En undersøgelse af sikkerhed/effektivitet af Alprostadil Liposomer til injektion til behandling af arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteter

Inklusionskriterier:

• En etableret klinisk historie med aterosklerotisk okklusiv sygdom i de nedre ekstremiteter i overensstemmelse med definitionen af ​​Chinese Medical Association (2015).
• Alder >40
• Diagnose aterosklerotisk okklusiv sygdom i underekstremiteterne
• Arteriel iskæmi i underekstremiteternes pulsering er blevet svækket eller forsvundet.
• Ankel brachial indeks (ABI) mindre end eller lig med 0,9
• Diagnose af arteriestenose eller okklusion med billeddiagnostiske tests, inklusive Doppler-ultralyd, CT-angiogram (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) inden for 1 måned før screening.
• Fontaine etapeklassifikation: Etape II
• Afstand til asymptomatisk sygdom og claudicatio mellem 50 m til 800 m (løbebåndsindstillingen: tempo ved 3 km/t, hældning ved 12%).Forsøgspersoner har claudicatio intermittens to gange inden for 1 uge før tilmeldingsbesøg (Baseline er defineret som den første måling. Ændring fra baseline i P-værdier mindre end eller lig med 25 %).
• Alder: 80 år eller yngre.
• Claudicatio intermittens har været i stabil tilstand i de sidste 6 måneder. Og der var ingen historie med eksacerbationer inden for 3 måneder før tilmeldingsbesøget.
• Informeret samtykke: Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har hjertesygdom, herunder hjertesvigt, arytmier, koronarsygdom, mitral- eller aortastenose. Forsøgspersoner med en nylig historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder skal udelukkes.
• Personer, der har pneumonødem, lungeinfiltrater, interstitiel lungebetændelse, alvorlige kroniske obstruktive luftvejslidelser eller respiratorisk insufficiens bekræftet ved klinisk undersøgelse.
• Lever: Forsøgspersoner med unormale leverfunktionstests defineret som aspartataminotransferase(AST) eller alaninaminotransferase(ALT) større end lig med 1,5 gange øvre normalgrænse, samt en diagnose af primær leversygdom vil blive udelukket.
• Nyre: Forsøgspersoner med unormale nyrefunktionstests defineret som kreatininclearance rate (SCr) større end eller lig med øvre normalgrænse.
• Klinisk ukontrolleret hypertension: Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant ukontrolleret hypertension (Systolisk blodtryk: større end eller lig med 180 mmHg; Eller diastolisk blodtryk: større end eller lig med 110 mmHg).
• Ankelsystolisk tryk er mindre end eller lig med 50 mmHg.
• Forsøgspersoner med kirurgiske indgreb i lemmer eller endovaskulær behandling inden for 3 måneder før screening. Forsøgspersoner, der fik prostanoider inden for den seneste 1 uge, skal udelukkes.
• Forsøgspersoner, der har modtaget gangrehabiliteringstræning med succes inden for de seneste 6 måneder.
• Forsøgspersoner med en diagnose af andre sygdomme såsom ledlidelser i underekstremiteterne, spinale læsioner, neuropati, alvorlige lunge- og hjertesygdomme, som kan påvirke claudicatio intermittens, vil blive udelukket.
• Forsøgspersoner, der har betændelse i den vaskulære sygdom, herunder Takayasus arteritis, ødem perivaskulært.
• Personer med aktiv mavesår eller blødningstendens vil blive udelukket.
• Grøn stær: Forsøgspersoner med diagnosen glaukom eller højt intraokulært tryk vil blive udelukket.
• Forsøgspersoner, der medicinsk ikke er i stand til at tilbageholde deres vasodilator inklusive naftidrofuryl, pentoxy, buflomedil eller cilostazol, vil blive udelukket.
• Forsøgspersoner, der fik et kraftigt smertestillende middel inden for 1 måned før screening.
• Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom eller Alzheimers sygdom.
• Kræft: Forsøgspersoner med en kræftdiagnose vil blive udelukket.
• Lægemiddelallergi: Forsøgspersoner, der har en historie med en komponent af Alprostadil Injection.
• Tidligere deltagelse: Forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt ethvert klinisk forsøg inden for 1 måneds periode til screening.
• Graviditet: Kvinder, der er gravide eller ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
• Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening ikke vil være egnede til denne undersøgelse.