al 12 %). Los sujetos tienen claudicación intermitente dos veces en la semana anterior a la visita de inscripción (La línea de base se define como la primera medición. Cambio desde el inicio en valores de P menores o iguales al 25%).
• Edad: 80 años o menos.
• La claudicación intermitente ha estado estable en los últimos 6 meses. Y no hubo antecedentes de exacerbaciones en los 3 meses anteriores a la visita de inscripción.
• Consentimiento informado: un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen una enfermedad cardíaca, incluida insuficiencia cardíaca, arritmias, enfermedad coronaria, estenosis mitral o aórtica. Los sujetos con antecedentes recientes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses deben ser excluidos.
• Sujetos que tienen neumonedema, infiltrados pulmonares, neumonía intersticial, trastornos obstructivos crónicos graves de las vías respiratorias o insuficiencia respiratoria confirmada por examen clínico.
• Hígado: Se excluirán los sujetos con pruebas de función hepática anormales definidas como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 1,5 veces el límite superior normal, así como un diagnóstico de enfermedad hepática primaria.
• Renal: Sujetos con pruebas de función renal anormales definidas como tasa de aclaramiento de creatinina (SCr) mayor o igual al límite superior de la normalidad.
• Hipertensión clínicamente no controlada: Sujetos que tienen hipertensión no controlada clínicamente significativa (presión arterial sistólica: mayor o igual a 180 mmHg; o presión arterial diastólica: mayor o igual a 110 mmHg).
• La presión sistólica del tobillo es menor o igual a 50 mmHg.
• Sujetos con cirugía de las extremidades afectadas o tratamiento endovascular en los 3 meses anteriores a la selección. Los sujetos que recibieron prostanoides en la última semana deben ser excluidos.
• Sujetos que recibieron entrenamiento de rehabilitación para caminar con éxito en los últimos 6 meses.
• Se excluirán los sujetos con un diagnóstico de otras enfermedades, como trastornos de las articulaciones de las extremidades inferiores, lesiones de la columna, neuropatía, afecciones pulmonares y cardíacas graves que puedan afectar la claudicación intermitente.
• Sujetos que tienen inflamación de la enfermedad vascular, incluida la arteritis de Takayasu, edema perivascular.
• Se excluirán sujetos con ulcera péptica activa o tendencia hemorrágica.
• Glaucoma: Se excluirán los sujetos con diagnóstico de glaucoma o presión intraocular alta.
• Se excluirán los sujetos que médicamente no puedan suspender su vasodilatador, incluidos naftidrofuril, pentoxi, buflomedil o cilostazol.
• Sujetos que recibieron algún analgésico potente en el mes anterior a la selección.
• Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o enfermedad de Alzheimer.
• Cáncer: Serán excluidos los sujetos con diagnóstico de cáncer.
• Alergia a medicamentos: Sujetos que tienen antecedentes de cualquier componente de la inyección de alprostadil.
• Participación previa: Sujetos que se inscribieron previamente en cualquier ensayo clínico dentro del período de 1 mes hasta la Selección.
• Embarazo: Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable.
• Sujetos que a juicio del Investigador no sean aptos para este estudio.