Anti-E1E2 antistoffer (D32.10 epitopbindende antistoffer) og HCV trippelterapi
25. august 2016 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Anti-E1E2-antistoffer for prediksjon av virologisk respons på trippelterapi i behandlingserfarne hepatitt C-virus-cirrhosetilfeller
Hypotesen var å sjekke om baseline anti-E1E2-antistoffer var korrelert med viruskinetikken under behandling og kunne forutsi virologisk utfall hos behandlingserfarne HCV-infiserte cirrhotiske pasienter som fikk proteasehemmerbasert trippelterapi.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hepatitt C-virus infiserte pasienter med cirrhose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HCV-pasienter med kompensert cirrhose (Child-Pugh A)
- HCV genotype 1
- ikke-reagerer på en tidligere kur med interferon (IFN)/ribavirin
- får boceprevir eller telaprevir
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HCV trippelbehandling
Kohort av HCV-pasienter som mottok førstegenerasjons proteasehemmerbasert trippelterapi
|
Kohort av pasienter som mottok trippelterapi som kombinerte pegylert interferon/ribavirin + førstegenerasjons proteasehemmer boceprevir eller telaprevir som en del av rutinemessig klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med positivt anti-E1E2 antistoffnivå ved behandlingsstart
Tidsramme: Baseline (start av behandling)
|
Anti-E1E2 antistoffnivåer ble bestemt som tidligere beskrevet (Ndongo et al.
Hepatology 2010;52:1531-42) ved bruk av optiske tettheter oppnådd etter fortynning av pasientenes serumprøver ved 1/250 og 1/500.
Prøver med anti-E1E2-nivåer over 950 (OD-verdi × 1000) ble ansett som positive.
|
Baseline (start av behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetikk for kvantifisering av hepatitt C viral belastning (HCV RNA)
Tidsramme: baseline (behandlingsstart), ved uke 4, 12, 24, 36, 48 av behandlingen, 12 uker etter avsluttet behandling.
|
Viral belastning ble vurdert ved baseline (behandlingsstart), og ved uke 4, 12, 24, 36 og 48 av behandlingen og 12 uker etter avsluttet behandling.
|
baseline (behandlingsstart), ved uke 4, 12, 24, 36, 48 av behandlingen, 12 uker etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0552
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .