Anti-E1E2-antilichamen (D32.10-epitoopbindende antilichamen) en HCV-drievoudige therapie
25 augustus 2016 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Anti-E1E2-antilichamen voor de voorspelling van virologische respons op drievoudige therapie bij eerder behandelde gevallen van hepatitis C-virus en cirrose
De hypothese was om te controleren of baseline anti-E1E2-antilichamen gecorreleerd waren met de virale kinetiek tijdens de behandeling en de virologische uitkomst konden voorspellen bij eerder behandelde HCV-geïnfecteerde cirrotische patiënten die op een proteaseremmer gebaseerde drievoudige therapie kregen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
19
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hepatitis C-virus geïnfecteerde patiënten met cirrose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HCV-patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A)
- HCV-genotype 1
- patiënten die niet reageerden op een eerdere kuur met interferon (IFN)/ribavirine
- boceprevir of telaprevir krijgen
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HCV drievoudige therapie
Cohort van HCV-patiënten die eerste generatie op proteaseremmers gebaseerde drievoudige therapie kregen
|
Cohort van patiënten die drievoudige therapie kregen met een combinatie van gepegyleerd interferon/ribavirine + eerste generatie proteaseremmer boceprevir of telaprevir als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een positief niveau van anti-E1E2-antilichamen bij aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline (start van de behandeling)
|
Anti-E1E2-antilichaamniveaus werden bepaald zoals eerder beschreven (Ndongo et al.
Hepatology 2010;52:1531-42) met behulp van optische dichtheden verkregen na verdunning van serummonsters van patiënten met 1/250 en 1/500.
Monsters met anti-E1E2-niveaus boven 950 (OD-waarde × 1000) werden als positief beschouwd.
|
Baseline (start van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinetiek van kwantificering van virale belasting van hepatitis C (HCV-RNA)
Tijdsspanne: basislijn (start van de behandeling), in week 4, 12, 24, 36, 48 van de behandeling, 12 weken na het einde van de behandeling.
|
De virale belasting werd beoordeeld bij baseline (start van de behandeling) en in week 4, 12, 24, 36 en 48 van de therapie en 12 weken na het einde van de behandeling.
|
basislijn (start van de behandeling), in week 4, 12, 24, 36, 48 van de behandeling, 12 weken na het einde van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0552
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .