抗 E1E2 抗体 (D32.10 エピトープ結合抗体) と HCV の 3 剤併用療法
2016年8月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon
治療歴のあるC型肝炎ウイルス性肝硬変症例における3剤併用療法に対するウイルス学的反応を予測するための抗E1E2抗体
この仮説は、ベースラインの抗E1E2抗体が治療中のウイルス動態と相関しており、プロテアーゼ阻害剤ベースの3剤療法を受けている治療経験のあるHCV感染肝硬変患者のウイルス学的転帰を予測できるかどうかを確認することであった。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス
- Hôpital de La Croix Rousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
C型肝炎ウイルスに感染した肝硬変患者
説明
包含基準:
- 代償性肝硬変を有する HCV 患者 (Child-Pugh A)
- HCV 遺伝子型 1
- 以前のインターフェロン（IFN）/リバビリンのコースに反応しなかった患者
- ボセプレビルまたはテラプレビルの投与を受けている
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HCV トリプルセラピー
第一世代のプロテアーゼ阻害剤をベースとした 3 剤併用療法を受けた HCV 患者のコホート
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日常臨床診療の一環として、ペグ化インターフェロン/リバビリンと第一世代プロテアーゼ阻害剤ボセプレビルまたはテラプレビルを組み合わせた3剤併用療法を受けた患者のコホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始時に抗E1E2抗体レベルが陽性であった患者の割合
時間枠：ベースライン（治療の開始）
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抗 E1E2 抗体レベルは、以前に記載されているように決定されました (Ndongo et al.
Hepatology 2010;52:1531-42)、患者の血清サンプルを 1/250 および 1/500 に希釈した後に得られる光学密度を使用します。
950 (OD 値 × 1000) を超える抗 E1E2 レベルを持つサンプルは陽性とみなされます。
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ベースライン（治療の開始）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C型肝炎ウイルス量（HCV RNA）の定量化の動態
時間枠：ベースライン（治療の開始）、治療の4、12、24、36、48週目、治療終了から12週間後。
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ウイルス量は、ベースライン（治療の開始）、治療の4、12、24、36、48週目、および治療終了の12週間後に評価されました。
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ベースライン（治療の開始）、治療の4、12、24、36、48週目、治療終了から12週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月25日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL16_0552
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