Alprostadil liposzómák biztonsági/hatékonysági vizsgálata az alsó végtagi arteriosclerosis obliterans kezelésére injekcióhoz

Bevételi kritériumok:

• Az alsó végtagok ateroszklerotikus elzáródásos betegségének megalapozott klinikai története a Kínai Orvosi Szövetség (2015) meghatározása szerint.
• Életkor > 40
• Az alsó végtagok ateroszklerotikus elzáródásos betegségének diagnózisa
• Az alsó végtagok artériás ischaemia pulzálása gyengült vagy eltűnt.
• A boka brachiális indexe (ABI) kisebb vagy egyenlő, mint 0,9
• Az artéria szűkületének vagy elzáródásának diagnosztizálása képalkotó vizsgálatokkal, beleértve a Doppler ultrahangot, a CT angiogramot (CTA), a mágneses rezonancia angiográfiát (MRA) vagy a digitális kivonásos angiográfiát (DSA) a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
• Fontaine színpadi besorolás: II
• A tünetmentes betegség és a claudicatio távolsága 50 és 800 méter között (A futópad beállítása: 3 km/h-s tempó, 12%-os dőlésszög). az alapvonaltól 25%-nál kisebb vagy azzal egyenlő P-értékekben.
• Életkor: 80 éves vagy fiatalabb.
• Az időszakos claudicatio állapota stabil volt az elmúlt 6 hónapban. És a felvételi vizit előtti 3 hónapon belül nem fordult elő exacerbáció.
• Tájékozott hozzájárulás: A tanulmányban való részvételt megelőzően aláírt és keltezett írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Szívbetegségben, beleértve szívelégtelenséget, szívritmuszavart, szívkoszorúér-betegséget, mitrális vagy aorta szűkületet szenvedő alanyok. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek a közelmúltban szívinfarktusa volt az elmúlt 6 hónapban.
• Tüdőgyulladásban, tüdőinfiltrátumban, intersticiális tüdőgyulladásban, súlyos krónikus obstruktív légúti rendellenességben vagy klinikai vizsgálattal igazolt légzési elégtelenségben szenvedő alanyok.
• Máj: Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) kóros májfunkciós tesztjei több mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, valamint az elsődleges májbetegség diagnózisa.
• Vese: Olyan alanyok, akiknél a vesefunkciós tesztek kóros eredményeit úgy határozták meg, hogy a kreatinin-clearance rate (SCr) nagyobb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határa.
• Klinikailag nem kontrollált hipertónia: Olyan személyek, akiknek klinikailag jelentős, nem kontrollált magas vérnyomása van (Szisztolés vérnyomás: 180 Hgmm vagy annál nagyobb; Vagy diasztolés vérnyomás: 110 Hgmm vagy nagyobb).
• A boka szisztolés nyomása legfeljebb 50 Hgmm.
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül érintett végtag műtéten vagy endovaszkuláris kezelésen átesett alanyok. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akik az elmúlt 1 hétben Prostanoidot kaptak.
• Azok az alanyok, akik sikeresen részesültek járásrehabilitációs képzésben az elmúlt 6 hónapban.
• Azok az alanyok, akiknél más betegségeket diagnosztizáltak, mint például az alsó végtag ízületi rendellenességei, gerincsérülései, neuropátia, súlyos tüdő- és szívbetegségek, amelyek befolyásolhatják az időszakos claudicatiót, kizárásra kerülnek.
• Azok az alanyok, akiknél érbetegség gyulladása van, beleértve a Takayasu-féle arteritist, perivascularis ödémát.
• Az aktív peptikus fekélyes vagy vérzésre hajlamos alanyok kizárásra kerülnek.
• Zöldhályog: Azok az alanyok, akiknél zöldhályoggal vagy magas szemnyomással diagnosztizáltak, kizárásra kerülnek.
• Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik orvosilag képtelenek lemondani az értágító szerükről, beleértve a naftidrofurilt, pentoxit, buflomedelt vagy cilosztazolt.
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül bármilyen erős fájdalomcsillapítót kaptak.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség vagy Alzheimer-kór szerepel.
• Rák: A rákos diagnózissal rendelkező alanyok kizárásra kerülnek.
• Gyógyszerallergia: Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében az Alprostadil injekció bármely összetevője szerepel.
• Korábbi részvétel: Olyan alanyok, akiket korábban 1 hónapon belül bármely klinikai vizsgálatba bevontak a szűrésbe.
• Terhesség: terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.
• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem lesznek alkalmasak erre a vizsgálatra.